Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu epizodów manii lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10. do 17. roku życia (zapobieganie epizodom choroby dwubiegunowej nie zostało ustalone – patrz punkt 5.1).
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny chlorowodorek zyprazydonu w ilości odpowiadającej 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg zyprazydonu (Ziprasidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie u dorosłych
Dawka zalecana w leczeniu stanów ostrych występujących w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej wynosi 40 mg zyprazydonu dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę dobową można następnie zwiększyć do maksymalnie 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli jest to wskazane, największą zalecaną dawkę można stosować już od trzeciej doby leczenia.
Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, ponieważ profil bezpieczeństwa stosowania w dawce większej niż 160 mg na dobę nie został potwierdzony i stosowanie zyprazydonu jest związane z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty
4.3 i 4.4).
W leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zyprazydonu; w wielu przypadkach może wystarczyć dawka 20 mg podawana dwa razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wskazane rutynowe zmniejszenie dawki początkowej, jednak należy rozpatrzyć taką możliwość u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Stosowanie w zaburzeniu czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Stosowanie w zaburzeniu czynności wątroby
Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Choroba afektywna dwubiegunowa
Zalecana dawka w leczeniu stanów ostrych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat) to 20 mg przyjęte w pojedynczej dawce dobowej podczas posiłku w pierwszym dniu leczenia. W kolejnych dniach zyprazydon powinien być podawany podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych, przy czym dawkę dobową należy stopniowo zwiększać przez okres 1-2 tygodni, aż do osiągnięcia docelowych wartości w granicach
120-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 60-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała < 45 kg. W późniejszym okresie dawkowanie powinno być dobierane na podstawie indywidualnego stanu klinicznego w zakresie 80-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45kg lub 40-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała < 45kg. W badaniu klinicznym dopuszczano nierównomierne rozłożenie wielkości dawek podzielonych, przy czym poranna dawka leku była o 20 mg lub 40 mg mniejsza od dawki wieczornej (patrz punkty 4.4, 5.1 oraz 5.2).
Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej na podstawie masy ciała, ponieważ nie potwierdzono profilu bezpieczeństwa zyprazydonu w dawkach większych od dawki maksymalnej (160mg/dobę dla dzieci o masie ciała ≥45 kg i 80 mg/dobę dla dzieci o masie ciała
< 45 kg), a zyprazydon wykazuje związek z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Schizofrenia
Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zyprazydonu u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią (patrz punkt 4.4).
W celu wyodrębnienia grupy pacjentów, u których stosowanie zyprazydonu nie jest zalecane, należy zebrać dokładny wywiad, w tym wywiad rodzinny, i przeprowadzić dokładne badanie przedmiotowe i podmiotowe (patrz punkt 4.3).
Odstęp QT
Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dlatego też zyprazydonu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i należy je skorygować przed rozpoczęciem stosowania zyprazydonu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli wystąpią objawy kardiologiczne, takie jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca i wówczas niezbędna jest ocena kardiologiczna, w tym wykonanie badania EKG. Jeśli odstęp QTc> 500 ms, zalecane jest przerwanie stosowania zyprazydonu (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu zyprazydonu na rynek rzadko obserwowano przypadki zaburzeń typu torsade de pointes u przyjmujących zyprazydon pacjentów z wieloma współistniejącymi czynnikami ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie były badane.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS, ang. neuroteptic malignant syndrome) występuje rzadko, ale jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym, opisywanym w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym zyprazydonu. W razie wystąpienia NMS należy natychmiast zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych.
Późne dyskinezy
Podczas długotrwałego stosowania zyprazydonu występuje ryzyko późnej dyskinezy i innych późnych zespołów pozapiramidowych. Zwłaszcza pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową są wrażliwi na tę grupę objawów. Częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu trwania leczenia i z wiekiem. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe późnej dyskinezy, należy rozważyć zmniejszenie dawki zyprazydonu lub przerwanie stosowania leku.
Drgawki
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady drgawkowe.
Niewydolność wątroby
Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zyprazydonu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z otępieniem
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt Zipwell należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w wieku podeszłym z psychozami na podłożu demencji
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazują nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z psychozami na podłożu demencji stosujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do tej populacji chorych nieleczonych. Dane z badań są niewystarczające, aby ściśle określić wielkość ryzyka oraz przyczyny jego zwiększenia.
Zipwell nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu psychoz rozwijających się na tle demencji.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Zipwell należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Doświadczenia dotyczące przedawkowania zyprazydonu są ograniczone. Największa potwierdzona jednorazowo przyjęta dawka zyprazydonu to 12 800 mg. W tym przypadku obserwowano objawy pozapiramidowe i wydłużenie odstępu QT o 446 ms (bez powikłań ze strony serca). Ogólnie najczęściej występującymi objawami są: objawy pozapiramidowe, senność, drżenie i niepokój.
Możliwość wystąpienia stanów przymglenia świadomości, drgawek lub reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi, będących skutkiem przedawkowania leku, mogą stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści żołądkowej w razie wywołania wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Brak specyficznego antidotum na zyprazydon.
Nadwrażliwość na zyprazydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stwierdzone wydłużenie odstępu QT. Wrodzone wydłużenie odstępu QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III.
Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, takich jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
W badaniach klinicznych podawano doustnie zyprazydon grupie około 6 500 pacjentów (patrz punkt
5.1). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących schizofrenii były sedacja i akatyzja. W badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były sedacja, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe i zawroty głowy.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zebrane z wyników badań krótkoterminowych
(4-6 tygodni), z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów ze schizofrenią oraz badań
krótkoterminowych (3 tygodnie), z zastosowaniem zmiennej dawki u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Działania te miały możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem zyprazydonem, a ich częstość była większa niż po stosowaniu placebo. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano poniżej w kategorii występowania: ,,częstość nieznana’’.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją organów i narządów i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być także związane z chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: limfopenia, zwiększenie liczby eozynofilów.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie łaknienia.
Rzadko: hipokalcemia.
Zaburzenia psychiczne
Często: niepokój.
Niezbyt często: pobudzenie, lęk, ucisk w gardle, koszmary nocne.
Rzadko: napady paniki, objawy depresji, zwolnienie toku myślenia, zubożenie emocjonalne, brak orgazmu.
Częstość nieznana: bezsenność; mania lub hipomania.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: dystonia, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm (w tym objaw koła zębatego, spowolnienie ruchowe, hipokineza), drżenie, zawroty głowy, sedacja, senność, ból głowy.
Niezbyt często: uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, późna dyskineza, dyskineza,
ślinienie się, ataksja, dyzartria, napady przymusowego patrzenia się z rotacją
gałek ocznych, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, osłabienie czucia, parestezja, letarg.
|
Rzadko: |
kręcz szyi, niedowład, bezruch, wzmożone napięcie, zespół niespokojnych nóg. |
|
Częstość nieznana: Zaburzenia oka |
złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5); zwiotczenie mięśni twarzy. |
|
Często: |
niewyraźne widzenie. |
|
Niezbyt często: |
światłowstręt. |
|
Rzadko: |
niedowidzenie, zaburzenie widzenia, świąd oka, suchość oczu. |
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często: |
zawroty głowy, szumy uszne. |
|
Rzadko: Zaburzenia serca |
ból ucha. |
|
Niezbyt często: |
kołatanie serca, tachykardia. |
|
Rzadko: |
wydłużenie skorygowanego odstępu QT w zapisie EKG. |
|
Częstość nieznana: |
torsade de pointes (patrz punkt 4.4). |
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie.
Rzadko: nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, wahania ciśnienia tętniczego.
Częstość nieznana: omdlenie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, ból gardła.
Rzadko: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny.
Niezbyt często: biegunka, dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, obrzęk języka, pogrubienie języka, wzdęcie.
Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, luźne stolce.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wysypka plamisto-grudkowa, trądzik.
Rzadko: łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, łysienie, obrzęk twarzy, rumień, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry.
Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: sztywność mięśniowo-szkieletowa.
Niezbyt często: dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, ból kończyn, sztywność stawów.
Rzadko: szczękościsk.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: nietrzymanie moczu, dyzuria.
Częstość nieznana: moczenie mimowolne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Częstość nieznana: polekowe objawy odstawienne u noworodków (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji, nasilona erekcja, mlekotok, ginekomastia. Częstość nieznana: priapizm.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie.
Niezbyt często: dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, nieprawidłowy chód, ból, pragnienie.
Rzadko: gorączka, uczucie gorąca.
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, drgawki
toniczno-kloniczne i niedociśnienie występowały niezbyt często, u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem.
Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT. W badaniach klinicznych u pacjentów ze schizofrenią wydłużenie o 30 do 60 ms obserwowano w 12,3% (976/7941) zapisów EKG w grupie leczonej zyprazydonem i w 7,5% (73/975) zapisów EKG w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wydłużenie o ponad 60 ms obserwowano odpowiednio u 1,6% (128/7941) i 1,2% (12/975) pacjentów otrzymujących zyprazydon i placebo. Przypadki wydłużenia odstępu QT powyżej 500 ms zaobserwowano w sumie u 3 z3266 (0,1%) pacjentów otrzymujących zyprazydon i u 1 z 538 (0,2%) pacjentów otrzymujących placebo. Porównywalne wnioski otrzymano w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
W badaniach klinicznych, w czasie długotrwałego leczenia podtrzymującego schizofrenii, u pacjentów stosujących zyprazydon stwierdzano czasami zwiększenie stężenia prolaktyny, u większości z nich jednak wartości te powracały do normy bez przerwania terapii. Ponadto możliwe objawy kliniczne
(tj. ginekomastia i powiększenie sutków) występowały rzadko.
Dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową
W badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) zyprazydon w postaci doustnej podawano 267 pacjentom pediatrycznym z chorobą afektywną dwubiegunową. W badaniach kontrolowanych placebo do najczęstszych działań niepożądanych (zgłaszanych z częstością > 10%) należały nadmierne uspokojenie (sedacja), senność, ból głowy, zmęczenie oraz nudności. Częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych w tej populacji chorych były na ogół podobne do tych stwierdzanych u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych zyprazydonem.
Prowadzone w ramach badania klinicznego leczenie zyprazydonem u dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową wiązało się z łagodnym do umiarkowanego zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT podobnym do obserwowanego w populacji dorosłych. W trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową nie odnotowano przypadków napadów drgawek toniczno-klonicznych ani niedociśnienia.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały niepożądany wpływ leku na proces rozrodu, podczas podawania w dawkach powodujących toksyczność i (lub) sedację u matek. Nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w ciąży
Nie przeprowadzono badań u ciężarnych kobiet. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące zyprazydon powinny stosować właściwą metodę antykoncepcji. Doświadczenie dotyczące ludzi jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania zyprazydonu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym zyprazydon) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne. Objawy te mogą być zróżnicowane pod względem nasilenia i czasu trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki: pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych lub trudności podczas karmienia. W konsekwencji noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży powinny być uważnie obserwowane.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy zyprazydon jest wydzielany z mlekiem. W trakcie leczenia zyprazydonem pacjentka nie powinna karmić piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Zyprazydon może powodować senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni zachować należytą uwagę.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to pochodna piperazyny, wykazująca działanie przeciwpsychotyczne. Jest antagonistą receptorów D2 i 5-HT2A oraz hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Wskazana jest w leczeniu schizofrenii, stosuje się w epizodach maniakalnych i mieszanych umiarkowanych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych u dorosłych i dzieci po 10. roku życia.
Komentarze