Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sposób podawania: podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Dawkowanie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Cl kr ) u pacjenta. Wartość Cl kr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór:
|
Cl kr = |
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) |
(x 0,85 w przypadku kobiet) |
|
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) |
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
|
Grupa pacjentów |
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Dawka i częstość podawania |
|
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek |
≥ 80 |
10 mg raz na dobę |
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek |
50 – 79 |
10 mg raz na dobę |
|
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek |
30 – 49 |
5 mg raz na dobę |
|
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek |
< 30 |
5 mg co 2 dni |
|
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani |
< 10 |
Podawanie leku przeciwwskazane |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).
Dzieci i młodzież:
Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.
Sposób podawania: podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).
Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
a) Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.
Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.
b) Postępowanie
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przedawkowania minęło stosunkowo niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.
Nie jest znana swoista odtrutka na cetyryzynę.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.
Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H 1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.
Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.
W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:
|
Działania niepożądane (terminologia działań
niepożądanych |
Cetyryzyna 10 mg (n=3260) |
Placebo |
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie |
1,63% |
0,95% |
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Zaburzenia układu pokarmowego Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Zaburzenia psychiczne Senność |
9,63% |
5,00% |
|
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła |
1,29% |
1,34% |
Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.
Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno-klinicznych to:
|
Działania niepożądane (terminologia działań
niepożądanych |
Cetyryzyna 10 mg (n=1656) |
Placebo (n=1294) |
|
Zaburzenia układu pokarmowego Biegunka |
1,0% |
0,6% |
|
Zaburzenia psychiczne Senność |
1,8% |
1,4% |
|
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa |
1,4% |
1,1% |
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie |
1,0% |
0,3% |
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania ( bardzo często ( ≥1/10); często: ( ≥1/100 do < 1/10 ) ; niezbyt często: ( ≥1/1000 do < 1/100 ) ; rzadko: ( ≥10 000 do < 1/1000 ) ; bardzo rzadko: ( < 1/10 000 ) ; częstość nieznana: ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe
Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy
Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Z g ł asza n iepod e jrze w a n y c hdz i ałańniepo ż ąda n y ch
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medy cznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolim skie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Ciąża
Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetirizine Genoptim tabletki powlekane podczas ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90 % stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po po daniu).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobiet om w ciąży lub kobiet om karmiący m piersią.
Istnieją doniesienia o przenikaniu cetyryzyny do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią.
Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg.
Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest lekiem przeciwhistaminowym II generacji, silny i wybiórczy antagonista receptora histaminowego H1. W związku z tym, że jedynie w niewielkim stopniu przenika barierę krew-mózg, nie wykazuje znacznego działania sedacyjnego. Stosowana jest w leczeniu i profilaktyce alergicznego nieżytu nosa zarówno przewlekłego, jak i sezonowego, a także sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oraz przewlekłej pokrzywce.
Komentarze