Cladostad 100

Cladostad 100 - dawkowanie

Kapsułki intrakonazolu są przeznaczone do stosowania doustnego.

Kapsułki należy zażywać bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości.

Dorośli:

Kandydoza pochwy i sromu:

200 mg rano i 200 mg wieczorem przez jedna dobę.

Kandydoza jamy ustnej:

100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Łupież pstry:

200 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Grzybica tułowia/podudzi:

100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Grzybica stóp/dłoni:

100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Grzybice paznokci:

Leczenie cyklami:

Paznokcie palców nóg z lub bez zakażenia paznokci palców rąk:

200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 3-tygodniowa przerwa w leczeniu, łącznie 3 cykle.

Paznokcie palców rąk:

200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 3-tygodniowa przerwa w leczeniu, łącznie dwa cykle

lub:

200 mg raz na dobę przez 3 miesiące.

W przypadku zakażeń skóry optymalne działanie kliniczne jest uzyskiwane po 1-4 tygodniach od zakończenia leczenia, a w przypadku zakażeń paznokci – po 6-9 miesiącach od zakończenia leczenia. Jest to spowodowane wolniejszą eliminacją itrakonazolu ze skóry i paznokci, niż z osocza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu (roztwór doustny) u pacjentów pediatrycznych, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).

Profilaktyka zakażeń grzybiczych: brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu u dzieci z neutropenią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawki 5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych do zalecenia stosowania itrakonazolu u pacjentów w podeszłym wieku, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Zaburzenia czynności wątroby:

Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. U pacjentów z marskością wątroby obserwowano niewielkie zmniejszenie biodostępności, chociaż różnice nie są znaczące statystycznie. Końcowy okres półtrwania był znacząco wydłużony. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę preparatu. Może być konieczne monitorowanie stężenia preparatu w osoczu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek biodostępność po doustnym podaniu może być zmniejszona. Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu. Może być konieczne monitorowanie stężenia preparatu w osoczu. Itrakonazolu nie można usunąć poprzez dializę (patrz punkt 4.4).

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego:

W przypadku, gdy kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona, wchłanianie itrakonazolu jest zmniejszone. W celu uzyskania informacji dotyczącej pacjentów z achlorydią, pacjentów stosujących preparaty hamujące wydzielanie soku żołądkowego lub zobojętniające, patrz punkt 4.4.

Zmniejszone wchłanianie preparatu u chorych na AIDS lub pacjentów z neutropenią może powodować zmniejszenie stężeń itrakonazolu we krwi i brak skuteczności. W takich przypadkach jest wskazane monitorowanie stężenia preparatu we krwi, i jeśli konieczne, zwiększenie dawki itrakonazolu do 200 mg dwa razy na dobę.

Cladostad 100 - środki ostrożności

Nadwrażliwość krzyżowa

Brak informacji dotyczących krzyżowej nadwrażliwości pomiędzy itrakonazolem i innymi azolowymi produktami przeciwgrzybicznymi. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania itrakonazolu u pacjentów z nadwrażliwością na inne azole.

Wpływ na serce

U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali itrakonazol dożylnie, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca, ustępujące przed następną infuzją. Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla postaci doustnych produktu nie jest znane..

Wykazano, że itrakonazol ma ujemne działanie inotropowe i zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności krążenia związane ze stosowaniem produktu. W spontanicznych raportach częściej zgłaszano niewydolność serca po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej 400 mg niż podczas stosowania mniejszych dawek, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz ze zwiększeniem całkowitej dobowej dawki itrakonazolu.

Nie należy stosować itrakonazolu u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia lub u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia w wywiadzie chyba, że potencjalne korzyści ewidentnie przewyższają ryzyko. Należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę czynniki takie jak, ciężkość zakażenia, dawkowanie (np. całkowitą dawkę dobową) oraz indywidualne czynniki ryzyka zastoinowej niewydolności krążenia. Do takich czynników ryzyka należą kardiomiopatie, takie jak choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba zastawek serca, ciężka choroba płuc (np. przewlekła, obstrukcyjna choroba płuc), niewydolność nerek i inne choroby mogące powodować obrzęki. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach zastoinowej niewydolności krążenia, leczenie prowadzić z ostrożnością, a podczas leczenia monitorować przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności krążenia. Jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia, należy przerwać leczenie itrakonazolem.

Antagoniści wapnia mogą działać inotropowo ujemnie, co może nasilić ujemne działanie izotropowe itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm antagonistów wapnia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu z antagonistami wapnia (patrz punkt 4.5) z powodu zwiększonego ryzyka niewydolności serca.

Wpływ na wątrobę

Bardzo rzadko, podczas stosowania itrakonazolu, występowały przypadki ciężkiej hepatotoksyczności, w tym kilka przypadków ostrej niewydolności wątroby zakończonych zgonem.

W większości przypadków takie działanie wystąpiło u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, leczonych ze wskazań układowych, z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi i (lub) stosujących inne leki o działaniu hepatotoksycznym. U niektórych z tych pacjentów nie stwierdzano czynników ryzyka choroby wątroby. W kilku przypadkach zaburzenia wystąpiły w pierwszym miesiącu leczenia, w tym, w kilku przypadkach – w pierwszym tygodniu. U pacjentów leczonych itrakonazolem należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących zapalenie wątroby, jak: anoreksja, nudności, wymioty, uczucie znużenia, bóle brzucha i ciemny mocz. U tych pacjentów należy natychmiast przerwać leczenie itrakonazolem i wykonać badania czynnościowe wątroby. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych lub czynną chorobą wątroby, lub u pacjentów, u których wystąpiła toksyczność wątrobowa po podaniu innych produktów leczniczych chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach należy, jeśli konieczne, monitorować aktywność enzymów wątrobowych.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego:

W przypadku, gdy kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona, wchłanianie itrakonazolu z kapsułek jest zmniejszone. U pacjentów stosujących leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu), te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zażyciu kapsułek itrakonazolu. U pacjentów z achlorydią, jak niektórzy pacjenci z AIDS oraz pacjenci stosujący produkty hamujące wydzielanie soku żołądkowego (takie jak antagoniści receptora H₂, inhibitory pompy protonowej) zaleca się podawanie itrakonazolu w kapsułkach z napojami zawierającymi dwutlenek węgla (np. z napojami typu „cola”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu w postaci kapsułek u dzieci i młodzieży są ograniczone. Kapsułek tych nie należy stosować u dzieci i młodzieży chyba, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dane z badań klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu w postaci kapsułek u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Itrakonazolu nie należy stosować u tych pacjentów chyba, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem.

Zaburzenia czynności wątroby

Itrakonazolu jest głównie metabolizowany w wątrobie. Ograniczona jest liczba dostępnych danych dotyczących doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Itrakonazol należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz punkt 5.2). U pacjentów z marskością wątroby końcowy okres półtrwania jest wydłużony. Może być konieczne dostosowanie dawki produktu.

Zaburzenia czynności nerek

Ograniczona jest liczba dostępnych danych dotyczących doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Itrakonazol należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Biodostępność itrakonazolu stosowanego doustnie może być mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy rozważyć modyfikację dawki leku.

Utrata słuchu

U pacjentów leczonych itrakonazolem notowano przemijającą lub trwałą utratę słuchu. W wielu przypadkach pacjenci otrzymywali jednocześnie chinidynę, której stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia, ale u niektórych pacjentów może nadal utrzymywać się.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. z neutropenią, z AIDS lub po przeszczepieniu narządu) biodostępność itrakonazolu może być zmniejszona.

Pacjenci z ostrymi, zagrażającymi życiu grzybicami układowymi

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania itrakonazolu w leczeniu początkowym ostrej, zagrażającej życiu układowej grzybicy.

Pacjenci z AIDS

U pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności, leczonych z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez) oraz z ryzykiem nawrotu, lekarz powinien ocenić, czy konieczne jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.

Neuropatia

W razie wystąpienia neuropatii, którą można by wiązać ze stosowaniem itrakonazolu, leczenie należy przerwać.

Zaburzenia metabolizmu węglowodanów

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Oporność krzyżowa

Nie można zakładać, że oporne na flukonazol drobnoustroje Candida species są wrażliwe na itrakonazol. Przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać badania wrażliwości drobnoustroju.

Potencjał interakcji

Stosowanie itrakonazolu wiąże się z wystąpieniem istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Nie należy stosować itrakonazolu przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia produktami indukującymi CYP3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, preparaty dziurawca). Jednoczesne stosowanie itrakonazolu z tymi produktami może powodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń itrakonazolu w osoczu i niepowodzenie leczenia.

Cladostad 100 - przedawkowanie

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania.

Mogą wystąpić lub ulec nasileniu nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy i inne opisane działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Po przypadkowym przedawkowaniu, należy zastosować leczenie podtrzymujące. W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu można zastosować płukanie żołądka. Jeśli właściwe, można podać węgiel aktywowany. Brak specyficznego antidotum.

Itrakonazol nie może być usunięty z ustroju za pomocą dializy.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.