Temozolomide Polpharma

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,02 g
Ilość
5 kaps. (butelka)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Temozolomide Polpharma - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Temozolomide Polpharma - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Temozolomide Polpharma - opis

Temozolomide Polpharma jest wskazany w leczeniu:

• dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii

• dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Temozolomide Polpharma - skład

Każda kapsułka, twarda 5 mg zawiera 5 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Każda kapsułka, twarda 20 mg zawiera 20 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Każda kapsułka, twarda 100 mg zawiera 100 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Każda kapsułka, twarda 140 mg zawiera 140 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Każda kapsułka, twarda 180 mg zawiera 180 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Każda kapsułka, twarda 250 mg zawiera 250 mg temozolomidu (Temozolomidum).

Substancja pomocnicza:

Każda kapsułka, twarda 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy bezwodnej.

Każda kapsułka, twarda 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy bezwodnej.

Każda kapsułka, twarda 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy bezwodnej.

Każda kapsułka, twarda 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy bezwodnej.

Każda kapsułka, twarda 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy bezwodnej.

Każda kapsułka, twarda 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Temozolomide Polpharma - dawkowanie

Temozolomide Polpharma powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.

Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Temozolomide Polpharma kapsułki twarde podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).

Okres leczenia skojarzonego

Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną, opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.

Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:

• całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l

• liczba płytek > 100 x 109/l

• toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) < stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.

Tabela 1. Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w

czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem

Toksyczność

TMZ przerwanie3

TMZ zaprzestanie

Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych

> 0,5 i < 1,5 x 109/l

< 0,5 x 109/l

Liczba płytek

> 10 i < 100 x 109/l

< 10 x 109/l

Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)

Stopień 2.

Stopień 3. lub 4.

a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, liczba

płytek > 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC < stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

Okres monoterapii

W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była < stopniowi 2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l i liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.

Tabela 2.

Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii

Poziom dawki

Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)

Uwagi

-1

100

Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności

0

150

Dawka w czasie 1. cyklu

1

200

Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności

 

Tabela 3. Zmniejszenie dawki (TMZ) lub zaprzestanie leczenia temozolomidem i w czasie monoterapii

Toksyczność

Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom3

Zaprzestanie podawania TMZ

Całkowita liczba granulocytów oboj ętnochłonnych

< 1,0 x 109/l

patrz przypis b

Liczba płytek

< 50 x 109/l

patrz przypis b

Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)

stopień 3

stopień 4b

a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:

• poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność

• po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:

Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).

Populacje szczególne

Dzieci

U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. U dzieci starszych dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) lub z niewydolnością nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Kapsułki należy podawać na czczo.

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.

Temozolomide Polpharma - środki ostrożności

Zapalenie płuc spowodowane

Pneumocystis carinii

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis carinii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia - PCP). Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów. Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest < stopniowi 1.

Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania. Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP. Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych równocześnie steroidami.

Nowotwory złośliwe

Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwwymiotne

Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem. Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu. Bardzo wskazane jest, aby były podane w czasie monoterapii.

Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję

Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.

Parametry laboratoryjne

U pacjentów leczonych temozolomidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, włącznie z długotrwałą pancytopenią, które może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym. W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.

Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l. W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2). Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc. i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.

Stosowanie u dzieci

Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (> 70 lat)

U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u mężczyzn

Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).

Laktoza

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Temozolomide Polpharma - przedawkowanie

Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni). Toksyczność wobec układu hematologicznego ograniczała wielkość dawki. Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek. U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni). Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci. W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Temozolomide Polpharma - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na dakarbazynę. Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).

Temozolomide Polpharma - działania niepożądane

Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych

U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie. Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię. Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę. Większość odchyleń w parametrach hematologicznych (stopnia 3. i 4.) zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (tabela 4. i 5.). Prezentowane są one po każdej tabeli.

Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

W tabeli 4. zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Klasyfikacja układów i narządów

Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*

Monoterapia temozolomidem n=224

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często:

Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej

Zakażenia, kandydoza jamy ustnej

Niezbyt często:

 

Opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

Neutropenia,

trombocytopenia, limfopenia, leukopenia

Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia

Niezbyt często:

Gorączka neutropeniczna, niedokrwistość

Limfopenia, wybroczyny

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często:

Objawy przypominające zespół Cushinga

Objawy przypominające zespół Cushinga

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Jadłowstręt

Często:

Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała

Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Często:

Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność

Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność

 

Niezbyt często:

Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy

Omamy, amnezja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Drgawki, ból głowy

Często:

Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia

Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia

Niezbyt często:

Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczy, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczej, dysfazja, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia obwodowa

Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia

Zaburzenia oka

Często:

Zamglone widzenie

Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie

Niezbyt często:

Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej

Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej

Zaburzenia ucha i błędnika

Często:

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

Niezbyt często:

Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha

Głuchota, zawroty głowy, ból ucha

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatanie serca

 

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg

Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg

Niezbyt często:

Krwotok mózgowy, nadciśnienie

Zator tętnicy płucnej, obrzęk, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność, kaszel

Duszność, kaszel

 

Niezbyt często:

Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa

Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Zaparcie, nudności, wymioty

Zaparcie, nudności, wymioty

Często:

Zapalenie żołądka, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania

Zapalenie żołądka, biegunka, dyspepsja, zaburzenia połykania, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często:

 

Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nieokreślone), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawnicze

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Wysypka, łysienie

Wysypka, łysienie

Często:

Zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, świąd

Suchość skóry, świąd

Niezbyt często:

Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji

Rumień, zaburzenia pigmentacji, nasilenie pocenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często:

Słabość mięśni, ból stawów

Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni

Niezbyt często:

Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni

Miopatia, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:

Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często:

 

Dyzuria

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Impotencja

Krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Zmęczenie

Zmęczenie

Często:

Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku

Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku

Niezbyt często:

Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie

Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów, zaburzenia smaku

Badania diagnostyczne

 

Często:

Zwiększenie aktywności AlAT

Zwiększenie aktywności AlAT

Niezbyt często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT i AspAT

 

*Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8 % pacjentów. Zaburzenia liczby trombocytów w stopniu 3. i 4., w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14 % pacjentów otrzymujących temozolomid.

Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję

Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%). Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego. Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%. Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu temozolomidu na rynek.

Tabela 5. Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym

wykazującym wznowę lub progresję

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko:

Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.- 4.) trombocytopenia (stopień 3.- 4.)

Niezbyt często:

Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.- 4.), leukopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Jadłowstręt

Często:

Zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Bóle głowy

Często:

Senność, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Wymioty, nudności, zaparcie

Często:

Biegunka, bóle brzucha, dyspepsja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Wysypka, świąd, łysienie

Bardzo rzadko:

Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Uczucie zmęczenia

 

Często:

Gorączka, osłabienie, uczucie sztywności mięśni, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy

Wyniki badań laboratoryjnych

Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego. Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów. Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.

Płeć

W analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie doświadczeń z badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi. U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn. Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii. W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.

Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Leki przeciwnowotworowe, a szczególnie środki alkilujące, są potencjalnie związane z ryzykiem wystąpienia zespołu mielodysplastycznego i wtórnych nowotworów, w tym białaczki. Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory, w tym białaczkę szpikową u pacjentów leczonych według schematów z zastosowaniem temozolomidu. Bardzo rzadko donoszono o długotrwałej pancytopenii, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona.

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc.

Zgłaszano przypadki działań hepatotoksycznych, w tym zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, hiperbilirubinemię, cholestazę i zapalenie wątroby.

Temozolomide Polpharma - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma danych dotyczących ciężarnych kobiet. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Temozolomide Polpharma u kobiet w ciąży. W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.

Laktacja

Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.

Płodność męska

Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne. Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.

Temozolomide Polpharma - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U pacjentów leczonych temozolomidem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona ze względu na zmęczenie i senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Temozolomide Polpharma - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Temozolomidum

    Jest to przeciwnowotworowy lek, który ma działanie alkilujące. Stosowany jest w leczeniu glejaka wielopostaciowego nowo zdiagnozowanego (początkowo w połączeniu z radioterapią) oraz glejaka złośliwego, który się wznowił lub wykazuje progresje. Stosowane dawki dostosowuje się w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej lub pozahematologicznej.

    Dostępne opakowania
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,02 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 0,02 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,02 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 5 mg
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 5 mg
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 5 mg
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (butelka) - 0,25 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 5 kaps. (saszet.) - 0,25 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Temozolomide Polpharma

    Temozolomide Polpharma

    kapsułki twarde - 20 kaps. (saszet.) - 0,25 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Powiązane artykuły
    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Środek na zaburzenia rytmu dobowego w leczeniu depresji

    Badania wskazują, iż stosowana przy zaburzeniach rytmu dobowego pochodna melatoniny może okazać się skuteczna w leczeniu depresji... Działanie antydepresantów Farmaceutyki stosowane w leczeniu depresji określane są mianem antydepresantów. Ich działanie...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów są różne w poszczególnych grupach leków przeciwdepresyjnych. Jedne z nich działają bardziej toksycznie na organizm, drugie mniej. Działania niepożądane leków antydepresyjnych nie pojawiają się wtedy, gdy stosowane są one...

    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Odstawienie leków przeciwdepresyjnych

    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) są obecnie jedną z najczęściej stosowanych grup leków psychotropowych. SSRI znajdują zastosowanie nie tylko w leczeniu depresji, ale i zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsywnych,...