Zyrtec UCB - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zyrtec UCB - opis
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: - Cetyryzyna jest
wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej
idiopatycznej pokrzywki.
Zyrtec UCB - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zyrtec UCB - dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat 5 mg dwa razy na dobę (pół
tabletki dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12
lat 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Brak
danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w
podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa
stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w
przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia,
odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy
zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z
tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w
ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie
stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się
następującym wzorem: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) Clkr =
_______________________________________________________ (x 0,85 dla
kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Modyfikacja
dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i
częstość podawania Prawidłowa czynność nerek ? 80 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek 50 - 79 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - 49 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek < 30 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani < 10 Stosowanie
przeciwwskazane U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę
należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny,
wieku oraz masy ciała pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby Zaleca się dostosowanie
dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek”). Sposób podawania Tabletki należy
połykać popijając szklanką płynu.
Zyrtec UCB - środki ostrożności
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w
stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach
terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas
przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować
ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.
uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ
cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się
ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u
pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe
hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem
testów. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować cetyryzyny w
postaci tabletek powlekanych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u
dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zyrtec UCB - przedawkowanie
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie
z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na
działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co
najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane:splątanie, biegunkę, zawroty
głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic,
świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię,
drżenie i zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu Nie
jest znane swoiste antidotum w przypadku przedawkowania cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub
podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku upłynęło
niewiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Zyrtec UCB - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne
piperazyny. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z
klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Zyrtec UCB - działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych
dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu
nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i
zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo iż cetyryzyna jest
selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze
przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i
suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń
czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i
ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków
ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny
dichlorowodorku. Badania kliniczne Dostępne są ilościowe dane
dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz
innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach
(10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad
3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych
placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano
następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub
większą: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061)
Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i
obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42%
0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony
śluzowej jamy ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14%
Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu
oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Mimo iż senność
występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących
cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości
przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne,
obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych
dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych
ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub
większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w
badaniach kontrolowanych placebo to: Działania niepożądane (zgodnie
z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna (n=1656)
Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu
oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia
ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu
leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych
występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do
obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych
dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość
występowania została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo
często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1
000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu
chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu
immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko:
wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne: Niezbyt
często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie,
depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Nieznana: myśli
samobójcze Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie,
dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne
widzenie, rotacja gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika:
Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
(zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP
i zwiększone stężenie bilirubiny) Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo
rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Zaburzenia nerek i
dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie
moczu, mimowolne oddawanie moczu Nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często:
osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zyrtec UCB - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są
ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania
cetyryzyny kobietom w ciąży. Karmienie piersią Cetyryzyna przenika
do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w
osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny
u kobiet karmiących piersią.
Zyrtec UCB - prowadzenie pojazdów
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10
mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić
uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek
większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne
stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym
na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność
reagowania i koncentracji.
Redakcja abcZdrowie
Lek. Tomasz Budlewski
i 1 inny specjalista 
Komentarze