Lanzogen

Lanzogen - dawkowanie

W celu uzyskania optymalnego działania lek Lanzogen należy przyjmować raz na dobę, rano, z wyjątkiem przypadków eradykacji H. pylori, kiedy to lek należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lanzogen należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem.

Badania i praktyka kliniczna wskazują, że u osób, które mają trudności z połykaniem, w celu łatwiejszego przyjęcia leku, kapsułki można otworzyć a granulki zmieszać z małą ilością wody lub soku jabłkowego/pomidorowego, lub dodać je do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu (np. jogurt, puree jabłkowe). Kapsułki można również otworzyć a granulki zmieszać z 40 ml soku jabłkowego w celu podania ich przez sondę nosowo-żołądkową (patrz punkt 5.2). Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu zawiesiny lub mieszaniny.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U osób, u których przez ten czas nie uzyskano wyleczenia, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne dwa tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka:

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Wrzody zwykle goją się w ciągu 4 tygodni jednak u osób, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodu, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U osób, u których w tym czasie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można kontynuować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku:

15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę. Dawkę należy dobierać indywidualnie a leczenie kontynuować tak długo, jak jest to potrzebne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych wymagających stałego leczenia tymi lekami:

30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U osób, u których nie uzyskano zagojenia wrzodów, leczenie można kontynuować przez następne 4 tygodnie. U osób z grup ryzyka lub u osób z trudno gojącymi się wrzodami należy rozważyć dłuższe stosowanie leku i (lub) większą dawkę leku.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u osób z grup ryzyka (np. wiek > 65 lat lub choroba wrzodowa żołądka bądź dwunastnicy w wywiadzie) wymagających długotrwałego leczenia tymi lekami: 15 mg raz na dobę. Jeśli leczenie się nie powiedzie, należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku:

Zalecana dawka wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Zazwyczaj szybko udaje się uzyskać złagodzenie dolegliwości. Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tygodni stosowania dawki 30 mg, zaleca się wykonanie dodatkowych badań.

Eradykacja Helicobacter pylori:

Dokonując wyboru odpowiedniej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę oficjalne, lokalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 4 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zalecana dawka wynosi 30 mg Lanzogen dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z poniższych schematów:

a) amoksycylina 1 g dwa razy dziennie + klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę

b) klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę

Podczas łącznego stosowania klarytromycyny z preparatem Lanzogen oraz amoksycyliną lub metronidazolem uzyskuje się wskaźniki eradykacji H. pylori sięgające 90%.

Po 6 miesiącach od skutecznego leczenia eradykacyjnego ryzyko ponownej infekcji jest niewielkie a tym samym prawdopodobieństwo nawrotu jest również niewielkie.

Badano również stosowanie schematu złożonego z lansoprazolu 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny 1 g dwa razy na dobęi metronidazolu 400-500 mg dwa razy na dobę. Przy takim leczeniu skojarzonym obserwowano mniejsze wskaźniki eradykacji niż przy stosowaniu schematów z klarytromycyną. Leczenie takie może być wskazane u osób, które nie mogą przyjmować klarytromycyny jako elementu terapii eradykacyjnej, gdy lokalne wskaźniki oporności na metronidazol są małe.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Osoby z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby należy starannie obserwować. Zaleca się również zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania preparatu Lanzogen u dzieci, gdyż dane kliniczne są ograniczone (patrz również punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku:

Ze względu na zmniejszony klirens lansoprazolu u osób w podeszłym wieku konieczna może być modyfikacja dawkowania w zależności od indywidualnych potrzeb. U osób w starszym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 30 mg o ile nie ma ku temu bezwzględnych wskazań.

Lanzogen - środki ostrożności

Tak jak w przypadku innych terapii przeciwwrzodowych, przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka za pomocą lansoprazolu należy wykluczyć nowotworowy charakter wrzodu, gdyż lansoprazol może maskować objawy i opóźnić właściwe rozpoznanie.

Należy zachować ostrożność stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)

Można sądzić, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego w wyniku stosowania lansoprazolu zwiększy ilość bakterii w żołądku, prawidłowo obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lansoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

U osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy wziąć pod uwagę możliwość infekcji H. pylori jako czynnika etiologicznego.

W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w terapii eradykacyjnej H. pylori, należy przestrzegać również zaleceń dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa terapii u pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące przez okres dłuższy niż 1 rok, należy regularnie oceniać skuteczność leczenia i przeprowadzać ocenę korzyści i ryzyka związanego z terapią.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lansoprazol opisywano zapalenie okrężnicy. W związku z tym, w razie silnej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Stosowanie leku w celu zapobiegania chorobie wrzodowej u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należy ograniczyć tylko do osób z grupy wysokiego ryzyka (np. przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu, zaawansowany wiek, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], obecność ciężkich chorób współistniejących lub dłuższe stosowanie maksymalnych zalecanych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

W związku z tym, że Lanzogen zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Inhibitory pompy protonowej, stosowane w szczególności w przypadku wysokich dawek i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i złamań kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Wzrost ten, w części może być związany z innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny otrzymywać leczenia według obowiązujących wytycznych klinicznych i powinni otrzymywać odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych PPI, takimi jak lansoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i zaburzenia rytmu komór, ale objawy takie mogą rozwijać się podstępnie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów, u których dojdzie do hipomagnezemii, ich stan ulega poprawie po zastosowaniu suplementacji magnezem i odstawieniu leczenia PPI.

U pacjentów, u których przewidywane jest długotrwałe leczenie lub którzy stosują PPI z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), należy rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia.

Lanzogen - przedawkowanie

Skutki przedawkowania lansoprazolu u ludzi nie są znane, (choć ostra toksyczność jest prawdopodobnie niewielka) i w związku z tym nie można podać wskazówek odnośnie leczenia przedawkowania. W badaniach klinicznych stosowano jednak lansoprazol w dawkach dobowych do 180 mg doustnie i do 900 mg dożylnie, i nie obserwowano istotnych działań niepożądanych.

Ewentualne objawy przedawkowania lansoprazolu można znaleźć w punkcie 4.8.

W razie podejrzenia przedawkowania pacjenta należy obserwować. Lansoprazol nie jest w istotny sposób usuwany za pomocą hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.