Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam leczę obecnie zakażenie grzybiczo drozdzakowe prącia. Dostałem lek itrokast. Wczoraj w jamie ustnej pojawiło mi się kilka aft. Czy brać itrokast juz czy przeczekać i sebidinem i falvitem to zaleczyc?
Lek. Tomasz Budlewski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Itrokast w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia narządów płciowych:
-grzybica pochwy i sromu;
• zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
-grzybica skóry, np. grzybica stóp, pachwin, tułowia i dłoni,
-łupież pstry,
-kandydoza jamy ustnej,
-grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybice układowe:
-aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
-kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,
-histoplazmoza,
-blastomikoza,
-sporotrychoza,
-parakokcydioidomikoza,
-inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.
Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu ( Itraconazolum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 224,31 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
W celu uzyskania najlepszego wchłaniania substancji czynnej, Itrokast należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości.
|
Z akażenia narządów płciowych |
||||||||||||||
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Okres stosowania |
||||||||||||
|
Kandydoza sromu i pochwy |
200 mg dwa razy na dobę lub 200 mg raz na dobę |
1 dzień lub 3 dni |
||||||||||||
|
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu |
||||||||||||||
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Okres stosowania |
||||||||||||
|
Grzybica skóry |
200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę |
7 dni lub 15 dni |
||||||||||||
|
Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni |
200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę |
7 dni lub 30 dni |
||||||||||||
|
Łupież pstry |
200 mg raz na dobę |
7 dni |
||||||||||||
|
Kandydoza jamy ustnej |
100 mg raz na dobę |
15 dni |
||||||||||||
|
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Itrokast, kapsułki. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki. |
||||||||||||||
|
Grzybicze zapalenie rogówki |
200 mg raz na dobę |
21 dni Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej |
||||||||||||
|
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki |
||||||||||||||
|
Leczenie cykliczne |
||||||||||||||
|
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. |
||||||||||||||
|
Lokalizacja grzybicy paznokci |
Tydzień 1. |
Tydzień 2. |
Tydzień 3. |
Tydzień 4. |
Tydzień 5. |
Tydzień 6. |
Tydzień 7. |
Tydzień 8. |
Tydzień 9. |
|||||
|
Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk |
Cykl 1. |
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu |
Cykl 2. |
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu |
Cykl 3. |
|||||||||
|
Wyłącznie paznokcie rąk |
Cykl 1. |
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu |
Cykl 2. |
|||||||||||
|
Leczenie ciągłe |
||||||||||||||
|
Lokalizacja grzybicy paznokci |
Dawkowanie |
Okres stosowania |
||||||||||||
|
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk |
200 mg raz na dobę |
3 miesiące |
||||||||||||
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mykologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
|
Grzybice układowe |
|||
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Średni okres stosowania 1 |
Uwagi |
|
Aspergiloza |
200 mg raz na dobę |
2 do 5 miesięcy |
Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
|
Kandydoza |
100 do 200 mg raz na dobę |
3 tygodnie do 7 miesięcy |
Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
|
Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) |
200 mg raz na dobę |
2 miesiące do 1 roku |
Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4 |
|
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych |
200 mg dwa razy na dobę |
2 miesiące do 1 roku |
Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4 |
|
Histoplazmoza |
od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę |
8 miesięcy |
|
|
Blastomikoza |
od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę |
6 miesięcy |
|
|
Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna |
100 mg raz na dobę |
3 miesiące |
|
|
Parakokcydioidomikoza |
100 mg raz na dobę |
6 miesięcy |
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itrokast w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS |
|
Chromomikoza |
100 do 200 mg raz na dobę |
6 miesięcy |
|
|
1 Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej |
|||
Stosowanie u dzieci
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u dzieci są ograniczone. Produkt ten można stosować u dzieci tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie itrakonazolu postaci kapsułek u tych osób tylko, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u osób w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. Patrz punkt 5.2.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów
z niewydolnością wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4. i 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki.
Wpływ na serce
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.
Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem itrakonazolu. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca częściej notowano po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.
Itrakonazolu nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają ryzyka. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowejniewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak: choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie itrakonazolu.
Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Możliwe interakcje z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie niektórych leków z itrakonazolem może skutkować zmianą skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku, działaniami zagrażającymi życiu i (lub) nagłym zgonem. Leki przeciwwskazane, niezalecane lub zalecane do stosowania z ostrożnością z itrakonazolem wymieniono w punkcie 4.5.
Nadwrażliwość krzyżowa
Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując itrakonazol pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.
Neuropatia
Leczenie itrakonazolem w postaci kapsułeknależy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.
Utrata słuchu
Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol. W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5 Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków). Utrata słuchu zwykle ustępuje po przerwaniu terapii, lecz u niektórych pacjentów może się utrzymywać.
Oporność krzyżowa
Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol, nie można zakładać, że będą one wrażliwe na itrakonazol. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.
Wpływ produktu na czynność wątroby
Podczas leczenia itrakonazolem bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych itrakonazolem należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie itrakonazolu oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby.
Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem. Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłużony czas połowicznej eliminacji obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.
U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy stosować itrakonazolu, chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego
Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego), zaleca się podawanie produktu Itrokast z kwaśnymi napojami (typu „cola” niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. Patrz punkt 4.5.
Pacjenci z osłabioną odpornością
U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.
Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia
Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), itrakonazolu w postaci kapsułek nie zaleca się do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.
Pacjenci z AIDS
Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Itrokast zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Zasadniczo zdarzenia niepożądane stwierdzane po przedawkowaniu są zbieżne z działaniami niepożądanymi podczas stosowania itrakonazolu (patrz punkt 4.8).
W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Można podać węgiel aktywny, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią.
Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe. Nie ma swoistego antidotum.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z itrakonazolem niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zwiększone stężenia tych leków w osoczu, wynikające z jednoczesnego ich stosowania z itrakonazolem, mogą nasilić lub wydłużyć zarówno ich działanie lecznicze, jak i niepożądane, do takiego stopnia, że mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zagrożenia. Na przykład zwiększone stężenia niektórych leków w osoczu mogą spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie tachyarytmii komorowych, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes − arytmii mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5.).
Itrakonazolu w postaci kapsułek nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz punkt 4.4.
Stosowanie itrakonazolu jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia itrakonazolem. Stosowanie takiej metody należy kontynuować aż do momentu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania itrakonazolu.
Działania niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi, które powiązano ze stosowaniem itrakonazolu, w oparciu o kompleksową ocenę dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych. Nie można wiarygodnie ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem itrakonazolu, w odniesieniu do poszczególnych przypadków. Ze względu na to, że badania kliniczne przeprowadzane są w bardzo zmiennych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych, obserwowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego, nie powinna być bezpośrednio porównana do częstości występowania działań niepożądanych wykazanych w badaniach klinicznych innego produktu leczniczego oraz nie musi odpowiadać częstości występowania takich działań obserwowanych w praktyce klinicznej.
Dane uzyskane podczas badań klinicznych
Tabela 1. przedstawia działania niepożądane stwierdzone u ≥1% pacjentów leczonych produktem itrakonazolem w trakcie badań klinicznych.
|
Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone u ≥1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie 107 badań klinicznych |
|
|
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane |
Itrakonazol, kapsułki % (n=8499) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Ból głowy |
1,6 |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Nudności |
1,6 |
|
Ból brzucha |
1,3 |
Tabela 2. przedstawia działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych produktem Itrokast, kapsułki, w trakcie badań klinicznych.
Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie 107 badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zapalenie zatok
Zakażenia górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Niedoczulica
Parestezje
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie
Biegunka
Niestrawność
Wzdęcia
Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby
Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
Wysypka
Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg żółciowych Wielomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji
Zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek oceniono u 165 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat, biorących udział w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i z podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie obejmujące fazę otwartą z następującą po niej fazą podwójnie ślepej próby). Pacjenci z tej grupy otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Na podstawie uzyskanych z tych badań klinicznych łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Charakter działań niepożądanych jest zasadniczo podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania u dzieci i młodzieży jest większa.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono w Tabeli 3.
Częstość i uporządkowanie grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA:
• bardzo często ( ≥ 1/10),
• często ( ≥ 1/100 do < 1/10),
• niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100),
• rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
• bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych.
|
Tabela 3. |
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu |
|
|
wg kategorii częstości na podstawie doniesień spontanicznych |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
||
|
Bardzo rzadko |
zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
||
|
Bardzo rzadko |
hipertriglicerydemia |
|
|
Zaburzenia oka |
||
|
Bardzo rzadko |
zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
||
|
Bardzo rzadko |
przemijająca lub trwała utrata słuchu |
|
|
Zaburzenia serca |
||
|
Bardzo rzadko |
zastoinowa niewydolność serca |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
||
|
Bardzo rzadko |
duszność |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Bardzo rzadko |
zapalenie trzustki |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
||
|
Bardzo rzadko |
ciężka hepatotoksyczność (w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby) |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
||
|
Bardzo rzadko |
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło |
|
|
Badania laboratoryjne |
||
|
Bardzo rzadko |
zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej |
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Itrakonazolu nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt 4.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ itrakonazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w czasie ciąży są ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony.
Dane epidemiologiczne, dotyczące stosowania itrakonazolu w trakcie pierwszego trymestru ciąży, głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, nienarażonymi na działanie znanych substancji teratogennych.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym, leczone itrakonazolem, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania produktu Itrokast.
Karmienie piersią
Bardzo niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania itrakonazolu, w stosunku do ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.
Płodność
Patrz punkt 5.3.
Nie przeprowadzano badań wpływu itrakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utrata słuchu (patrz punkt 4.8).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Itrakonazol to syntetyczna substancja lecznicza o działaniu przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu. Stosowana jest w grzybicach pochwy, sromu, skóry, paznokci, jamy ustnej, rogówki, a także łupieżu pstrym i grzybicach układowych, czyli zakażeniach grzybiczych skutkujących zmianami w obrębie narządów.
Leki przeciwgrzybicze to preparaty stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych różnego pochodzenia. Występują w wielu różnych postaciach, takich jak maść, krem, żel, aerozol, lakier do paznokci, szampon, roztwór na skórę czy puder. Istnieją także doustne...
Clotrimazolum to lek stosowany w przypadku zaburzeń dermatologicznych oraz zmian skórnych występujących między innymi w okolicach płciowych. Pomimo higieny miejsc intymnych może dojść do ich zakażenia oraz rozwoju bakterii na skórze. Jest o sytuacja dosyć...
Plaga zakażeń grzybiczych. Eksperci coraz częściej notują zakażenia aspergilozą u pacjentów osłabionych przez COVID-19, którzy ciężko przechodzili infekcję. Do tej pory takie przypadki były notowane przede wszystkim u pacjentów chorujących na AIDS, osłabionych...
Grzybica to niebezpieczna i bardzo nieestetyczna choroba zakaźna wywołana przez chorobotwórcze grzyby. Ta wredna i podstępna dolegliwość atakuje słabszych, czyli osoby o osłabionym systemie odpornościowym. Dlatego jeśli przytrafiła ci się terapia antybiotykowa...
Diagnostyka grzybicy jest niezwykle ważna dla potwierdzenia wykrycia konkretnego patogenu choroby. Wzrastająca liczba przypadków grzybic sprawia, że zakażenia grzybicze stają się poważnym problemem epidemiologicznym i społecznym. Polska zajęła czwarte...
Clotrimazolum to lek przeciwgrzybiczy stosowany miejscowo na skórę. Clotrimalozum ma postać kremu, który stosuje się na zmienione miejsce 2-3 razy na dobę przez około 2-4 tygodnie. Jest to bardzo popularny lek ze względu na swoje bardzo dobre działanie...
Grzybica przynajmniej raz w życiu dotknęła większość ludzi na świecie. Najczęściej pojawia się na stopach, dłoniach, paznokciach i miejscach intymnych. Aby sobie z nią poradzić, należy zastosować odpowiednie leki. W tym przypadku pomocny może okazać się...
Grzybica to choroba spowodowana szkodliwym działaniem grzybów na organizm. Może dotyczyć różnych narządów i części ciała, dając specyficzne dla danego organu objawy. Objawy grzybicy pochwy Grzybica pochwy to schorzenie, z którym niestety większość...
Diagnostyka grzybic (diagnostyka mykologiczna) odgrywa coraz istotniejszą rolę, gdyż liczba zakażeń grzybiczych systematycznie rośnie. Wzrost częstości zakażeń grzybiczych jest już faktem. Przyczynił się do tego ogólno populacyjny spadek odporności związany...
Obniżenie funkcji układu odpornościowego, czyli tak zwana immunosupresja jest odpowiedzialna, za rosnącą częstość występowania zakażeń grzybiczych. W ciężkich grzybiczych zakażeniach układowych konieczne jest skojarzone stosowanie antybiotyków przeciwgrzybiczych,...
Komentarze