Luminalum Unia - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Luminalum Unia - opis
? Padaczka - napady częściowe i uogólnione
toniczno-kloniczne.
Luminalum Unia - skład
Jedna tabletka zawiera 100 mg fenobarbitalu
(Phenobarbitalum).
Substancje pomocnicze: 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Luminalum Unia - dawkowanie
Dawka powinna być dobrana indywidualnie tak, aby drgawki były
skutecznie kontrolowane, zazwyczaj wymaga to uzyskania stężenia w
surowicy w zakresie 15-40 mcg/ml.
Dorośli:
zazwyczaj od 60 mg do 200 mg/dobę, w dawce pojedynczej na
noc.
Luminalum Unia - środki ostrożności
? Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać
objawy duszności.
? Fenobarbital należy ostrożnie stosować u pacjentów z
astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością,
zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiegać z niewydolnością
oddechową.
? Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami
wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy
zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek.
? Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: -
depresję z tendencjami samobójczymi,
- nadużywanie leków,
- zaburzenia krążenia mózgowego,
- ciężką niedokrwistość,
- hiperkinezę,
- nadczynność tarczycy,
- ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych
objawów),
- cukrzycę,
- niedoczynność nadnerczy,
- u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić
u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania).
? Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie fenobarbitalu może
powodować objawy odstawienne, takie jak: delirium, drżenie,
drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet śmierć.
? Po długotrwałym stosowaniu odstawianie leku powinno
następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek.
? Podczas długotrwałego stosowania fenobarbitalu może
zmniejszyć się jego skuteczność.
? Dzieci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na
fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem.
? Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych
(patrz punkt 4.5.).
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Luminalum Unia - przedawkowanie
? Objawy ostrego przedawkowania:
- ciężkie splątanie,
- osłabienie lub brak odruchów,
- znaczna senność,
- gorączka,
- hipotermia,
- zaburzenia oddychania,
- bradykardia,
- niewyraźna mowa,
- zataczanie się,
- niezwykłe ruchy gałek ocznych,
- znaczne osłabienie.
? Po ciężkim przedawkowaniu może wystąpić:
- oddech Cheyne'a-Stokesa,
- brak odruchów,
- tachykardia,
- śpiączka,
- może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający się
bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu, prowadzący do
śmierci.
? Objawy przewlekłego przedawkowania:
- ciężkie splątanie,
- ciągła drażliwość,
- zaburzona ocena sytuacji,
- zaburzenia snu.
Leczenie:
głównie podtrzymujące (podtrzymywanie oddychania włącznie z
oddychaniem wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli jest to
wskazane), zmniejszenie wchłaniania fenobarbitalu przez płukanie
żołądka i podawanie węgla aktywowanego, wywoływanie wymiotów,
wymuszona diureza z alkalizacją moczu, monitorowanie i
podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych.
Luminalum Unia - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu
barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
? Niewydolność oddechowa.
? Ciężka niewydolność wątroby.
? Śpiączka wątrobowa.
? Porfiria.
? Alkoholizm.
? Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy.
? Ciąża i (lub) okres karmienia.
Luminalum Unia - działania niepożądane
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem:
? występujące niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100):
- stany splątania,
- depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub
wyniszczonych),
- reakcje paradoksalne - pobudzenie (zwłaszcza u dzieci,
osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych);
? występujące rzadko (> =1/10 000 do < 1/1
000):
- agranulocytoza,
- reakcje alergiczne,
- złuszczające zapalenie skóry,
- omamy,
- niedociśnienie,
- niedokrwistość megaloblastyczna,
- zespół Stevensa-Johnsona,
- małopłytkowość;
? występujące w przypadku długotrwałego
podawania:
- uszkodzenie wątroby,
- osteopenia,
- krzywica.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy
nie ustępują lub są uciążliwe:
? występujące często (> =1/100 do < 1/10):
- zaburzenia równowagi,
- uczucie zawrotów lub pustki w głowie,
- senność,
- odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu;
? występujące niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100):
- niepokój lub nerwowość,
- zaparcia,
- stany zamroczenia,
- bóle głowy,
- drażliwość,
- nudności lub wymioty,
- koszmary nocne lub zaburzenia snu.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po
zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem:
? Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 - 12
godzin:
- niepokój,
- drgania mięśni, drżenie rąk,
- osłabienie,
- zawroty głowy,
- zaburzenia widzenia,
- nudności, wymioty,
- zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub
koszmary nocne,
- niedociśnienie ortostatyczne.
? Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające
do 5 dni:
- drgawki,
- omamy.
Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości,
osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących
fenobarbital w długoterminowej terapii. Mechanizm działania
fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został
ustalony.
Luminalum Unia - ciąża i karmienie piersią
Fenobarbitalu nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ
przenika przez barierę łożyska i może zaburzać rozwój płodu,
zwiększając ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Fenobarbital
stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać fizyczne uzależnienie
i objawy odstawienne oraz krwawienia u noworodka. Ryzyko krwawień
można zmniejszyć podając matce witaminę K w trakcie porodu oraz
noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu.
Fenobarbital stosowany w czasie porodu może wywołać zaburzenia
oddychania u noworodka. Fenobarbital jest przeciwwskazany w okresie
karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka kobiet
karmiących piersią (może powodować hamowanie czynności ośrodkowego
układu nerwowego u niemowlęcia).
Luminalum Unia - prowadzenie pojazdów
Preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną. W czasie
stosowania fenobarbitalu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
urządzeń mechanicznych będących w ruchu ze względu na możliwość
wystąpienia senności i wydłużenie czasu reakcji.
Komentarze