Isoptin 80 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Isoptin 80 - opis
Werapamilu chlorowodorek jest wskazany w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego,
- choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się
niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w
tym:
- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
- niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z
bólem w spoczynku),
- dławicy Prinzmetala,
- dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności
serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków
β-adrenolitycznych,
- zaburzeń rytmu serca takich, jak:
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie
przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z
wyjątkiem zespołu Wolffa-ParkinsonaWhite’a [WPW] lub zespołu
Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).
Isoptin 80 - skład
Isoptin 40
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg werapamilu chlorowodorku
(Verapamili hydrochloridum).
Isoptin 80
Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg werapamilu chlorowodorku
(Verapamili hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Isoptin 80 - dawkowanie
Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w
zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia
kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka
wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego
stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w
leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas
stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim
stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku.
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w
różnym stopniu upośledzony w zależności od stopnia zaburzenia
czynności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa
silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną
ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z niewydolnością
wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki.
Werapamilu chlorowodorek tabletki powlekane 40 mg należy
stosować u pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na
małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym
wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480
mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować produkt
leczniczy Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg, Isoptin SR tabletki
o przedłużonym uwalnianiu 120 mg lub Isoptin SR-E 240 tabletki o
przedłużonym uwalnianiu 240 mg.
Tabletki należy połykać w całości (nie ssać, ani nie rozgryzać),
popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub
bezpośrednio po posiłku.
Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg
Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach
podzielonych.
Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie
przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w
trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Dzieci (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)
Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę
w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na
dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Isoptin 80 - środki ostrożności
Zachować ostrożność stosując u pacjentów z:
- blokiem przedsionkowo-komorowym I°,
- niedociśnieniem tętniczym,
- rzadkoskurczem,
- ciężką niewydolnością wątroby,
- zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia
gravis, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej
Duchenne’a), - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Isoptin 80 - przedawkowanie
Objawy
Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości
przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie
(stupor), kwasica metaboliczna.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim zastosować
leczenie objawowe, choć stosowano też parenteralnie roztwory
chlorku wapnia, stymulację β-adrenergiczną oraz płukanie żołądka.
Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą
hemodializy.
Isoptin 80 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub
którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wstrząs kardiogenny.
- Ostry, powikłany zawał mięśnia sercowego.
- Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem
pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
- Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze
sprawnym stymulatorem serca).
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Migotanie/trzepotanie przedsionków z dodatkową drogą
przewodzenia (np. zespół WolffaParkinsona-White’a [WPW], zespół
Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).
Isoptin 80 - działania niepożądane
Działania niepożądane, o których informowano po wprowadzeniu
werapamilu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg
klasyfikacji układów i narządów.
Układ
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Reakcje nadwrażliwości.
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy, ośrodkowe zawroty głowy,
parestezje, drżenia mięśniowe,
zaburzenia pozapiramidowe
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Obwodowe zawroty głowy, szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), rzadkoskurcz
zatokowy, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, obrzęki obwodowe,
kołatanie serca, częstoskurcz,
niewydolność serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, przerost
dziąseł, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej.
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
wysypka plamkowo-grudkowa, łysienie, pokrzywka, plamica,
świąd
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,
bóle stawów
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Zaburzenia erekcji, ginekomastia,
mlekotok
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Uczucie zmęczenia
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
prolaktyny we krwi
|
Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku
porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu
werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę,
która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez
werapamil CYP3A i Pgp. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
werapamilu i kolchicyny.
Isoptin 80 - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania werapamilu
chlorowodorku u kobiet w ciąży. Werapamilu chlorowodorek można
stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę
wykrywano w krwi pępowinowej.
Werapamilu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie
werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że
względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil
i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez
matkę. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można
stosować w okresie laktacji, jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla
zdrowia matki.
Isoptin 80 - prowadzenie pojazdów
W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, werapamilu
chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu,
że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów,
obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających
zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy zmianie leku i przy
równoczesnym spożywaniu alkoholu.
Komentarze