Blastomat

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
5 mg
Ilość
5 kaps. (butelka)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALVOGEN IP CO S.A.R.L.

Blastomat - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Blastomat - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Blastomat - opis

Produkt leczniczy Blastomat kapsułki twarde jest wskazany w leczeniu:

- dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii,

- dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Blastomat - skład

Jedna kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy bezwodnej.

Jedna kapsułka 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy bezwodnej.

Jedna kapsułka 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy bezwodnej.

Jedna kapsułka 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy bezwodnej.

Jedna kapsułka 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy bezwodnej. Jedna kapsułka 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Blastomat - dawkowanie

Produkt leczniczy Blastomat kapsułki twarde powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.

Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Produkt leczniczy Blastomat kapsułki twarde podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).

Okres leczenia skojarzonego

Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:

− liczba płytek ≥100 x 109/l

⋅ po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję: Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje

Dzieci i młodzież

U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U dzieci tych doświadczenie dotyczące stosowanie są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zbadane. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne temozolomidu jest mało prawdopodobne, aby konieczne było zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Kapsułki twarde Blastomat należy podawać na czczo.

Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.

Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.

Blastomat - środki ostrożności

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jiroveciipneumonia - PCP). Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni), niezależnie od liczby limfocytów. Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.

Częstość PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania. Jednak należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących TMZ, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia, czy nie rozwija się u nich PCP. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów otrzymujących steroidy. U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.

Nowotwory złośliwe

Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwwymiotne

Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem. Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Podanie leków przeciwwymiotnych zalecane jest przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu w leczeniu skojarzonym i bardzo wskazane w czasie monoterapii.

Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję

Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.) podczas poprzednich cykli leczenia, mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.

Parametry laboratoryjne

Obserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym długotrwałą pancytopenię, która może prowadzić do aplastycznej niedokrwistości, która może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wiązanymi z wystąpieniem niedokrwistości aplastycznej jak karbamazepina, fenytoina, sulfametoksazol lub trimetoprim utudniały ocenę wpływu temozolomidu. Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. w 22. dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia należy wykonać pełną morfologię krwi, a następnie powtarzać badanie co tydzień aż do czasu, gdy całkowita liczba neutrofilów wyniesie > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości < 1,0 x 109/l lub liczba płytek do < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2). Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2pc., 150 mg/m2pc. i 200 mg/m2pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2pc.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)

Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u mężczyzn

Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Blastomat - przedawkowanie

Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni). Toksyczność hematologiczna ograniczała wielkość dawki. Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek. U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu przez 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i zgon. Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu. W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Blastomat - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC). Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).

Blastomat - działania niepożądane

Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych

U pacjentów leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję otrzymujących TMZ w monoterapii, zgłaszane bardzo często działania niepożądane były podobne: nudności, wymioty, zaparcie, jadłowstręt, bóle głowy i uczucie zmęczenia. Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię, a wysypkę bardzo często zgłaszano u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, otrzymujących temozolomid jednocześnie z radioterapią oraz w monoterapii i często w przypadku glejaka wykazującego wznowę. Większość hematologicznych działań niepożądanych (stopnia 3. i 4.) zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5). Częstość ich występowania przedstawiono pod każdą z tabel.

Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość uporządkowano według następującej konwencji:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.

Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii

Klasyfikacja układów i narządów

TMZ w skojarzeniu z

radioterapią n=288*

Monoterapia TMZ n=224

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często:

Zakażenie, opryszczka, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej

Zakażenie, kandydoza jamy

ustnej

Niezbyt często:

Opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia

Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia

Niezbyt często:

Gorączka neutropeniczna, niedokrwistość

Limfopenia, wybroczyny

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często:

Objawy przypominające zespół Cushinga

Objawy przypominające zespół Cushinga

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Jadłowstręt

Często:

Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała

Hiperglikemia,

zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Często:

Niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność

Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność

Niezbyt często:

Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy

Omamy, niepamięć

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Drgawki, ból głowy

Często:

Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenie

Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia

   

neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa,

parestezja, zaburzenia mowy, drżenie

Niezbyt często:

Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczny, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczych, dysfazja, nieprawidłowy chód, przeczulica, niedoczulica, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia

obwodowa

Porażenie połowicze, ataksja, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy chód, przeczulica, zaburzenia czucia

Zaburzenia oka

Często:

Niewyraźne widzenie

Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Niezbyt często:

Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból oka

Zmniejszona ostrość wzroku, ból oka, suchość oczu

Zaburzenia ucha i błędnika

Często:

Osłabienie słuchu

Osłabienie słuchu, szumy uszne

Niezbyt często:

Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha

Głuchota, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatanie serca

 

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg

Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg

Niezbyt często:

Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze

Zator płucny, obrzęk, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność, kaszel

Duszność, kaszel

Niezbyt często:

Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa

Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Zaparcie, nudności, wymioty

Zaparcie, nudności, wymioty

Często:

Zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania

Zapalenie jamy ustnej, biegunka, niestrawność, zaburzenia połykania, suchość

   

błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często:

 

Uczucie pełności, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (NOS), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawnicze

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Bardzo często:

Wysypka, łysienie

Wysypka, łysienie

Często:

Zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, świąd

Suchość skóry, świąd

Niezbyt często:

Złuszczanie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprawidłowa pigmentacja

Rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilone pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Często:

Osłabienie mięśni, ból stawów

Osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni

Niezbyt często:

Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni

Miopatia, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Często:

Częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często:

 

Dyzuria

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Niezbyt często:

Impotencja

Krwawienie z dróg rodnych, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Bardzo często:

Uczucie zmęczenia

Uczucie zmęczenia

Często:

Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku

Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku

Niezbyt często:

Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie

Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, choroby zębów, zaburzenia smaku

Badania diagnostyczne

 

Często:

Zwiększona aktywność ALT

Zwiększona aktywność ALT

Niezbyt często:

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność AST

 

*Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Po zsumowaniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych występujących w okresach leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów. Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14 % pacjentów otrzymujących temozolomid.

Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję

Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%). Reakcje te miały zwykle stopień nasilenia 1. lub 2. (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo łatwo je było opanować za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego. Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%. Tabela 5 obejmuje działania niepożądane opisywane w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję oraz po wprowadzeniu produktu temozolomidu do obrotu.

Tabela 5. Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko:

Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Neutropenia lub limfopenia (stopnia 3.-4.), trombocytopenia (stopnia 3.-4.)

Niezbyt często:

Pancytopenia, niedokrwistość (stopnia 3.-4.), leukopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Często:

Zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Często:

Senność, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Wymioty, nudności, zaparcie

Często:

Biegunka, ból brzucha, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Wysypka, świąd, łysienie

Bardzo rzadko:

Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Uczucie zmęczenia

Często:

Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy

Wyniki badań laboratoryjnych

Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego. Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem. Zahamowanie czynności szpiku było do przewidzenia (zwykle w czasie pierwszych kilku cykli, z nadirem między dniem 21. a 28.) i ustępowało szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie obserwowano oznak kumulowania się mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.

Płeć

W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi. W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn. Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia. W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet wobec 0% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.

Dzieci i młodzież

Badano skutki podawania doustnego temozolomidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3?18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni. Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza środki alkilujące, są związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome - MDS) i wtórnych nowotworów, w tym białaczki. U pacjentów leczonych według schematów obejmujących temozolomid bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórnych nowotworów, w tym białaczki szpikowej. Donoszono o długotrwałej pancytopenii, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej i w niektórych przypadkach prowadziła do zgonu. Bardzo rzadko opisywano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona.

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc, zwłóknienie płuc oraz niewydolność oddechową zakończoną zgonem. Zgłaszano przypadki działań hepatotoksycznych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię, cholestazę i zapalenie wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Blastomat - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży. W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Blastomat kapsułki twarde u kobiet w ciąży. Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka kobiecego; dlatego należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.

Kobiety w okresie rozrodczym

Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać stosowanie środków zapobiegania ciąży w trakcie leczenia temozolomidem.

Płodność

Temozolomid może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia temozolomidem.

Blastomat - prowadzenie pojazdów

Temozolomid może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Blastomat - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Temozolomidum

    Jest to przeciwnowotworowy lek, który ma działanie alkilujące. Stosowany jest w leczeniu glejaka wielopostaciowego nowo zdiagnozowanego (początkowo w połączeniu z radioterapią) oraz glejaka złośliwego, który się wznowił lub wykazuje progresje. Stosowane dawki dostosowuje się w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej lub pozahematologicznej.

    Dostępne opakowania
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 5 mg
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 5 mg
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 20 kaps. - 5 mg
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,02 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 0,02 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 20 kaps. - 0,02 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,1 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 0,1 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Blastomat

    Blastomat

    kapsułki twarde - 20 kaps. - 0,1 g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.