Zyrtec - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zyrtec - opis
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
− Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa
i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa.
− Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej
idiopatycznej pokrzywki.
Zyrtec - skład
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
− jeden ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu (niekrystalizujący
roztwór o stężeniu 70%)
− jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu
parahydroksybenzoesanu
− jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu
parahydroksybenzoesanu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zyrtec - dawkowanie
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat
2,5 mg dwa razy na dobę [2,5 ml roztworu dwa razy na dobę (pół
łyżki miarowej dwa razy na dobę)].
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
5 mg dwa razy na dobę [5 ml roztworu dwa razy na dobę (pełna
łyżka miarowa dwa razy na dobę)].
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg raz na dobę [10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)].
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku
u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich
prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do
bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz
punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego
leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być
ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie
należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania
z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny
(Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć
na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl),
posługując się następującym wzorem:
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr =
_______________________________________________________ (x 0,85 dla
kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek
Stopień wydolności nerek
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
Prawidłowa czynność nerek
|
≥ 80
|
10 mg raz na dobę
|
Łagodne zaburzenia czynności nerek
|
50 - 79
|
10 mg raz na dobę
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
|
30 - 49
|
5 mg raz na dobę
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
|
< 30
|
5 mg co drugi dzień
|
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
|
< 10
|
Stosowanie przeciwwskazane
|
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać
indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy
ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami
czynności nerek
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z
umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).
Sposób podawania
Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
Zyrtec - środki ostrożności
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem
(w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach
terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas
przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka
zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu
krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania
moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką
oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1
mg/ml.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach
skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych
na 3 dni przed wykonaniem testów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość niektórych substancji pomocniczych w
produkcie, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u
dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zyrtec - przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane
głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać
na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od
zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania
niepożądane:splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle
głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i
zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum w przypadku przedawkowania
cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub
podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku upłynęło
niewiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Zyrtec - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Zyrtec - działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych
dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i
zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych
receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności
cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w
oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej
jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną
aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem
bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na
dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200
pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo,
z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)
|
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
|
Placebo (n=3061)
|
Zaburzenia ogólne
|
|
|
Zmęczenie
|
1,63%
|
0,95%
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego
|
|
|
Zawroty głowy Ból głowy
|
1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności
|
0,98%
2,09%
1,07%
|
1,08%
0,82%
1,14%
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
Senność
|
9,63%
|
5,00%
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
|
|
Zapalenie gardła
|
1,29%
|
1,34%
|
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów
stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w
większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w
zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych,
zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach
klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)
|
Cetyryzyna (n=1656)
|
Placebo (n=1294)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Biegunka
|
1,0%
|
0,6%
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
Senność
|
1,8%
|
1,4%
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
|
|
Zapalenie błony śluzowej nosa
|
1,4%
|
1,1%
|
Zaburzenia ogólne
|
|
|
Zmęczenie
|
1,0%
|
0,3%
|
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do
obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących
podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu,
zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych
dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje
nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy,
bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia,
dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność
aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie
bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne
oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zyrtec - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są
ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania
cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25
do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania
próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.
Zyrtec - prowadzenie pojazdów
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce
10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić
uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek
większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z
alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i
koncentracji.
Komentarze