Apo-go Ampoules

Apo-go Ampoules - dawkowanie

Dobór pacjentów kwalifikujących się do leczenia za pomocą wstrzyknięć produktu APO-go Ampoules:

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą APO-go powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów „off” i wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia.

Niezbędne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj 20 mg trzy razy na dobę przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Nadzór nad pacjentem powinien sprawować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy, należy zoptymalizować przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego APO-go.

Dorośli

Podawanie

Produkt APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji przeznaczony jest do podawania podskórnego w przerywanych bolusach. APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może też być podawany w ciągłej infuzji podskórnej za pomocą minipompy infuzyjnej i (lub) pompy strzykawkowej.

Apomorfiny nie wolno podawać drogą dożylną.

Nie stosować, jeśli roztwór przyjął zabarwienie zielone. Przed podaniem roztwór należy poddać ocenie wzrokowej. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek.

Ustalenie dawki progowej

Właściwa dawka dla danego pacjenta ustalana jest z wykorzystaniem schematów zwiększającego się dawkowania. Sugerowany jest następujący schemat:

1 mg chlorowodorku apomorfiny (0,1 ml), czyli około 15-20 µg/kg, wstrzykuje się podskórnie podczas okresu hipokinetycznego, czyli okresu „off”, a pacjenta obserwuje się przez 30 minut czy wystąpiła odpowiedź ruchowa.

Jeśli odpowiedź nie występuje lub jest ona niewystarczająca, pacjentowi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym drugą dawkę 2 mg chlorowodorku apomorfiny (0,2 ml) i pacjenta obserwuje się przez kolejne 30 minut czy wystąpiła odpowiednia odpowiedź.

Dawkowanie można zwiększać stosując zwiększające się dawki w co najmniej czterdziestominutowych odstępach pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi ruchowej. 

Stabilizacja leczenia

Po ustaleniu właściwej dawki leku, w przypadku pojawienia się pierwszych objawów epizodu „off”, pacjentowi można podać pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dolną część brzucha lub zewnętrzną część uda.Nie można wykluczyć u danego pacjenta różnic we wchłanianiu w zależności od miejsc wykonywania wstrzyknięć. W związku z tym przez kolejną godzinę od podania leku pacjenta należy obserwować, aby ocenić jakość jego odpowiedzi na leczenie. Zmian w dawkowaniu można dokonywać w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Optymalne dawkowanie chlorowodorku apomorfiny różni się u poszczególnych pacjentów, lecz po ustaleniu pozostaje ono względnie stałe u danego pacjenta.

Środki ostrożności przy kontynuowaniu leczenia

Dawka dobowa APO-go Ampoules różni się w szerokim zakresie u poszczególnych pacjentów, zazwyczaj w zakresie od 3 mg do 30 mg podawanych w 1 do 10 wstrzyknięć, a czasem nawet w 12 oddzielnych wstrzyknięciach na dobę.

Zaleca się, aby całkowita dawka dobowa chlorowodorku apomorfiny nie przekraczała 100 mg i aby pojedynczy bolus nie przekraczał dawki 10 mg na godzinę.

W badaniach klinicznych zazwyczaj możliwe było pewne zmniejszenie dawki lewodopy, choć efekt ten różni się znacznie u poszczególnych pacjentów i musi być uważnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza.

Po ustaleniu leczenia dawkę domperydonu można stopniowo zmniejszać u niektórych pacjentów, choć u niewielu jedynie lek ten udaje się skutecznie odstawić bez wymiotów czy niedociśnienia.

Ciągła infuzja

U pacjentów, u których wykazano dobrą odpowiedź w okresie „on” podczas etapu rozpoczynania leczenia apomorfina, lecz u których podczas leczenia za pomocą przerywanych iniekcji ogólny stopień opanowania objawów pozostawał niewystarczający lub wymagających wielu i częstych wstrzyknięć (ponad 10 na dobę), można rozpocząć leczenie za pomocą ciągłej infuzji podskórnej wykonywanej za pomocą minipompy i (lub) pompy strzykawkowej lub przejść na tego rodzaju leczenie w następujący sposób:

Ciągłą infuzję podskórną rozpoczyna się z szybkością 1 mg chlorowodorku apomorfiny (0,1 ml) na godzinę a następnie zwiększa zależnie od odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie szybkości infuzji nie powinno przekraczać 0,5 mg na godzinę w odstępach nie mniejszych niż 4 godziny. Szybkość podawania infuzji na godzinę może wahać się w zakresie od 1 mg do 4 mg (od 0,1 ml do 0,4 ml), co odpowiada 0,015-0,06 mg/kg mc./h. Infuzje należy podawać wyłącznie w czasie czuwania. Jeśli pacjent nie odczuwa silnych dolegliwości w porze nocnej, nie zaleca się stosowania infuzji 24godzinnych. Wydaje się, że tolerancja na leczenie nie występuje, jeśli okres bez leczenia w porze nocnej wynosi co najmniej 4 godziny. W każdym razie, miejsce podawania infuzji należy zmieniać co 12 godzin.

Pacjenci mogą wymagać uzupełniania ciągłej infuzji podskórnej przerywanymi bolusami jeśli konieczne i jak zalecił lekarz.

Można rozważyć zmniejszenie dawkowania innych agonistów dopaminy podczas ciągłej infuzji podskórnej.

Dzieci i młodzież:

Produkt APO-go Ampoules jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są dobrze reprezentowani w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona i stanowią wysoki odsetek uczestników badań klinicznych oceniających stosowanie leku APO-go. Prowadzenie pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem APO-go nie różniło się od stosowanego u młodszych pacjentów. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania terapii u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.

Zaburzenie czynności nerek:

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można stosować schemat dawkowania podobny do schematu dawkowania zalecanego u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku.

Apo-go Ampoules - środki ostrożności

Chlorowodorek apomorfiny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami nerek, płuc lub układu krążenia oraz u osób ze skłonnościami do nudności i wymiotów.

Dodatkową ostrożność zaleca się podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów osłabionych.

Ze względu na to, że apomorfina może wywoływać niedociśnienie, nawet gdy podawana jest po uprzednim podaniu domperydonu, należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami serca lub pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wazoaktywne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, a szczególnie u pacjentów z stwierdzonym wcześniej niedociśnieniem ortostatycznym.

Ponieważ apomorfina, szczególnie w dużych dawkach, może powodować wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem częstoskurczu typu torsade de pointes .

Stosowanie apomorfiny wiąże się z występowaniem miejscowych działań podskórnych. Można je czasem łagodzić poprzez zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć lub ewentualnie poprzez aplikację ultradźwięków (o ile istnieje taka możliwość) aby unikać obszarów występowania guzkowatości i stwardnień.

U pacjentów leczonych apomorfiną opisywano przypadki niedokrwistości hemolitycznej i małopłytkowości. Powinno się w regularnych odstępach czasu wykonywać badania hematologiczne, podobnie jak w przypadku lewodopy, jeśli jest podawana jednocześnie z apomorfiną.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku skojarzonego stosowania apomorfiny z innymi produktami leczniczymi, szczególnie tych z wąskim zakresem terapeutycznym.

U wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona współistnieją problemy neuropsychiczne. Istnieją dowody na to, że u niektórych pacjentów apomorfina może zaostrzyć zaburzenia neuropsychiczne. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania apomorfiny w tej grupie pacjentów.

Stwierdzono, że stosowanie apomorfiny wiąże się z występowaniem senności, a stosowanie innych agonistów dopaminy może wiązać się z epizodami nagłych zaśnięć, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być o tym poinformowani i należy udzielić porady, aby podczas leczenia apomorfiną zachowywali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występuje senność, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Można też rozważyć zmniejszenie dawkowania lub zakończenie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów 

Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni mieć świadomość, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym apomorfiną, mogą wystąpić objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, obżarstwo i kompulsywne objadanie się. W przypadku wystąpienia takich objawów należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki.

Produkt APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 10 ml, tj. jest zasadniczo „bezsodowy”.

Apo-go Ampoules - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem apomorfiny stosowanej w przypadku tej drogi podawania jest niewielkie. Objawy przedawkowania można leczyć empirycznie w sposób zalecany poniżej:

Silne wymioty można leczyć domperydonem.

Depresję oddechową można leczyć naloksonem.

Niedociśnienie: powinno się podjąć odpowiednie działania, np. uniesienie części łóżka, na której leżą kończyny dolne.

Bradykardię można leczyć atropiną.