Trioxal

zobacz opinie o produkcie »
Cena
14,76 zł
Forma
kapsułki
Dawka
0,1 g
Ilość
4 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Trioxal - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

POKAŻ WIĘCEJ

Trioxal - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Trioxal - opis

Trioxal w postaci kapsułek twardych jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

-zakażenia narządów płciowych:

-grzybica pochwy i sromu;

-zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:

-grzybica skóry, 

-łupież pstry, 

-kandydoza jamy ustnej,

-grzybicze zakażenie rogówki;

-grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

-grzybice układowe:

-aspergiloza układowa i kandydoza układowa,

-kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych):

u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Trioxal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,

-histoplazmoza,

- blastomikoza ,

- sporotrychoza ,

-parakokcydioidomikoza,

-inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.

Trioxal - skład

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg itrakonazolu ( Itraconazolum ). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Trioxal - dawkowanie

W celu uzyskania najlepszego wchłaniania Trioxal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości. 

 

Zakażenia narządów płciowych

 

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Kandydoza pochwy i sromu

200 mg dwa razy na dobę lub

200 mg raz na dobę

1 dzień lub

3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybica skóry

200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

15 dni

Zakażenie okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica

podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

30 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę

15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Trioxal , kapsułki twarde. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki.

Grzybicze zapalenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której produkt nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. 

Lokalizacja grzybicy paznokci

Tydzień

1.

Tydzień

2.

Tydzień

3.

Tydzień

4.

Tydzień

5.

Tydzień

6.

Tydzień

7.

Tydzień

8.

Tydzień

9.

Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 2.

       
 

Leczenie ciągłe

 

Lokalizacja grzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę

3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci. 

Grzybice układowe

 

Wskazanie

Dawkowanie

Średni okres stosowania 1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

100 mg do 200 mg raz na dobę

3 tygodnie do 7 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza

(bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

 

Kryptokokowe zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4

Histoplazmoza

od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

8 miesięcy

 

Blastomikoza

od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

6 miesięcy

 

Sporotrychoza

limfatyczno-skórna i skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

 

Parakokcydioidomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Trioxal w leczeniu

parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

 

1 Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej

 

Stosowanie u dzieci

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci w postaci kapsułek są ograniczone. Nie zaleca się stosowania itrakonazolu u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Patrz punkt 5.2.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie itrakonazolu w postaci kapsułek u tych osób tylko, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u osób w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. Patrz punkt 5.2.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów

z niewydolnością wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki. Patrz punkt 5.2.

Trioxal - środki ostrożności

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych produktu. 

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem itrakonazolu . W doniesieniach spontanicznych, niewydolność serca częściej notowano po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu .

Itrakonazolu nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają ryzyko. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu Trioxal .

Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu . Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.

Możliwe interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie niektórych leków z itrakonazolem może skutkować zmianą skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku, działaniami zagrażającymi życiu i (lub) nagłym zgonem. Leki przeciwwskazane, niezalecane lub zalecane do stosowania z ostrożnością z itrakonazolem wymieniono w punkcie 4.5.

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie są dostępne informacje dotyczące nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy itrakonazolem a innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli . Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trioxal pacjentom z nadwrażliwością na inne leki z grupy azoli .

Neuropatia

Leczenie produktem Trioxal w postaci kapsułek twardych należy przerwać jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem produktu.

Utrata słuchu

Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów przyjmujących itrakonazol .

W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii, ale u niektórych pacjentów się może utrzymywać.

Oporność krzyżowa

Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol , nie można założyć, że będą one wrażliwe na itrakonazol . Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.

Wpływ na czynność wątroby

Podczas leczenia itrakonazolem bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności , w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne . U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych itrakonazolem należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Trioxal i przeprowadzić ocenę czynności wątroby.

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem . Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłużony czas połowicznej eliminacji, obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.

U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy stosować produktu Trioxal , chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego), zaleca się podawanie produktu Trioxal z kwaśnymi napojami (typu „cola” niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. Patrz punkty 4.5 i 5.2 .

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

U niektórych pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.

Stosowanie u pacjentów z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) produktu Trioxal nie zaleca się do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.

Stosowanie u pacjentów z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza , blastomikoza , histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Substancje pomocnicze

Produkt Trioxal zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W skład 1 kapsułki twardej wchodzi 265,3 mg sacharozy w ziarenkach, zawierających 80,0-91,5% sacharozy.

Trioxal - przedawkowanie

Zasadniczo objawy niepożądane stwierdzane po przedawkowaniu są zbieżne z działaniami niepożądanymi notowanymi podczas leczenia itrakonazolem (patrz punkt 4.8).

W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Można podać węgiel aktywny, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią. Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe. Nie ma swoistego antidotum.

Trioxal - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z produktem Trioxal niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zwiększone stężenia tych leków w osoczu, wynikające z jednoczesnego ich stosowania z itrakonazolem , mogą nasilić lub wydłużyć zarówno ich działanie lecznicze, jak i niepożądane, do takiego stopnia, że mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zagrożenia. Na przykład zwiększone stężenia niektórych leków w osoczu mogą spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie tachyarytmii komorowych, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes − arytmii mogącej zagrażać życiu. (Przykłady wyszczególniono w punkcie 4.5). 

Produktu Trioxal kapsułki twarde nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure ) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz punkt 4.4. 

Stosowanie produktu Trioxal jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6. 

Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenie produktem Trioxal . Stosowanie takiej metody należy kontynuować aż do momentu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Trioxal .

Trioxal - działania niepożądane

Działania niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi, które powiązano ze stosowaniem itrakonazolu , w oparciu o kompleksową ocenę dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych. Nie można wiarygodnie ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem itrakonazolu , w odniesieniu do poszczególnych przypadków. Ze względu na to, że badania kliniczne przeprowadzane są w bardzo zmiennych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych, obserwowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego, nie powinna być bezpośrednio porównana do częstości występowania działań niepożądanych wykazanych w badaniach klinicznych innego produktu leczniczego oraz nie musi odpowiadać częstości występowania takich działań obserwowanych w praktyce klinicznej. 

Dane uzyskane podczas badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu , kapsułki, oceniano u 8499 pacjentów biorących udział w 107 otwartych badaniach klinicznych i badań z podwójnie ślepą próbą. Z 8499 pacjentów przyjmujących itrakonazol , kapsułki, 2104 pacjentów przyjmowało produkt w trakcie badań z podwójnie ślepą próbą. Każdy z 8499 pacjentów otrzymał co najmniej jedną dawkę itrakonazolu , kapsułki, w leczeniu grzybicy skóry lub grzybicy paznokci i dostarczył danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane stwierdzone u ≥1% pacjentów leczonych w trakcie badań klinicznych produktem zawierającym itrakonazol w postaci kapsułek.

Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone u ≥1% pacjentów leczonych produktem zawierającym itrakonazol w trakcie 107 badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Itrakonazol , w postaci kapsułek % (n=8499)

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy

1,6

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Nudności

1,6

Ból brzucha

1,3

Tabela 2 przedstawiadziałania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych w trakcie badań klinicznych produktem zawierającym itrakonazol w postaci kapsułek.

Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych produktem zawierającym itrakonazol , kapsułki, w trakcie 107 badań klinicznych 

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie błony śluzowej nosa 

Zapalenie zatok 

Zakażenia górnych dróg oddechowych 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia 

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku 

Niedoczulica 

Parestezje

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcie 

Biegunka 

Niestrawność

Wzdęcia 

Wymioty 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd 

Wysypka 

Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg żółciowych

Wielomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania kapsułek z itrakonazolem oceniono u 165 pacjentów w wieku 1 do 17 lat, biorących udział w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i z podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie obejmujące fazę otwartą z następującą po niej fazą podwójnie ślepej próby). Pacjenci z tej grupy otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Na podstawie uzyskanych z tych badań klinicznych łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Charakter działań niepożądanych jest zasadniczo podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania u dzieci i młodzieży jest większa.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych przedstawiono w Tabeli 3. Częstość i uporządkowanie grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: 

-bardzo często (≥1/10), 

-często (≥1/100 do < 1/10), 

-niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), 

-rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), 

-bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych.

Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu wg kategorii częstości na podstawie doniesień spontanicznych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

hipertriglicerydemia 

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko  zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) 

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko

przemijająca lub trwała utrata słuchu 

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

zastoinowa niewydolność serca 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

ciężka hepatotoksyczność (w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko

zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Trioxal - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produktu Trioxal nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ itrakonazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w czasie ciąży są ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony.

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itrakonazolu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży (głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu) nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała żadnego leku o znanych właściwościach teratogennych.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Trioxal , powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania tego produktu.

Karmienie piersią

Do mleka ludzkiego przenika niewielka ilość itrakonazolu . Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić oczekiwane korzyści ze stosowania produktu Trioxal w stosunku do ryzyka związanego z karmieniem piersią. W razie wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią w okresie leczenia.

Płodność

Patrz punkt 5.3.

Trioxal - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas przyjmowania itrakonazolu mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utrata słuchu (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Trioxal - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Itraconazolum

    Itrakonazol to syntetyczna substancja lecznicza o działaniu przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu. Stosowana jest w grzybicach pochwy, sromu, skóry, paznokci, jamy ustnej, rogówki, a także łupieżu pstrym i grzybicach układowych, czyli zakażeniach grzybiczych skutkujących zmianami w obrębie narządów.

    Dostępne opakowania
    Trioxal

    Trioxal

    kapsułki - 4 kaps. - 0,1 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    14,76 zł
    Trioxal

    Trioxal

    kapsułki - 28 kaps. (4 blist.po 7 szt.) - 0,1 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    90,68 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie grzybicy

    Leki przeciwgrzybicze

    Zakażenia grzybicze zazwyczaj pojawiają się wtedy, kiedy zostaje zaburzona równowaga organizmu. Zdarza się to w przypadku: terapii antybiotykowej, przemęczenia, długotrwałego stresu. Zakażenie grzybicą może odbyć się poprzez stosunek płciowy, samozakażenie,...

    Leczenie grzybicy

    Miejscowe środki przeciwgrzybicze

    Obniżenie funkcji układu odpornościowego, czyli tak zwana immunosupresja jest odpowiedzialna, za rosnącą częstość występowania zakażeń grzybiczych. W ciężkich grzybiczych zakażeniach układowych konieczne jest skojarzone stosowanie antybiotyków przeciwgrzybiczych,...

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Diagnostyka grzybicy

    W czasach, gdy liczba zakażeń grzybiczych systematycznie rośnie, diagnostyka mykologiczna odgrywa coraz istotniejszą rolę. Wzrost częstości zakażeń grzybiczych jest już faktem. Przyczynił się do tego ogólno populacyjny spadek odporności związany ze wzrostem...

    Przyczyny grzybicy

    Dermatofity

    Dermatofity to grzyby, które rosną na skórze, włosach i paznokciach powodując różne rodzaje grzybic. Dermatofity zazwyczaj nie są groźne, jednak przy spadku odporności mogą prowadzić do powstawania grzybicy skóry, grzybicy stóp, grzybicy międzypalcowej...

    Układ pokarmowy

    Objawy candidy - symptomy, przyczyny, rozpoznanie, leczenie

    Candida to drożdżak odpowiedzialny za grzybicę. Candida u zdrowych osób, o wysokiej odporności, nie rozwija się w grzybicę, ale stanowi florę fizjologiczną przewodu moczowo-płciowego, oddechowego, pokarmowego i skóry. Jakie są objawy candidy? Jakie są...

    Leki i suplementy

    Travocort - wskazania, działanie, dawkowanie, działania niepożądane

    Skuteczna walka z grzybicą potrafi być naprawdę ciężka. Travocort jest to preparat złożony, składający się z dwóch substancji czynnych - izokonazolu - działającego przeciwgrzybiczne oraz z diflukortolonu, którego zadaniem jest zwalczyć stan zapalny. Przeczytaj...

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Objawy grzybicy

    Grzybica to choroba spowodowana szkodliwym działaniem grzybów na organizm. Może dotyczyć różnych narządów i części ciała, dając specyficzne dla danego organu objawy. Objawy grzybicy pochwy Grzybica pochwy to schorzenie, z którym niestety większość...

    Leczenie grzybicy

    Grzybica - o co zapytać dermatologa?

    Grzybica to niebezpieczna i bardzo nieestetyczna choroba zakaźna wywołana przez chorobotwórcze grzyby. Ta wredna i podstępna dolegliwość atakuje słabszych, czyli osoby o osłabionym systemie odpornościowym. Dlatego jeśli przytrafiła ci się terapia antybiotykowa...