Renazol - opis
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, potwierdzonej
endoskopowo lub radiologicznie. Leczenie refluksowego zapalenia
przełyku. Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku.
Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednią
antybiotykoterapią oraz zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u
pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori.
Zespół ZollingeraEllisona.
Renazol - skład
Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu. Zawiera
sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Renazol - dawkowanie
Choroba wrzodowa dwunastnicy: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na
dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których nie uzyskano pełnego
wyleczenia po tym czasie, lek należy podawać w tej samej dawce
przez kolejne 2 tygodnie. Choroba wrzodowa żołądka: Zalecana dawka
wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Wygojenie wrzodu
następuje zwykle w ciągu 4 tygodni, ale u pacjentów, u których nie
uzyskano pełnego wyleczenia po tym czasie, lek należy podawać w tej
samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. Refluksowe zapalenie
przełyku: Zalecana dawka lansoprazolu wynosi 30 mg raz na dobę
przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie uzyskano pełnego
wyleczenia po tym czasie, lek można podawać w tej samej dawce przez
kolejne 4 tygodnie. Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia
przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 30 mg na dobę. Eradykacja Helicobacter pylori :
Zalecana dawka lansoprazolu wynosi 30 mg dwa razy na dobę przez
tydzień w skojarzeniu z antybiotykami według jednego z trzech
następujących schematów: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę +
klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę; b) klarytromycyna 250 mg
dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę; c)
amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa
razy na dobę. Należy uwzględnić obowiązujące wytyczne lokalne (np.
zalecania krajowe) dotyczące odporności bakterii oraz właściwego
stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. Zespół
Zollingera Ellisona Zalecana doustna dawka początkowa dla dorosłych
wynosi 60 mg raz na dobę. Dawki należy dostosowywać do
indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo,
jak długo istnieją wskazania kliniczne. Stosowane były dawki do 180
mg. Dawki dobowe większe niż 120 mg należy podawać w dawkach
podzielonych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna, ale nie należy stosować dawki dobowej większej niż 30
mg. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lansoprazolu u
pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
dawka nie powinna przekraczać 30 mg. U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy ograniczyć do 15 mg na
dobę. Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby ta grupa pacjentów nie powinna być
leczona lansoprazolem. Leczenie skojarzone z klarytromycyną nie
powinno być stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci: Lansoprazol nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku: Z powodu opóźnienia wydalania
lansoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność
podawania leku w dawkach 15 - 30 mg, dostosowanych do
indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Dawka dobowa u osób w
podeszłym wieku nie powinna jednak być większa niż 30 mg. Kapsułki
należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułki można otworzyć
i wysypać ich zawartość, ale nie należy jej żuć ani rozgniatać.
Jednoczesne przyjmowanie pożywieniaspowalnia i zmniejsza
wchłanianie lansoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się
przyjmując go na pusty żołądek.
Renazol - środki ostrożności
Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy i
refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone za pomocą
badania endoskopowego lub innych właściwych metod diagnostycznych.
Refluksowe zapalenie przełyku może nie występować w chwili badania,
podobnie jak owrzodzenie i (lub) widoczne uszkodzenie, dlatego w
niektórych przypadkach sama endoskopia może nie być wystarczająca.
W przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość
występowania nowotworu złośliwego przed rozpoczęciem leczenia
lansoprazolem, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby i
opóźniać rozpoznanie. Lansoprazol powinien być stosowany ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2.
Dawkowanie i sposób podawania). Hipomagnezemia U pacjentów
leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump
inhibitors, PPI), jak lansoprazol, przez co najmniej trzy miesiące
oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano
przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować
ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one
rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po
uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy
protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie
będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej
łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać
hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia
magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Mechanizmy
działania lansoprazolu i omeprazolu są podobne, ponadto oba leki
zwiększają wartość pH w żołądku, dlatego poniższe stwierdzenie
zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu. Zmniejszona
kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana działaniem lansoprazolu
zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie
pokarmowym. W związku z tym leczenie lansoprazolem może prowadzić
do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy brać
pod uwagę zakażenie H. pylori jako możliwy czynnik etiologiczny.
Jeżeli lansoprazol jest stosowany w połączeniu z antybiotykami w
celu eradykacji H. pylori, należy przestrzegać zaleceń dotyczących
stosowania wspomnianych antybiotyków. Z uwagi na ograniczoną liczbę
danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których prowadzone
jest leczenie podtrzymujące przez okres dłuższy niż 1 rok, należy
regularnie oceniać wyniki leczenia i stosunek korzyści do ryzyka w
tej populacji. Jeżeli podczas długotrwałego leczenia (> 1 rok)
wystąpią zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie przerwać
przyjmowanie leku i przeprowadzić konsultację okulistyczną.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach
oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie
zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u
pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki
przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej
mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to
również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem
wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi
wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę
witaminy D oraz wapnia. Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
stosować tego leku.
Renazol - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (chociaż
ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też
nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W
badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów
niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu. W
punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów
przedawkowania lansoprazolu. W razie podejrzenia przedawkowania
należy monitorować stan pacjenta. Lansoprazol nie jest w istotnym
stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności
zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie
objawowe.
Renazol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Renazol - działania niepożądane
Podczas leczenia lansoprazolem obserwowano następujące działania
niepożądane, uporządkowane według następującej częstości
występowania: często (> l/100, < l/10), niezbyt często (>
l/1000, < l/100), rzadko (> l/10 000, < l/1000), bardzo
rzadko (< l/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami). Często
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana Zaburzenia
żołądkowo - jelitowe Wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha,
zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność Suchość w
jamie ustnej lub gardle i jadłowstręt Zapalenie trzustki, kandydoza
przełyku i zapalenie języka Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy
ustnej i czarne zabarwienie języka Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Wysypka, pokrzywka i świąd Rumień wielopostaciowy,
wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica Zespół
Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka Zaburzenia układu
nerwowego Bóle głowy i zawroty głowy Depresje, omamy splątanie,
bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie i parestezje,
niepokój ruchowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby i żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, eozynofila,
pancytopenia, niedokrwistość i leukopenia Agranulocyto -za
Zaburzenia serca Kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyń Obrzęki obwodowe Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle mięśni i stawów
Zaburzenia widzenia i smaku Zaburzenia smaku Zaburzenia widzenia
Zaburzenia endokrynologiczne Ginekomas- tia i mlekotok Zaburzenia
ogólne Zmęczenie Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i gorączka
Wstrząs anafilaktyczn y, impotencja i złe samopoczucie ogólne
Badania Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów
Metabolizm i zaburzenia odżywiania Hipomagn ezemia (Patrz Specjalne
ostrzeżeni a i środki ostrożnośc i dotyczące stosowania (4.4) W
poszczególnych kategoriach częstości występowania działania
niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości
przebiegu.
Renazol - ciąża i karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Dlatego
też nie zaleca się stosowania lansoprazolu w ciąży. Laktacja: Nie
wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka karmiących matek. W
badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do
mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia
piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem,
należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
Renazol - prowadzenie pojazdów
Lansoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze