Alermed - dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5
mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12
lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Tabletki
należy połykać, popijając szklanką wody.
Pacjenci w podeszłym wieku: brak
danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w
podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich
prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek: brak danych określających
stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana
głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości
zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w
zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować
zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania,
należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min)
można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
(mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr =-------------------------------- (x 0,85
dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
Prawidłowa czynność nerek
|
> =80
|
10 mg raz na dobę
|
Łagodne zaburzenia czynności nerek
|
50-79
|
10 mg raz na dobę
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
|
30-49
|
5 mg raz na dobę
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
|
< 30
|
5 mg co drugi dzień
|
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
|
< 10
|
Stosowanie przeciwwskazane
|
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy
ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz
masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z
zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się
dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek").
Alermed - środki ostrożności
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między
alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w
dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z
alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z
padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci
tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ
ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie
dawki.
Cetyryzyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy
je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny (patrz
punkt 4.2).
Alermed - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są
związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą
wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej
od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania
niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle
głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i
zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum dla cetyryzyny nie jest znane. W
przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub
podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło
zbyt wiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana z organizmu metodą
dializy.
Alermed - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Alermed jest
przeciwwskazane:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Alermed - działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w
zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach
obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności
cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w
oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej
jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze
zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym
stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po
przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z kontrolowanych badań klinicznych
prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących
cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W
badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w
dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane,
występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
|
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
|
Placebo (n=3061)
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie
|
1,63%
|
0,95%
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego Zawroty głowy Ból głowy
|
1,10% 7,42%
|
0,98% 8,07%
|
Zaburzenia żołądka i jelit Ból
brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności
|
0,98% 2,09% 1,07%
|
1,08% 0,82% 1,14%
|
Zaburzenia psychiczne
Senność
|
9,63%
|
5,00%
|
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie gardła
|
1,29%
|
1,34%
|
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u
pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo,
w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu
cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych,
zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub
większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z
badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo
to:
Działania niepożądane
|
Cetyryzyna (n=1656)
|
Placebo (n=1294)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
|
1,0%
|
0,6%
|
Zaburzenia psychiczne
Senność
|
1,8%
|
1,4%
|
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie błony śluzowej nosa
|
1,4%
|
1,1%
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie
|
1,0%
|
0,3%
|
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do
obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych
występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny
do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacj ą
układów i narządów MEdDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie
danych dostępnych po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została
określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100, < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000,
< 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie.
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy,
bezsenność.
Bardzo rzadko: tiki.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje.
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie,
dystonia, dyskineza.
Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia
pamięci.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
rotacja gałek ocznych.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona
aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, y-GT i zwiększone
stężenie bilirubiny).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka
polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
mimowolne oddawanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadko: obrzęki.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Alermed - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są
ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazuj ą
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania
produktu leczniczego Alermed kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach
wynoszących 0,25- 0,90 stężenia leku w osoczu (w zależności od
czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować
ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Alermed u
kobiet karmiących piersią.
Alermed - prowadzenie pojazdów
Badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg
na dobę nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący
potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługuj ący maszyny
powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni
stosować dawek większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie cetyryzyny z
alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i
koncentracji.
Komentarze