Lisonid 10

Lisonid 10 - dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze samoistne

Od 10 mg do 20 mg na dobę podawane w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Zastoinowa niewydolność serca

Początkowo 2,5 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek

W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego dawkę należy zmniejszyć, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. W przypadku niewydolności nerek, podobnie jak u pacjentów z niewydolnością serca, nie należy przekraczać dawki 10 mg.

Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 7 do 16 lat, masa ciała ≥25 kg)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa benazeprylu wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę.

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 0,6 mg/kg mc. (lub ponad 40 mg na dobę). Benazepryl w postaci tabletek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat lub u dzieci starszych mających problemy z połknięciem tabletki, a także w przypadku, gdy nie są dostępne tabletki o obliczonej dawce leku (mg/kg mc.).

Ze względu na brak danych, benazepryl nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml. Nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania benazeprylu pod kątem ich wpływu na wzrost oraz rozwój dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benazeprylu u dzieci z niewydolnością serca nie zostały ustalone.

Sposób podawania:

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (np.

szklanką wody).

Dawka dobowa preparatu Lisonid powinna być przyjmowana rano w pojedynczej dawce; jakkolwiek może być ona podzielona na dwie dawki, przyjmowane rano i wieczorem.

Lisonid 10 - środki ostrożności

Reakcje rzekomoanafilaktyczne i pokrewne

Z powodu wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na metabolizm eikozanoidów i polipeptydów, w tym endogennej bradykininy, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE (w tym benazeprylem) może wystąpić szereg reakcji anafilaktycznych i pokrewnych, niektóre z nich są ciężkie.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U dwóch pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w trakcie odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych wystąpiły zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. U tych samych pacjentów czasowe przerwanie podawania inhibitorów ACE powodowały zanikanie reakcji anafilaktycznych.

Pojawiały się ponownie po wznowieniu leczenia.

Nadmiernie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Benazepryl może powodować gwałtowne, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących benazepryl, wystąpienie niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne w przypadku chorych odwodnionych na skutek wcześniejszego leczenia moczopędnego, stosowania diety ubogosodowej, dializy, biegunki, wymiotów lub jeśli występuje ciężkie nadciśnienie reninozależne.

Leczenie benazeprylem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską i powinni oni pozostawać pod dokładną obserwacją przez pierwsze 2 tygodnie leczenia i po każdym zwiększeniu dawki benazeprylu. Przed rozpoczęciem leczenia benazeprylem należy wyrównać istniejące niedobory sodu i hipowolemię. Podobne zalecenia powinny być zastosowane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i z zaburzeniami naczyniowo – mózgowymi, u których znaczne obniżenie ciśnienia krwi może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub epizodu naczyniowo – mózgowego.

Ciśnienie tętnicze krwi i parametry laboratoryjne należy uważnie kontrolować u pacjentów:

− z niedoborem sodu lub hipowolemią;

− z ciężką dekompensacją serca;

− z zaburzeniami czynności nerek;

− w wieku powyżej 65 lat;

− z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

Chorego z objawami niedociśnienia tętniczego należy położyć na plecach. Jeśli konieczne podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po pierwszej dawce nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania terapii benazeprylem i do stopniowego zwiększania dawki benazeprylu po skutecznym wyrównaniu ciśnienia.

U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, stosowanie inhibitorów ACE może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. Może to być związane z wystąpieniem skąpomoczu, i/ lub postępującej azotemii oraz (rzadko) z wystąpieniem ostrej niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, oraz kontrolować ich stan ogólny przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, a ponadto zapewnić ścisłą kontrolę przy każdej zmianie dawkowania benazeprylu i/lub leku moczopędnego.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym

Stosowanie benazeprylu u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym i z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jednej nerki, związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może być dodatkowym czynnikiem wywołującym te zaburzenia. Zmniejszeniu wydolności nerek mogą towarzyszyć tylko nieznaczne zmiany stężenia kreatyniny we krwi, nawet u pacjentów ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

W badaniach z udziałem ograniczonej liczby pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zwężeniem tętnicy jednej nerki lub z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych stwierdzono, że leczenie benazeprylem powodowało zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Stężenia powracały do prawidłowych wartości po zaprzestaniu leczenia benazeprylem i/lub lekiem moczopędnym.

U tych pacjentów leczenie powinno być rozpoczynane w szpitalu pod ścisłym nadzorem medycznym, od małych dawek, następnie ostrożnie zwiększanych. Należy odstawić leki moczopędne i kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Benazepryl powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek, u których może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. W czasie leczenia należy ściśle kontrolować czynność nerek. U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. Niewydolność nerek obserwowano w trakcie stosowania inhibitorów ACE, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej.

U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) wiązało się z wystąpieniem oligurii i (lub) postępującej azotemii oraz sporadycznie z wystąpieniem ostrej niewydolności nerek.

U niektórych pacjentów bez współistniejącej choroby nerek, podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych może wystąpić zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy krwi (zwykle niewielkie i przejściowe). Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Koniecznie może być zmniejszenie dawki benazeprylu i (lub) odstawienie leku moczopędnego w przypadku terapii skojarzonej. Ocena stanu pacjenta z nadciśnieniem tętniczym powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaleca się kontrolowanie czynności nerek przez kilka pierwszych tygodni terapii.

Leki moczopędne

U pacjentów stosujących leki moczopędne, a w szczególności u osób odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego można zmniejszyć poprzez odstawienie leków moczopędnych, zwiększenie spożycia soli przed rozpoczęciem leczenia i poprzez zastosowanie mniejszych dawek inhibitorów ACE. Należy zachować ostrożność podczas późniejszego zwiększania dawki.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy z użyciem błon filtracyjnych

U pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności i jednocześnie stosujących benazepryl, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych objawiających się obrzękiem twarzy, uderzeniem gorąca, niedociśnieniem tętniczym i dusznością, występujących w przeciągu kilku minut od rozpoczęcia dializy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne występowały także u chorych podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu.

Neutropenia/agranulocytoza

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, neutropenii lub agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników, neutropenia występuje rzadko. Benazepryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku współistnienia zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, nie odpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli benazepryl jest stosowany u takich pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie liczby leukocytów we krwi. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji.

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w trakcie długotrwałego stosowania. Jeśli wystąpią objawy obrzęku należy natychmiast przerwać leczenie benazeprylem, a leczenie nadciśnienia tętniczego, jeżeli konieczne, kontynuować lekiem z innej grupy niż inhibitory ACE.

W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie należy natychmiast przerwać i ściśle monitorować pacjenta.

Obrzęk ograniczony do twarzy, warg i jamy ustnej zazwyczaj ustępuje bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów. Pacjentów należy monitorować aż do ustąpienia obrzęku.

Obrzęk twarzy z jednoczesnym obrzękiem języka, głośni lub krtani może powodować niedrożność dróg oddechowych. W takim przypadku należy natychmiast zastosować odpowiednią terapię, taką jak podskórne podanie roztworu adrenaliny (0,5 ml, 1:1000).

Obrzęk twarzy z jednoczesnym obrzękiem krtani może zagrażać życiu.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który nie był związany z zastosowaniem inhibitora ACE, są narażeni na większe ryzyko ponownego wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, jeżeli są leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3).

Znane są także inne reakcje nadwrażliwości.

Różnice etniczne

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Podobnie jak w przypadku innych ihibitorów ACE, benazepryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, przypuszczalnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

W trakcie stosowania inhibitorów ACE donoszono o przypadkach wystąpienia uporczywego suchego kaszlu, który ustępował po przerwaniu leczenia. Jest to prawdopodobnie związane z zahamowaniem degradacji endogennej bradykininy. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Hiperkaliemia

W trakcie leczenia inhibitorami ACE w rzadkich przypadkach zaobserwowano podwyższony poziom stężenia potasu.

W badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego nie obserwowano przypadków hiperkaliemii prowadzących do przerwania terapii benazeprylem. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek, cukrzycę oraz jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas (patrz punkt 4.5). W badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą, progresywną niewydolnością nerek, u niektórych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie hiperkaliemii. U pacjentów z przewlekłą, progresywną niewydolnością nerek należy monitorować poziom stężenia potasu w surowicy.

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

Benazepryl może powodować niedociśnienie tętnicze, a nawet wstrząs, u pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje inhibitor ACE. U pacjentów poddawanych znieczuleniu przy pomocy leków o działaniu hipotensyjnym, inhibitory ACE hamują wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne uwalnianie reniny.

Jeżeli nie jest możliwe odstawienie benazeprylu, należy ostrożnie zwiększyć objętość wewnątrznaczyniową.

Białkomocz

Białkomocz może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek lub leczonych dużymi dawkami benazeprylu.

Pierwotne choroby wątroby/niewydolność wątroby

Podczas stosowania inhibitorów ACE odnotowano bardzo rzadko przypadki zespołu rozpoczynającego się żółtaczką zastoinową, postępującego aż do piorunującej martwicy wątroby, prowadząc czasem do śmierci. Mechanizm tego zespołu nie został poznany. U pacjentów, u których rozwinęła się żółtaczka lub odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie benazeprylu i zastosować odpowiednie postępowanie.

Pacjenci chorzy na cukrzycę

U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną, należy odpowiednio często kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 4.2 dotyczący dawkowania.

Laktoza

Preparat Lisonid zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.

Lisonid 10 - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy:

Możliwe objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie i niewydolność nerek. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi.

Leczenie:

Po przedawkowaniu, pacjenta należy dokładnie obserwować, najlepiej na oddziale intensywnej terapii. Jeżeli tabletki zostały spożyte niedawno, zaleca się wywołanie wymiotów, podanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i (lub) płukanie żołądka. Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie i niedociśnienie tętnicze powinno być leczone zgodnie z właściwymi zasadami, np. poprzez uzupełnienie objętości osocza lub – jeżeli działanie nie jest wystarczające – poprzez podanie katecholamin.

Pomimo, że aktywny metabolit benazeprylu tylko w niewielkim stopniu ulega dializowaniu, dializy mogą zostać uwzględnione w leczeniu przedawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w celu wspierania normalnej eliminacji.