Temodal

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
5 mg
Ilość
20 kaps. (saszet.)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: MERCK SHARP & DOHME LTD.

Temodal - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Temodal - ulotka preparatu

Temodal - opis

Temodal jest wskazany w leczeniu:

- dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii.

- dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Temodal - skład

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu (temozolomidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Temodal - dawkowanie

Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.

Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).

Okres leczenia skojarzonego

Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.

Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:

• całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > = 1,5 x 109/l

• liczba płytek > = 100x 109/l

• toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.

Tabela 1. Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem

Toksyczność

TMZ przerwanie3

TMZ zaprzestanie

Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych

> = 0,5 i < 1,5 x 109/l

< 0,5 x 109/l

Liczba płytek

> = 10 i < 100 x 109/l

< 10 x 109/l

Toksyczność pozahematologiczna wg CTC

(z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)

Stopień 2.

Stopień 3. lub 4.

a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > = 1,5 x 109/l, liczba płytek > = 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

Okres monoterapii

Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była < Stopniowi 2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > = 1,5 x 109/l i liczba płytek > = 100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.

Tabela 2. Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii

Poziom dawki

Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)

Uwagi

-1

100

Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności

0

150

Dawka w czasie 1. cyklu

1

200

Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności

 

Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie

monoterapii

Toksyczność

Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom3

Zaprzestanie podawania TMZ

Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych

< 1,0 x 109/l

patrz b

Liczba płytek

< 50 x 109/l

patrz b

Toksyczność pozahematologiczna wg CTC

(z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)

Stopień 3.

Stopień 4b

a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:

• poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność

• po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:

Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).

Populacje szczególne

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomid u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.

Temodal - środki ostrożności

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów. Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest < Stopniowi 1.

Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania. Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP. Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych równocześnie steroidami. U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.

Hepatotoksyczność

U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby. Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem. U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu. U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia. Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.

Nowotwory złośliwe

Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwwymiotne

Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem. Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu. Bardzo wskazane jest aby były podane w czasie monoterapii.

Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję

Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.

Parametry laboratoryjne

U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym. W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu. Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > = 1,5 x 109/l a liczba płytek > = 100 x 109/l. W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2). Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc. I 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u mężczyzn

Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Temodal - przedawkowanie

Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni). Toksyczność wobec układu hematologicznego ograniczała wielkość dawki. Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek. U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni). Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci. W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Temodal - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC). Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).

Temodal - działania niepożądane

Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych

U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie. Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię. Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę. Większość odchyleń w parametrach hematologicznych (stopnia 3. i 4.) zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5). Prezentowane są one po każdej tabeli.

Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości. Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Klasyfikacja układów i narządów

Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*

Monoterapia temozolomidem n=224

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często:

Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej

Zakażenia, kandydoza jamy ustnej

Niezbyt często:

 

Opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia

Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia

Niezbyt często:

Gorączka neutropeniczna, niedokrwistość

Limfopenia, wybroczyny

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często:

Objawy przypominające zespół Cushinga

Objawy przypominające zespół Cushinga

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Jadłowstręt

Często:

Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała

Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Często:

Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność

Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność

 

Niezbyt często:

Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy

Omamy, amnezja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Drgawki, ból głowy

Często:

Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia

Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia

Niezbyt często:

Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczy, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczej, dysfazja, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia obwodowa

Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia

Zaburzenia oka

Często:

Zamglone widzenie

Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie

Niezbyt często:

Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej

Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej

Zaburzenia ucha i błędnika

Często:

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

Niezbyt często:

Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha

Głuchota, zawroty głowy, ból ucha

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatanie serca

 

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg

Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg

Niezbyt często:

Krwotok mózgowy, nadciśnienie

Zator tętnicy płucnej, obrzęk, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność, kaszel

Duszność, kaszel

Niezbyt często:

Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa

Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Zaparcie, nudności, wymioty

Zaparcie, nudności, wymioty

Często:

Zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania

Zapalenie jamy ustnej, biegunka, dyspepsja, zaburzenia połykania, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często:

 

Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nieokreślone), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawicze

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Wysypka, łysienie

Wysypka, łysienie

Często:

Zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, świąd

Suchość skóry, świąd

Niezbyt często:

Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji

Rumień, zaburzenia pigmentacji, nasilona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często:

Słabość mięśni, ból stawów

Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni

Niezbyt często:

Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni

Miopatia, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:

Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często:

 

Dyzuria

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Impotencja

Krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Zmęczenie

Zmęczenie

Często:

Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku

Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku

Niezbyt często:

Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie

Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów

Badania diagnostyczne

Często:

Zwiększenie aktywności AlAT

Zwiększenie aktywności AlAT

Niezbyt często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT

 

*Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów. Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.

Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję

Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%). Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego. Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.

Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego Temodal na rynek.

Tabela 5. Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub

progresję

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko:

Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.) trombocytopenia (stopień 3.-4.)

Niezbyt często:

Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.-4.), leukopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Często:

Zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Bóle głowy

Często:

Senność, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Wymioty, nudności, zaparcie

Często:

Biegunka, bóle brzuszne, dyspepsja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Wysypka, świąd, łysienie

Bardzo rzadko:

Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Uczucie zmęczenia

Często:

Gorączka, osłabienie, uczucie sztywności mięśni, złe samopoczucie ból, zaburzenia smaku

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy

Wyniki badań laboratoryjnych

Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego. Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów. Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.

Płeć

W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi. U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn. Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii. W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.

Dzieci i młodzież

Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni. Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:

Tabela 6. Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po

wprowadzeniu go do obrotu

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Bardzo rzadko:

długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastycznaf

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Bardzo rzadko:

zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko:

śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowaf

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych*

Często:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często:

hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby^

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona

T W tym przypadki zakończone zgonem Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Temodal - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Temodal u kobiet w ciąży. W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.

Płodność męska

Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne. Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.

Temodal - prowadzenie pojazdów

Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Temodal - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Temozolomidum

    Jest to przeciwnowotworowy lek, który ma działanie alkilujące. Stosowany jest w leczeniu glejaka wielopostaciowego nowo zdiagnozowanego (początkowo w połączeniu z radioterapią) oraz glejaka złośliwego, który się wznowił lub wykazuje progresje. Stosowane dawki dostosowuje się w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej lub pozahematologicznej.

    Dostępne opakowania
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 5 mg
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,1 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,25 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,02 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,14 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (butelka) - 0,14 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,14 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,18 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Temodal

    Temodal

    kapsułki twarde - 20 kaps. (butelka) - 0,18 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Powiązane artykuły
    Tomografia - wskazania do wykonania, przeciwwskazania, przygotowanie i przebieg tomografii, tomografia komputerowa a rezonans magnetyczny

    Tomografia głowy - cel badania, wskazania

    Tomografia głowy to badanie radiologiczne mózgu z wykorzystaniem promieniowania rentegowskiego. Tomografia głowy jest badaniem, które jest zlecane najczęściej przy podejrzeniu poważniejszych schorzeń. W poważniejszych stanach lekarz zleca również rezonans...

    Wstrząs mózgu - objawy i pierwsza pomoc, badania po urazie, powikłania

    Dzięki nowemu wynalazkowi sami możemy zdiagnozować wstrząs mózgu

    Nowe badanie opublikowane w czasopiśmie „PLoS-One" donosi, że informacje, zebrane za pomocą kilku testów pomogą w przyszłości z łatwością diagnozować  wstrząs mózgu. Nowoczesna pltforma diagnstyczna Naukowcy z Uniwersytetu w Miami zaprosili do...

    Angiografia - na czym polega, wskazania, przeciwwskazania, powikłania

    Obraz angiografii mózgowej

    Obraz angiografii mózgowej

    Tętniak mózgu i zaburzenia zatok Obraz uzyskany w wyniku angiografii mózgowej pokazujący tętniaka i zaburzenia zatok.

    Szczepionka na pneumokoki - zalecenia, przebieg, skutki uboczne, bezpieczeństwo

    Pneumokoki - obraz mikroskopowy

    Pneumokoki - obraz mikroskopowy

    Obraz mikroskopowy pneumokoków Szkodliwe pneumokoki - obraz mikroskopowy.

    Pierwsza pomoc

    Rażenie piorunem

    Rażenie piorunem najczęściej następuje, gdy podczas burzy człowiek chowa się pod samotnym i wysokim drzewem. Podczas burzy nie wolno przebywać blisko słupów telegraficznych, metalowych masztów i dużych akwenów. Gdy rażenie piorunem ma miejsce, należy...

    Neurologia

    Porażenie połowicze

    Porażenie połowicze to inaczej hemiplegia. Jest to porażenie mięśni połowy ciała. Porażenie powoduje połowiczy niedowład mięśni. Do porażenia połowiczego dochodzi na skutek upośledzenia drogi korowo-rdzeniowej mózgu. Niedowład charakteryzuje się tym,...

    Stwardnienie rozsiane - objawy, przyczyny, leczenie

    Program terapeutyczny stwardnienia rozsianego

    W czerwcu 2010 r. Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego złożyło do ministra zdrowia wniosek o rozszerzenie programu terapeutycznego osób cierpiących na tą chorobę. Są szanse na to, że ich postulaty zostaną częściowo spełnione. Czym jest stwardnienie...

    Choroby i dolegliwości

    Z SM można żyć aktywnie

    Z SM można żyć aktywnie

    Tegoroczny Światowy Dzień Stwardnienia Rozsianego przypada 31 maja. Dla wielu chorych to okazja, aby podzielić się z innymi swoimi przeżyciami i doświadczeniem. O tym, że choroba nie oznacza końca marzeń o zwyczajnym życiu, a może stać się inspiracją...