Orungal

zobacz opinie o produkcie »
Cena
85,02 zł
Forma
kapsułki
Dawka
0,1 g
Ilość
15 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Orungal - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Zakażenie grzybicą pochwy a Nystatyna

Zarazilam się grzybica liczyłem pochwę i język nystatyna doppchwowa 1 op , 3nyst granulat i orungal 28 tabl-półtora miesiąca. Orungal kończę. Po dwóch tygodniach od zakończenia nyst dopochwowe po okresie czy jest możliwość powtórnej infekcji ppchwy-nie zarazam się. Kończę orungal. Piecze mnie pochwa.

Kandydoza po antybiotykoterapii

Witam, Po długiej antybiotykoterapii stwierdzono u mnie kandydozę języka. Stosowałem orungal przez 1 tydzień 2x2 100mg. Po 1 miesiącu oprócz białego nalotu w tylnej części języka zaobserwowałem czerwone krosty każda o średnicy około 3mm. Dodatkowo pojawiły się problemy jelitowe i nadwrażliwość na niekótr pokarmy np. pszenica, drożdże, mleko. Czy to rozwój kandydozy. Czy wrócić do orungal? Pozdrawiam,

POKAŻ WIĘCEJ

Orungal - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Orungal - opis

Orungal w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych:

o grzybica pochwy i sromu; • zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu:

o grzybica skóry, o łupież pstry, o kandydoza jamy ustnej,

o grzybicze zakażenie rogówki;

• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

• grzybic układowych:

o aspergiloza układowa i kandydoza układowa,

o kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Orungal jest wskazany tylko w przypadkach braku skuteczności leczenia pierwszego rzutu lub gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,

o histoplazmoza, o blastomikoza, o sporotrychoza, o parakokcydioidomikoza, o inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.

Orungal - skład

Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (Itraconazolum) w postaci granulatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Orungal - dawkowanie

W celu uzyskania najlepszego wchłaniania Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

 

W ginekologii

 

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Kandydoza sromu i pochwy

200 mg 2 razy na dobę lub

200 mg raz na dobę

1 dzień lub

3 dni

W dermatologii i okulistyce

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybica skóry

200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica

podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

30 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę

15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Orungal, kapsułki. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki.

Grzybicze zapalenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi

klinicznej

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany.

Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

         

Lokalizacja grzybicy paznokci

Tydzień 1.

Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień

2. 3. 4. 5.

Tydzień Tydzień Tydzień

6. 7. 8.

Tydzień 9.

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Cykl

1.

Przerwa w przyjmowaniu Cykl itrakonazolu 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl

3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Cykl

1.

Przerwa w przyjmowaniu Cykl itrakonazolu 2.

Leczenie ciągłe

 

Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub 200 mg raz na dobę

3 miesiące

wraz z paznokciami rąk

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe

 

Wskazanie

Dawkowanie

Średni okres stosowania1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

100 do 200 mg raz na dobę

3 tygodnie do 7 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez

zapalenia opon mózgowordzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

 

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4

Histoplazmoza

od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

8 miesięcy

 

Blastomikoza

od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

6 miesięcy

 

Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

 

Parakokcydioidomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Orungal, kapsułki w leczeniu prakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

 

1

Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej

 

Stosowanie u dzieci

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Orungal w postaci kapsułek u dzieci. Produkt ten można stosować u dzieci tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Patrz punkt 4.4.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów.

Orungal - środki ostrożności

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali produkt Orungal w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem produktu Orungal. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.

Produktu Orungal nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowejniewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu Orungal.

Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.

Możliwe interakcje z innymi lekami

Itrakonazol wykazuje klinicznie ważne interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Nie należy stosować itrakonazolu przez okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania leków indukujących CYP 3A4 [(ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)]. Stosowanie itrakonazolu w skojarzeniu z tymi lekami może skutkować subterapeutycznymi stężeniami itrakonazolu w osoczu i niepowodzeniem terapii.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Orungal kapsułki. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Orungal kapsułki z napojami typu „cola”.

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne, dotyczące stosowania produktu Orungal w postaci kapsułek u dzieci, są ograniczone. Produktu Orungal w postaci kapsułek nie należy stosować u dzieci, o ile możliwe korzyści nie przeważają potencjalnego ryzyka.

Wpływ produktu na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Orungal bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Orungal należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszających takie objawy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Orungal oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Orungal, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy rozważyć możliwość modyfikacji dawki.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), produkt Orungal w postaci kapsułek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Orungal kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.

Zaburzenia metabolizmu węglowodanów

Produkt leczniczy Orungal zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Oporność krzyżowa

Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol, nie można zakładać, że będą one wrażliwe na itrakonazol. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.

Neuropatia

Leczenie produktem Orungal w postaci kapsułeknależy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Utrata słuchu

Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol. W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.5 Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków). Utrata słuchu zwykle ustępuje po przerwaniu terapii, lecz u niektórych pacjentów może się utrzymywać.

Orungal - przedawkowanie

Brak dostępnych danych.

W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka można wykonać w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia leku. Można podać węgiel aktywowany, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią.

Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe.

Nie ma swoistego antidotum.

Orungal - przeciwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z produktem Orungal wymienionych poniżej leków (patrz punkt 4.5).

o Substraty metabolizowane przez CYP3A4, mogące spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Należą do nich: astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertindol i terfenadyna. Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Orungal może zwiększyć ich stężenie w osoczu, co może doprowadzić do wydłużenia odstępu QT i w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

o Inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna.

o Triazolam i podawany doustnie midazolam.

o Alkaloidy sporyszu, takie jak: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina).

o Nizoldypina.

• Produktu Orungal kapsułki nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz punkt 4.4.

• Stosowanie produktu Orungal jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6.

Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Orungal, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy ją kontynuować, aż do okresu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Orungal.

Orungal - działania niepożądane

Przedstawione poniżej działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych nad kapsułkami i (lub) w raportach spontanicznych dotyczących wszystkich postaci farmaceutycznych po wprowadzeniu produktu Orungal do obrotu.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2104 pacjentów, otrzymujących itrakonazol w leczeniu grzybic skóry i paznokci, najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit, skóry oraz wątroby.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów. W każdej grupie działania niepożądane są uporządkowane zgodnie częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10) ; niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) , bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

leukopenia

Częstość nieznana

neutropenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

nadwrażliwość

Częstość nieznana

reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

hipokaliemia, hipertrójglicerydemia

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

ból głowy, zawroty głowy, parestezje

Rzadko

hipoestezje

Częstość nieznana

neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Rzadko

zaburzenia widzenia

Częstość nieznana

niewyraźne i podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

szumy uszne

Częstość nieznana

przemijająca lub trwała utrata słuchu*

Zaburzenia serca

Częstość nieznana

zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

duszność

Częstość nieznana

obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

ból brzucha, nudności

Niezbyt często

wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zaburzenia smaku, wzdęcia

Rzadko

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana

ostra niewydolność wątroby*, zapalenie wątroby, hepatotoksyczność*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka

Niezbyt często

pokrzywka, łysienie, świąd

Bardzo rzadko

ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

częstomocz

Częstość nieznana

nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

zaburzenia miesiączkowania

Częstość nieznana

zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

obrzęk

Rzadko

gorączka

* Przejściową lub trwałą utratę słuchu zgłaszano u pacjentów stosujących itrakonazol. W kilku przypadkach raporty obejmowały jednoczesne stosowanie chinidyny, która jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.4).

Dane uzyskane podczas badań klinicznych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzane u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych (zbiorcze dane), z udziałem grupy otrzymującej placebo, dotyczących stosowania produktu Orungal kapsułki w leczeniu grzybicy skóry i paznokci. Obejmuje ona wszystkie działania niepożądane (występujące z częstością 1% i powyżej) odnotowane u pacjentów otrzymujących Orungal. U około 28% pacjentów otrzymujących Orungal i około 23% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie co najmniej jednego działania niepożądanego. Poniżej zebrano raportowane działania niepożądane bez względu na ocenę przez badaczy ich związku ze stosowanym lekiem. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Tabela1. Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących produkt Orungal z częstością ≥1%

Działania niepożądane

Orungal

N=929

(%)

Placebo

N=661

(%)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

5,8

5,9

Urazy

2,9

3,0

Zaburzenia układu nerwowego

5,7

6,4

Ból głowy

4,0

5,0

Zaburzenia żołądka i jelit

9,0

6,5

Nudności

2,4

2,6

Biegunka

2,3

2,0

Ból brzucha

1,8

1,4

Niestrawność

1,7

0,9

Wzdęcie brzucha

1,3

0,5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

2,2

1,1

Zaburzenia czynności wątroby

1,0

0,3

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

6,0

5,7

Zapalenie błony śluzowej nosa

2,0

2,1

Zakażenia górnych dróg oddechowych

1,8

1,1

Zapalenie zatok

1,7

1,2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

5,1

2,1

Wysypka

2,5

0,6

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie raportów spontanicznych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych produktu Orungal przedstawiono w Tabeli 2.

Częstość i uporządkowanie grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA:

• bardzo często (≥1/10),

• często (≥1/100 do < 1/10),

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),

• bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych i nie odpowiadają one bardziej precyzyjnym przybliżeniom, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: choroba posurowicza, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne oraz uczuleniowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipertrójglicerydemia, hipokaliemia.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa, parestezje, hipoestezje, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, przejściowa lub trwała utrata słuchu*.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: obrzęk płuc, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, ból brzucha, wymioty, niestrawność, nudności, biegunka, zaparcia, zaburzenia smaku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: działanie hepatotoksyczne o ciężkim przebiegu (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem), zapalenie wątroby, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, pokrzywka, łysienie, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: częstomocz, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, gorączka.

Orungal - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produktu Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Orungal w czasie ciąży. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, jak również aberracje chromosomalne i złożone wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad, a stosowaniem produktu Orungal nie został ustalony.

Dane epidemiologiczne, dotyczące stosowania produktu Orungal w trakcie pierwszego trymestru ciąży, głównie u pacjentek stosujących go krótkotrwale z powodu grzybicy pochwy i sromu, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia deformacji u płodu w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą żadnych leków o działaniu teratogennym.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Orungal, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania produktu Orungal.

Karmienie piersią

Bardzo niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania produktu Orungal kapsułki, w stosunku do potencjalnego ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Orungal - prowadzenie pojazdów

Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Orungal - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Itraconazolum

    Itrakonazol to syntetyczna substancja lecznicza o działaniu przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu. Stosowana jest w grzybicach pochwy, sromu, skóry, paznokci, jamy ustnej, rogówki, a także łupieżu pstrym i grzybicach układowych, czyli zakażeniach grzybiczych skutkujących zmianami w obrębie narządów.

    Dostępne opakowania
    Orungal

    Orungal

    kapsułki - 15 kaps. - 0,1 g
    JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
    Orungal

    Orungal

    kapsułki - 28 kaps. - 0,1 g
    JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
    85,02 zł
    Orungal

    Orungal

    kapsułki - 4 kaps. - 0,1 g
    JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
    13,94 zł
    Powiązane artykuły
    Dermatologia

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Łupież to choroba skóry głowy polegająca na łuszczeniu naskórka. Łuszczenie się zrogowaciałej warstwy naskórka jest procesem, który zazwyczaj nie powinien niepokoić. Łupież nie jest ani zaraźliwy, ani groźny, choć może stanowić problem natury estetycznej....

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Łupież pstry - przyczyny i objawy, diagnostyka, profilaktyka i leczenie

    Łupież pstry to powierzchniowe zakażenie naskórka. Jest to odmiana grzybicy skóry, którą wywołuje kontakt z drożdżakami z gatunku Pityrosporum ovale. Charakterystycznymi objawami łupieżu pstrego są żółtobrunatne plamy, które pojawiają się na klatce piersiowej,...

    Łupież pstry - przyczyny i objawy, diagnostyka, profilaktyka i leczenie

    Diagnostyka łupieżu pstrego

    Łupież pstry to powierzchniowe zakażenie naskórka, wywołane kontaktem z drożdżakami z gatunku Pityrosporum ovale. Do zarażenie łupieżem pstrym najczęściej dochodzi w gabinetach i salonach kosmetycznych, gdzie nie zachowano podstawowych środków higieny....

    Łupież pstry - przyczyny i objawy, diagnostyka, profilaktyka i leczenie

    Mydła i szampony w profilaktyce łupieżu pstrego

    Profilaktyka łupieżu pstrego jest niezwykle istotna i należy o niej pamiętać w wielu codziennych sytuacjach, ponieważ późniejsze leczenie plam na skórze jest uciążliwe i długotrwałe. Jak każda bowiem grzybica skóry, tak też i łupież pstry, ma tendencję...

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Jak pozbyć się łupieżu?

    Łupież może być bardzo uciążliwym problemem, zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Jest to dosyć wstydliwa i widoczna dolegliwość, zwłaszcza na czarnych ubraniach. Większość ludzi cierpiących na łupież czuje się skrępowana w przeróżnych sytuacjach - powoduje...

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Łupież łojotokowy

    Łojotokowe zapalenie skóry i łupież łojotokowy to schorzenia rozwijające się na tle nadmiernej aktywności gruczołów łojowych - tzw. łojotoku. Czynnikami usposabiającymi do niego są: wrodzona skłonność osobnicza, zaburzenia endokrynologiczne (zbyt dużo...

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Domowe sposoby na łupież

    Domowe sposoby na łupież

    Włosy bez łupieżu są skutecznymi i sprawdzonymi metodami pozbycia się tej kłopotliwej przypadłości. Za łupież winna jest przesuszona i łuszcząca się skóra głowy. Białe płatki osiadają na włosach i ubraniach. Są szczególnie widoczne na czarnej koszuli....

    Kosmetyki i akcesoria do włosów

    Szampon przeciwłupieżowy - czym jest łupież, jak wybrać właściwy

    Łupież stanowi problem dla szerszej grupy osób, jeśli dolegliwość zostanie zbagatelizowana to może zamienić się w poważny problem natury dermatologicznej. Najczęściej stosowanym sposobem na walkę z łupieżem jest szampon przeciwłupieżowy. Dlatego tak ważne...

    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Płat łupieżu

    Płat łupieżu

    Płatek łupieżu w powiększeniu Na zdjęciu widoczny jest powiększony płatek łupieżu.