Luminalum - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Luminalum - opis
Leczenie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych
i napadów częściowych prostych.
Luminalum - skład
Jedna tabletka zawiera substancję czynną:
Fenobarbital (Phenobarbitalum) 100 mg Substancja
pomocnicza: laktoza 35 mg/1 tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Luminalum - dawkowanie
Dzieci. Preparat Luminalum nie jest przeznaczony do
stosowania u dzieci.
Dorośli. Doustnie 60 mg do 250 mg na dobę, w dawce
pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Luminalum - środki ostrożności
Fenobarbital może wywołać:
-uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu dużych dawek. Nagłe odstawienie preparatu może wtedy
powodować objawy odstawienne
-reakcje skórne
• grożne dla życia reakcje skórne jak zespół
Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) były
zgłaszane w związku ze stosowaniem Luminalum
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach
podmiotowych i przedmiotowych związanych z reakcjami skórnymi.
Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN istnieje w czasie
pierwszych tygodni leczenia.
• Jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS
lub TEN (np. postępująca wysypka występująca często z pęcherzami
lub nadżerkami śluzówki), leczenie produktem Luminalum powinno
zostać przerwane.
• Najlepsze rezultaty w zarządzaniu ryzykiem wystapienia
SJS lub TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym
przerwaniem stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne wycofanie
leku jest związane z lepszym rokowaniem.
• Jeśli u pacjenta rozwinęła się jedna z chorób – SJS lub
TEN w związku ze stosowaniem Luminalum, Luminalum nie może być
nigdy ponownie stosowany u tego pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
u pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego
leczenia fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej dawki
leku powinny być znacznie zmniejszone.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
należy bardzo ostrożnie stosować produkt u pacjentów z
niewydolnością wątroby. Dawka początkowa powinna być zredukowana.
Pacjenci w podeszłym wieku:
należy bardzo ostrożnie stosować preparat u pacjentów w
podeszłym wieku. Mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leku z
powodu zmian metabolizmu wątrobowego spowodowanych wiekiem. Należy
zatem rozważyć redukcję dawki leku.
Preparat należy stosować ostrożnie również u pacjentów z astmą i
w przypadku istnienia innych chorób, przebiegających z dusznością
lub zwężeniem dróg oddechowych, ponadto u pacjentów, u których
stwierdza się depresję z tendencjami samobójczymi, nadużywanie
leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość,
hiperkinezę, nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze
względu na możliwość maskowania istotnych diagnostycznie objawów),
cukrzycę, niedoczynność nadnerczy.
Ostrożnie stosować u pacjentów osłabionych, ponieważ w przypadku
leczenia fenobarbitalem mogą wystąpić: pobudzenie, depresja i stany
splątania.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Luminalum - przedawkowanie
Dawka 1 g podana doustnie dorosłemu pacjentowi powoduje ciężkie
zatrucia. Dawka 2-10 g może doprowadzić do śmierci.
Ostre przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu
nerwowego i układu oddechowego, co prowadzi do arefleksji, zwężenia
źrenic, skąpomoczu, tachykardii, niedociśnienia, obniżenia
temperatury ciała i śpiączki. Może się również pojawić zespół
wstrząsowy (bezdech, zapaść naczyniowa, zatrzymanie oddechu i
śmierć).
Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać podjęcia
następujących działań:
• podtrzymanie oddychania włącznie z oddychaniem
wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli jest to wskazane;
• kontrola parametrów wydolności układu krążenia i
oddechowego;
• jeśli pacjent jest przytomny i nie stracił odruchu
gardłowego można wywołać wymioty stosując preparat z korzenia
wymiotnicy; należy jednocześnie zapobiec dostaniu się wymiocin do
płuc; po ustaniu wymiotów można podać pacjentowi 30 gramów węgla
aktywowanego w szklance wody;
• jeśli wywołanie wymiotów jest przeciwwskazane, można
wykonać płukanie żołądka po wcześniejszym zabezpieczeniu dróg
oddechowych rurką dotchawiczą;
• standardowe leczenie wstrząsu, jeśli konieczne;
• jeśli czynność nerek jest prawidłowa, wymuszona diureza
może wspomóc eliminację fenobarbitalu; alkalizacja moczu zwiększa
wydalanie nerkowe fenobarbitalu;
• hemodializa, chociaż nie rekomendowana jako działanie
rutynowe, może być pomocna w niektórych przypadkach zatruć;
• pacjent powinien być przewracany z boku na bok co 30
minut;
• należy zapewnić odpowiednią opiekę pielęgniarską, aby
zapobiec zapaleniu płuc, odleżynom, zachłyśnięciu i innym
komplikacjom u pacjentów ze zmiennymi stanami świadomości;
• wskazane jest monitorowanie czynności życiowych i
gospodarki wodno-elektrolitowej.
Luminalum - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
• Porfiria,
• Ciąża i okres karmienia,
• Alkoholizm,
• Niewydolność oddechowa,
• Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, • Ciężka niewydolność wątroby i śpiączka
wątrobowa.
Luminalum - działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu nerwowego - często:
Senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza, depresja,
ataksja, koszmary nocne, nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój,
bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w myśleniu;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia – rzadko:
Hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa;
Zaburzenia serca – rzadko:
Bradykardia;
Zaburzenia naczyniowe – rzadko:
Niedociśnienie, omdlenie;
Zaburzenia żołądka i jelit – rzadko:
Nudności, wymioty, zaparcia;
Zaburzenia układu immunologicznego – rzadko:
Reakcje alergiczne, gorączka;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – rzadko:
Uszkodzenie wątroby, osoby w podeszłym wieku – zmniejszona
wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – rzadko:
Niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza,
trombocytopenia;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej –
rzadko:
Osteopenia, krzywica;
Zgłaszano raporty o zmniejszonej gęstości mineralnej kości ,
osteopenii i osteoporozie oraz złamaniach kości u pacjentów
poddawanych długookresowej terapii Luminalum. Mechanizm zaburzający
metabolizm kości przez Luminalum nie został zidentyfikowany.
Zaburzenia psychiczne – rzadko:
Objawy odstawienie - zaburzenia snu, drżenie,zaburzenie
widzenia, nudności, wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie,
niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, drgawki, omamy.
Osoby w podeszłym wieku – pobudzenie, depresja, stan
splątania;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – rzadko:
Osoby w podeszłym wieku – zmniejszona wydolność nerek jest
wskazaniem do zmniejszenia dawki;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – bardzo rzadko:
Były zgłaszane ostre skórne działania niepożądane (SCARs):
zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
(patrz p. 4.4) oraz złuszczające zapalenie skóry. Jeśli występują
reakcje skórne, należy odstawić barbituran
Produkt może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i
fizycznego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Objawy nagłego odstawienia produktu mogą być ciężkie, a nawet mogą
spowodować zgon.
Luminalum - ciąża i karmienie piersią
Produkt Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży
(patrz 4.3)
Fenobarbital podawany w okresie ciąży może spowodować
uszkodzenia płodu.
Po podaniu doustnym fenobarbital łatwo przenika barierę
łożyskową i rozmieszcza się w tkankach płodu, osiągając największe
stężenie w łożysku oraz wątrobie i mózgu płodu.
Fenobarbital przenika również do mleka matki i może działać
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy niemowlęcia.
Luminalum - prowadzenie pojazdów
Podczas leczenia produktem nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze