Hypnogen

Hypnogen - dawkowanie

Informacje ogólne

Zolpidem działa szybko, dlatego należy go stosować niedługo przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Zolpidem należy stosować tylko w przypadku, gdy możliwe jest zapewnienie odpowiedniej ilości snu (7 do 8 godzin).

Dorośli

Zalecana dawka dobowa u pacjentów dorosłych to 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie podatni na działanie zolpidemu, dlatego u tych pacjentów zalecane jest stosowanie dawki 5 mg. Dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby

Klirens i metabolizm zolpidemu są zmniejszone w przypadku zaburzeń czynności wątroby. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli nie uzyska się wymaganej odpowiedzi na leczenie a produkt jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg (u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Tak jak w przypadku innych leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, zaś czas leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku.

Hypnogen - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leków nasennych należy ocenić wszystkie możliwe przyczyny bezsenności i rozpocząć ich leczenie, jeśli jest to możliwe. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Należy podawać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej. Jednak badania z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie wykazały hamującego działania zolpidemu.

Choroby psychiczne

Leki nasenne nie są zalecane do rozpoczynania leczenia zaburzeń psychicznych.

Depresja

Pomimo, że nie wykazano farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu a także innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami, które mogą świadczyć o depresji. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni otrzymywać możliwie najmniejszą dawkę ze względu na ryzyko celowego przedawkowania.

Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować występowanie u takich pacjentów tendencji samobójczych).

Stosowanie zolpidemu może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

W związku z brakiem danych, produktu Hypnogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie zolpidemu u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego u tych pacjentów.

Informacje ogólne

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące możliwego działania leków nasennych, które należy wziąć pod uwagę zalecając stosowanie tych leków:

Amnezja

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po zażyciu zolpidemu. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania leków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, furia, koszmary senne, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania . W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu (patrz punkty 4.5. i 4.8.).

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających leków uspokajających i leków nasennych.

Uzależnienie

Stosowanie leków uspokajających i nasennych może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem leczenia. Jest ono również większe w przypadku pacjentów nadużywających w przeszłości leków i alkoholu. Takich pacjentów należy kontrolować podczas leczenia.

Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami jest bezcelowe i wiąże się z ryzykiem rozwoju zależności lekowej. Przed zastosowaniem pierwszej dawki leku należy poinformować pacjenta o ograniczeniach czasowych dotyczących leczenia. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.

W przypadku wystąpienia zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, nadmierny lęk i napięcie, niepokój (zwłaszcza ruchowy), dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak: poczucie nierealności, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uczucie mrowienia i pieczenia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność ”z odbicia”

Po przerwaniu stosowania leków nasennych mogą wystąpić nasilone objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub niepokój (zwłaszcza ruchowy). Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia efektu z odbicia, zmniejszając w ten sposób lęk spowodowany wystąpieniem tych objawów po przerwaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i (lub) objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku leków uspokajających lub leków nasennych o krótkim czasie działania, objawy odstawienne mogą wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Hypnogen - przedawkowanie

W odnotowanych przypadkach przedawkowania zolpidemu występowały zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia, od nadmiernej senności aż do śpiączki. Działania w pełni ustąpiły w przypadku przedawkowania zolpidemu do dawki 400 mg. Przedawkowanie zolpidemu w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem) powodowały występowanie znacząco cięższych objawów, w niektórych przypadkach śmiertelnych.

Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku, gdy nie jest wskazane płukanie żołądka, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania. Nie należy podawać leków uspokajających nawet w przypadku, gdy występuje pobudzenie. Jeśli wystąpią ciężkie objawy (np. depresja układu oddechowego), należy podać flumazenil, choć może on wywołać objawy neurologiczne (drgawki). Dlatego w czasie podawania flumazenilu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.