Lotensin HCT

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
5mg+6,25mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MEDA AKTIEBOLAG

Lotensin HCT - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lotensin HCT - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lotensin HCT - opis

Leczenie nadciśnienia tętniczego, jeżeli monoterapia jest nieskuteczna.

Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Lotensin HCT - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku benazeprylu (Benazeprili hydrochloridum) i 6,25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Substancje pomocnicze: 169,75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lotensin HCT - dawkowanie

Produkt leczniczy Lotensin HCT dostępny jest w trzech mocach: 5 mg + 6,25 mg, 10 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg.

Zgodnie z podstawową zasadą, leczenie nadciśnienia tętniczego powinno być rozpoczynane od małych i stopniowo zwiększanych dawek pojedynczej substancji czynnej.

U pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię inhibitorami konwertazy angiotensyny

(inhibitorami ACE), można uzyskać znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego stosując produkt Lotensin HCT. Pacjenci stosujący 10 mg (lub 20 mg) produktu Lotensin (benazeprylu chlorowodorku) jeden raz na dobę, mogą rozpocząć stosowanie produktu Lotensin HCT 10 mg + 12,5 mg (lub 20 mg + 25 mg) jeden raz na dobę.

U pacjentów, przyjmujących hydrochlorotiazyd lub inny tiazydowy lek moczopędny ale bez osiągnięcia oczekiwanego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, można uzyskać znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego stosując produkt Lotensin HCT. U tych pacjentów, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Lotensin HCT. Pacjenci wcześniej leczeni hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg lub 50 mg jeden raz na dobę, powinni rozpoczynać stosowanie produktu Lotensin HCT od dawki 10 mg + 12,5 mg. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Nie należy zwiększać dawki produktu złożonego, jeżeli brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego związanego ze zwiększeniem dawki chlorowodorku benazeprylu - szczególnie u pacjentów z niedoborem elektrolitów i (lub) odwodnionych np. wymioty i (lub) biegunka, wcześniejszego stosowania leków moczopędnych - pacjentów należy kontrolować przez co najmniej 6 godzin.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lotensin HCT należy wyrównać istniejące niedobory soli i (lub) elektrolitów.

Pacjenci, u których uzyskano oczekiwane obniżenie ciśnienia krwi podczas stosowaniu dawki 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę ale ze znaczną utratą potasu w wyniku tej terapii, mogą uzyskać podobne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi bez zaburzeń elektrolitowych, po rozpoczęciu stosowanie produktu Lotensin HCT w dawce 5 mg + 6,25 mg. Należy jednak kontrolować stężenie potasu (patrz punkt 4.4).

Terapia zamienna: benazeprylu chlorowodorek i hydrochlorotiazyd stosowane w postaci odrębnych tabletek w leczeniu skojarzonym, mogą zostać zastąpione przez produkt Lotensin HCT. Produkt Lotensin HCT powinien być stosowany, jeżeli wcześniejsze leczenie dawkami podtrzymującymi pojedynczych substancji czynnych odpowiadające tym zawartym w produkcie złożonym pozwoliły uzyskać oczekiwane wartości ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania oraz jego zwiększania (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

(klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), którzy wymagają leczenia lekami moczopędnymi, bardziej wskazane jest podawanie chlorowodorku benazeprylu w skojarzeniu z diuretykiem pętlowym niż z tiazydowym lekiem moczopędnym. Stosowanie produktu Lotensin HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u dzieci

Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci, dlatego nie należy go podawać w tej grupie wiekowej.

Lotensin HCT - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Reakcje rzekomoanafilaktyczne oraz pokrewne

U pacjentów leczonych inhihiotorami ACE (w tym Lotensinem) może wystąpić szereg działań niepożądanych. Niektóre z nich są ciężkie, przypuszczalnie z powodu wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na metabolizm eikozanoidów i polipeptydów, w tym endogennej bradykininy.

Reakcje nadwrażliwości mogą występować u pacjentów, u których występowała w przeszłości alergia lub astma oskrzelowa, a także bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie.

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym także chlorowodorkiem benazeprylu, opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, języka, głośni oraz krtani. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt Lotensin HCT i zastosować odpowiednie leczenie z obserwacją stanu pacjenta, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg najczęściej ustępuje bez leczenia, choć zastosowanie leków przeciwhistaminowych jest korzystne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem krtani jest niebezpieczny dla życia. Jeżeli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie, m.in. podskórne podanie roztworu adrenaliny 1:1000 (0,3 ml - 0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.

Odnotowano częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany z leczeniem inhibitorami ACE, ryzyko tego powikłania w trakcie stosowania inhibitora ACE jest większe (patrz także punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych

Groźne dla życia reakcje rzekomoanafilaktyczne opisano u dwóch pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego z zastosowaniem jadu owadów błonkoskrzydłych. Przed odczulaniem należy zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na lek nie będący inhibitorem ACE w celu uniknięcia takich reakcji.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy i plazmaferezy

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas plazmaferezy LDL (lipoprotein o niskiej gęstości), przy użyciu siarczanu dekstranu do absorpcji, opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Przed wykonaniem aferezy należy zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na lek nie będący inhibitorem

ACE.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne były opisywane u pacjentów dializowanych przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innego rodzaju błon dializacyjnych albo zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego z innej klasy.

Objawowe niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie tętnicze obserwuje się rzadko. W przypadku chorych z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami ACE, objawowe niedociśnienie tętnicze jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej lub nadmierną utratą soli spowodowanymi długotrwałym stosowaniem leków moczopędnych, ograniczonym spożyciem soli, dializą, biegunką lub wymiotami. Należy wyrównać niedobory płynów i (lub) nadmierną utratę soli przed rozpoczęciem stosowania produktu Lotensin

HCT.

Lotensin HCT należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych dodatkowo innymi lekami hipotensyjnymi. Hydrochlorotiazyd, składnik produktu Lotensin HCT, nasila działanie innych leków hipotensyjnych.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i w razie konieczności zastosować dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Przemijająca reakcja hipotensyjna nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania leku. Na ogół po uzyskaniu normalizacji ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zwiększenia objętości płynów możliwe jest podawanie produktu Lotensin HCT w zmniejszonych dawkach lub odpowiednie zastosowanie jednej z substancji czynnych w monoterapii.

U pacjentów z niewydolnością serca (i z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, stosowanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć skąpomocz lub postępująca azotemia oraz rzadziej ostra niewydolność nerek. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest największe u pacjentów z niewydolnością serca o większym stopniu zaawansowania, o czym może świadczyć stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, najlepiej w szpitalu, oraz kontrolować ich stan ogólny przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, a ponadto zapewnić ścisłą kontrolę przy każdej zmianie dawkowania benazeprylu i (lub) leku moczopędnego. Podobne uwagi mogą dotyczyć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Zaburzenie czynności nerek

Lotensin HCT należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą nerek. U pacjentów z chorobą nerek tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię oraz przyspieszyć jej rozwój podczas wielokrotnego ich podawania. U pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do nasilenia działania hydrochlorotiazydu. W przypadku postępujących zaburzeń czynności nerek, charakteryzujących się zwiększeniem stężenia azotu pozabiałkowego, należy ponownie dokonać starannej oceny leczenia, z uwzględnieniem możliwości odstawienia leku moczopędnego. W razie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez chlorowodorek benazeprylu, u wrażliwych pacjentów może wystąpić zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna, leczenie inhibitorami ACE (w tym chlorowodorkiem benazeprylu) może być związane ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz (rzadko) ostrą niewydolnością nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwężeniem tętnicy nerkowej w jednej lub obydwu nerkach, leczenie chlorowodorkiem benazeprylu powodowało zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie tych wartości było przemijające, po odstawieniu chlorowodorku benazeprylu lub leku moczopędnego albo też obydwu leków. U pacjentów z tej grupy leczenie produktem Lotensin HCT należy rozpoczynać od małych dawek, pod ścisłym nadzorem lekarza, ostrożnie zwiększając dawki i kontrolując czynności nerek w ciągu pierwszych paru tygodni leczenia.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez jawnej wcześniejszej choroby naczyń nerkowych podczas stosowania benazeprylu zwiększało się stężenie mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy (zwykle nieznacznie i przemijająco), szczególnie wtedy gdy chlorowodorek benazeprylu podawano w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Jeśli takie zmiany wystąpią w trakcie stosowania leku Lotensin HCT, leczenie złożonym produktem należy przerwać. Można podjąć próbę ponownego leczenia mniejszą dawką produktu lub podawać jedną lub obydwie substancje czynne w monoterapii.

Ocena stanu zdrowia pacjenta z nadciśnieniem tętniczym powinna zawsze zawierać wynik badania czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.2).

Agranulocytoza/neutropenia

U pacjentów leczonych kaptoprylem - inny lek z grupy inhibitorów ACE, opisywano agranulocytozę i zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Powyższe działania niepożądane występują częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, szczególnie w przypadku pacjentów na układową zapalną chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina skóry, pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, bądź w przypadku współistnienia tych czynników. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niewielkiej liczbie przypadków nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W tej grupie pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Brak wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku benazeprylu, które potwierdzałyby, że powoduje on występowanie agranulocytozy w podobnych przypadkach. U pacjentów z układową zapalną chorobą tkanki łącznej, szczególnie wtedy gdy wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć potrzebę kontrolowania liczby białych krwinek.

Zapalenie wątroby i niewydolność wątroby

Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu zespołu chorobowego rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego w kierunku piorunującej martwicy wątroby, z których część była zakończona zgonem u chorych leczonych inhibitorami ACE. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać stosowanie leku i pozostawać pod odpowiednią kontrolą lekarza.

Zaburzenie czynności wątroby

Lotensin HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany gospodarki wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową (patrz ''Niewydolność wątroby'').

Toczeń rumieniowaty układowy

Istnieją doniesienia zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego w związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych.

Przeszczepienie nerki

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania benazeprylu u pacjentów z niedawno przebytym przeszczepieniem nerki, leczenie benazeprylu nie jest zalecane.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Stosowanie produktu Lotensin HCT nie jest zalecane, gdyż pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.

Ciąża

Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Środki ostrożności

Zmiany w stężeniach elektrolitów w surowicy krwi

W niektórych przypadkach, w czasie leczenia inhibitorami ACE, w tym benazeprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia oraz zasadowica hipochloremiczna). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, uczucie osłabienia, ospałość, senność, niepokój ruchowy, bóle lub kurcze mięśni, męczliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia, nudności i (lub) wymioty. Hipokaliemia może również spowodować nadwrażliwość lub nadmierną reakcję serca na toksyczne działanie produktów naparstnicy. Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, w przypadku nasilonej diurezą lub niedostatecznej doustnej podaży elektrolitów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH. W celu wykrycia zaburzeń gospodarki elektrolitowej, na początku leczenia oraz w odpowiednich odstępach czasu, należy wykonywać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi.

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i tiazydowy lek moczopędny, w tym produkt Lotensin HCT, należy unikać stosowania preparatów potasu lub zamienników soli zawierające potas lub leków moczopędnych oszczędzających potas, chyba że uznane jest to za konieczne (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą a także u pacjentów stosujących inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparynę).

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i powodować okresowe, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia U kilku pacjentów leczonych długotrwale tiazydowymi lekami moczopędnymi zaobserwowano patologiczne zmiany przytarczyc połączone z hiperkalcemią i hipofosfatemią. Znaczna hiperkalcemia może być oznaką utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed badaniem czynności przytarczyc. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii, wymagane jest dalsze uściślenie rozpoznania. Nie obserwowano częstych powikłań nadczynności przytarczyc takich jak kamica nerkowa, resorpcja kości czy choroba wrzodowa.

U pacjentów z obrzękami podczas upałów może wystąpić hiponatremia. Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zwykle nie wymaga leczenia.

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może spowodować hipomagnezemię.

Inne zaburzenia metaboliczne:

U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować glikemię w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE. U chorych na cukrzycę może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może ujawnić się cukrzyca utajona. W większych dawkach tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy krwi.

Kaszel

Opisywano występowanie uporczywego suchego kaszlu w czasie stosowania inhibitorów ACE, powstałego zapewne z powodu hamowania degradacji endogennej bradykininy. Kaszel ten zawsze ustępuje po zaprzestaniu leczenia. W różnicowaniu przyczyny kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany przez inhibitor ACE.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje inhibitor ACE. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu przy pomocy leków o działaniu hipotensyjnym, inhibitory ACE hamują wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne uwalniania reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane przez ten mechanizm należy wyrównać przez zwiększenie objętości krwi krążącej.

Zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej/kadiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Należy unikać stosowania leków z tej grupy w przypadku wstrząsu kardiogennego i istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu.

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może dawać dodatni wynik w teście antydopingowym.

Lit

Skojarzone leczenie z litem nie jest na ogół zalecane (patrz punkt 4.5).

Dzieci

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci z nadciśnieniem tętniczym są ograniczone.

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory ACE, chlorowodorek benazeprylu jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób należących do innych ras, co może być spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należących do rasy czarnej.

Laktoza

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lotensin HCT - przedawkowanie

Brak szczegółowych danych dotyczących przedawkowania produktu Lotensin HCT.

Objawy przedawkowania

W zależności od stopnia przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: diureza ciągła, zaburzenia równowagi elektrolitowej, ciężkie niedociśnienie, zaćmienie świadomości (do śpiączki włącznie), drgawki, niedowład, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność nerek, porażenna niedrożność jelit.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania hydrochlorotiazydu są następujące: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedociśnienie tętnicze krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej, którym towarzyszą zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśniowe. Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania chlorowodorku benazeprylu. Głównym objawem przedawkowania byłoby ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum dla hydrochlorotiazydu lub chlorowodorku benazeprylu. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Leczenie produktem Lotensin HCT należy przerwać i starannie kontrolować stan pacjenta. Zalecane sposoby postępowania obejmują sprowokowanie wymiotów, podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania, środka przeczyszczającego i (lub) płukanie żołądka, jeżeli od przyjęcia tabletek upłynęło niewiele czasu. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz jego nogi muszą być ułożone wyżej niż reszta ciała. Należy wyrównać niedobory płynów i elektrolitów oraz kontrolować czynność nerek aż do normalizacji stanu pacjenta.

Hydrochlorotiazyd i chlorowodorek benazeprylu nie podlegają usuwaniu podczas dializy w jakimkolwiek stopniu istotnym klinicznie. Ale u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którzy przyjęli nadmiernie dużą dawkę leku można przeprowadzić dializę w celu zwiększenia eliminacji, choć aktywny metabolit - benazeprylat jest tylko w nieznacznym stopniu usuwalny drogą dializy (patrz punkt 4.4). W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy zastosować odpowiednie leczenie.

Lotensin HCT - przeciwskazania

• Nadwrażliwość na chlorowodorek benazeprylu lub hydrochlorotiazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów.

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

• Niewydolność wątroby.

• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia oraz objawowa hiperurykemia.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).

Lotensin HCT - działania niepożądane

Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane produktu Lotensin HCT były takie same jak w przypadku benazeprylu lub hydrochlorotiazydu oraz były zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Poniżej wymieniono działania niepożądane opisywane podczas stosowania produktu Lotensin HCT.

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca, objawy ortostatyczne.

Rzadko: objawowe niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, zaczerwienienie z uczuciem gorąca, świąd, nadwrażliwość na światło.

Układ nerek i dróg moczowych

Często: częste oddawanie moczu.

Rzadko: hipokaliemia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy, ustępujące po odstawieniu leku. Zmiany te są bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: hiponatremia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia.

Rzadko: senność, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy z uczuciem wirowania, niepokój, parestezje.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum w uszach.

Układ mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawowe, zapalenie stawów, bóle mięśniowe, bóle kostno-mięśniowe.

Badania diagnostyczne

U pacjentów otrzymujących Lotensin HCT 20/25 mg lub większe dawki, obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) oraz kreatyniny w surowicy, które ustępowały po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia potasu w surowicy krwi, a hipokaliemia (ponad 0,5 mmol/L poniżej normy) wystąpiła zaledwie u 0,2 % pacjentów leczonych produktem Lotensin HCT.

U pacjentów otrzymujących produkt Lotensin HCT opisywano również hiponatremię, zwiększenie stężenie kwasu moczowego oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Obecnie, dostępnych jest więcej postmarketingowych danych dotyczących stosowania benazeprylu w monoterapii i (lub) innych inhibitorów ACE i opisywano następujące dodatkowe reakcje niepożądane.

Rzadko: dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna (patrz punkt 4.4). Rzadko donoszono o pęcherzycy u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.

Bardzo rzadko: zawał serca, zapalenie trzustki, zaburzenie czynności nerek, małopłytkowość (patrz punkt 4.4), zespół Stevens-Johnsona, niedokrwistość hemolityczna.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem przepisywanym od wielu lat, czasami w dawkach większych niż zawarte w preparacie Lotensin HCT. Wymienione reakcje niepożądane opisano u pacjentów stosujących wyłącznie tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazydem.

Inne

Często: pokrzywka i inne postaci wysypki, brak łaknienia, niezbyt dokuczliwe nudności i wymioty, niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez alkohol, leki znieczulające lub uspokajające, oraz impotencja.

Rzadko: nadwrażliwość na światło, bóle brzucha, zaparcia, biegunka oraz dolegliwości żołądkowojelitowe, cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, depresja, parestezje, zaburzenia widzenia, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, oraz małopłytkowość, czasami z plamicą.

Bardzo rzadko: martwicze zapalenie naczyń oraz toksyczna nekroliza naskórka, skórne odczyny toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego, zapalenie trzustki, leukopenia, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości, niewydolność oddechowa, łącznie z zapaleniem pęcherzyków płucnych i obrzękiem płuc.

Lotensin HCT - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Inhibitory ACE:

Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.

W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Hydrochlorotiazyd:

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Laktacja

Benazepryl:

Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku (patrz punkt 5.2).

Chociaż te stężenia wydają się nie mieć znaczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania Lotensin HCT podczas karmienia piersią wcześniaków oraz przez kilka pierwszych tygodni po porodzie ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ krążenia i na nerki, oraz ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

W przypadku starszych dzieci, można rozważyć stosowanie Lotensin HCT u kobiet karmiących piersią, jeśli takie leczenie jest konieczne u matki, ale należy obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane.

Hydrochlorotiazyd:

Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie Lotensin HCT w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.

Lotensin HCT - prowadzenie pojazdów

Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Benazeprilum, Hydrochlorothiazidum

    Dostępne opakowania
    Lotensin HCT

    Lotensin HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 5mg+6,25mg
    MEDA AKTIEBOLAG
    Lotensin HCT

    Lotensin HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,01g+0,0125g
    MEDA AKTIEBOLAG
    Lotensin HCT

    Lotensin HCT

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02g+0,025g
    MEDA AKTIEBOLAG
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z aptek i hurtowni leków Co-Bespres i Bespres, a także wstrzymaniu w obrocie leków Vanatex i Valsartan. Leki na nadciśnienie wycofane ze sprzedaży GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży...

    Leki i suplementy

    Recepta farmaceutyczna

    Zdarzają się sytuacje, gdy zdrowiu lub życiu człowieka zagraża niebezpieczeństwo, a pomóc może tylko podanie leku. Co jednak, jeśli chory zapomniał o swoim lekarstwie lub mu się skończyło, a nie ma czasu na pójście do lekarza po receptę? W takiej chwili...