Flutixon - dawkowanie
Flutixon jest dostępny w następujących mocach: Flutixon, 125
mcg/dawkę inhalacyjną Flutixon, 250 mcg/ dawkę inhalacyjną
Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej
farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku w stosunku do innych,
stosowanych wziewnie produktów zawierających flutykazonu propionian
w postaci proszku do inhalacji. Z tego względu nominalna dawka
produktu Flutixon została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej
samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności
klinicznej.
Produkt Flutixon jest przeznaczony wyłącznie do podawania
wziewnego.
Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia
leczenia.
Należy poinformować pacjentów o profilaktycznym działaniu
produktu Flutixon, który należy
stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują
objawy.
Dawka propionianu flutykazonu zależy od stopnia nasilenia
choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Astma oskrzelowa
(Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):
Astma łagodna: 125 mcg 2 razy na dobę Astma umiarkowana: 125 do
250 mcg dwa razy na dobę Astma ciężka: 250 do 500 mcg dwa razy na
dobę W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy
zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na
leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby stosując
najmniejszą dawkę dobową leku.
Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 16 lat.
Przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POCHP):
Dorośli: 250 mcg dwa razy na dobę
Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku
braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie
klinicznej.
Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego
działania produkt FLUTIXON należy stosować codziennie.
Grupy szczególnego
ryzyka:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Flutixon - środki ostrożności
Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi
inhalatora przez pacjenta. Produkt Flutixon nie służy do
przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia.
W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie
szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego
pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego
badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów
astmy, a nawet śmierci.
Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających
oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie
jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat
leczenia pacjenta, mając na uwadze, iż gwałtowne lub poważne
nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia
życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami
bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan
pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego
zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę flutykazonu propionianu i,
jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować
antybiotyk w razie infekcji.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania
wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże
dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych
podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej
prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zespół
cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by
leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną
kontrolę objawów choroby.
Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych
długotrwale flutykazonu propionianem. Jeśli wzrost dzieci jest
powolny, stosowane dawki flutykazonu propionianu powinny być
zmniejszone tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku,
zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto należy
rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów
wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i
ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki
zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu
nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 mcg do 500
mcg flutykazonu propionianu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz,
zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą
wywołać ostry przełom nadnerczowy. U pacjentów występują wówczas
nieswoiste dolegliwości, jak: zmęczenie, utrata łaknienia,
nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej,
ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności,
niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres
lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć
dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych
czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają
prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami
doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory
nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą
wymagać konsultacji specjalistycznej przed ewentualnym planowanym
zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych,
wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją
może być wskazaniem do uzupełniającego podawania
glikokortykosteroidów.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić
objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu
ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami
przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym
steroidami do stosowania miejscowego.
Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia
płuc w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących
flutykazonu propionian (patrz punkt 4.8). Należy szczególnie
dokładnie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich
zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ
kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często są
podobne.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy
we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując
produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy.
U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje
zwykle żadnych problemów.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu
pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.
Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na
flutykazonu propionian podawany wziewnie
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory
nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie
są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna
być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu
propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających
ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni
być mieć przy sobie ?kartę steroidową" informującą o konieczności
podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji
stresu.
Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po
tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu.
Zmniejszenie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż
tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub
mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie
szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek
podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być
właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w
odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów
doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet
mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy
zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i
zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych
objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a
nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy,
powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku
stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich
współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
Flutixon - przedawkowanie
Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie
większej od zalecanej może wywołać przemijające zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a
czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku
dniach. Może to być zweryfikowane przez pomiar stężenia kortyzolu w
surowicy.
Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane
przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory
nadnerczy. W takich przypadkach monitorowanie rezerwy nadnerczowej
może okazać się konieczne.
W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie
produktem w dawkach zapewniających skuteczną kontrolę astmy.
Flutixon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Flutixon - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od
układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania są określone
jako:
bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących bardzo
często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych.
Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą z
doniesień spontanicznych.
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy
ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i
(lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperglikemia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia
psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w
tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka, bezgłos.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często: łatwe siniaczenie.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może
wystąpić drożdżyca jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo
po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową
grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi
kontynuując leczenie produktem Flutixon.
U niektórych osób po inhalacji flutykazonu propionianu może
wystąpić chrypka. W takim przypadku również jest wskazane płukanie
jamy ustnej po inhalacji.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po
inhalacji flutykazonu propionianu istnieje potencjalne
niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z
gwałtownym wystąpieniem świstów po podaniu leku. W takich
przypadkach należy niezwłocznie zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać
stosowanie produktu Flutixon i zastosować inne leczenie (patrz
punkt 4.4).
Komentarze