Falsigra - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Falsigra - opis
Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością
uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia
stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego niezbędna jest
stymulacja seksualna.
Falsigra - skład
Jedna tabletka powlekana produktu
leczniczego FALSIGRA 100 mg syldenafilu, w postaci syldenafilu
cytrynianu (Sildenafili
citras).
Substancja pomocnicza: laktoza
jednowodna.
Falsigra - dawkowanie
Stosowanie doustne.
Dorośli:
Zalecana dawka początkowa to 50 mg syldenafilu przyjmowana około
godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można
zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg (½ tabletki powlekanej
50 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FALSIGRA częściej
niż raz na dobę.
Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłku,
początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do
przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku:
Zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie
„Dorośli” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens
syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być
zwiększona do 50 mg lub 100 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby),
ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć
zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji
leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.
Dzieci i młodzież:
Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego u osób w wieku
poniżej 18 lat.
Pacjenci przyjmujący inne leki:
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu
CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz
punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne
powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.
Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg
syldenafilu
Falsigra - przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w
których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan
(cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów.
Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z
lekami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotanem amylu) lub
azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń
erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u
których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z
ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak
niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy
utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic
anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od
tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą
ekspozycją na inhibitor PDE5.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <
90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia
sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami
degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane
nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu
u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Falsigra - działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego FALSIGRA oparto na
danych dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w 67
badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących
syldenafil w badaniach klinicznych należał ból głowy, uderzenia
gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, zatkany nos, zawroty
głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach
monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do
obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania
niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane
do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe
rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
Komentarze