Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (zapobieganie epizodom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych nie zostało ustalone - patrz punkt 5.1).
Lekarz przepisujący lek, powinien brać pod uwagę, że zyprazydon może wydłużać odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek zyprazydonu w ilości odpowiadającej 80 mg zyprazydonu (Ziprasidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie u dorosłych
Dawka zalecana w ostrym leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, wynosi 40 mg zyprazydonu dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę dobową mona następnie zwiększyć do maksymalnie 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli jest to wskazane, największą zalecaną dawkę można stosować już od trzeciej doby leczenia.
Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, ponieważ profil bezpieczeństwa stosowania w dawce większej niż 160 mg na dobę nie został potwierdzony i stosowanie zyprazydonu jest związane z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
W leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę; w wielu przypadkach może wystarczyć dawka 20 mg podawana dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produkt Zipragen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wskazane rutynowe zmniejszenie dawki poczatkowej jednak należy rozpatrzyć taką możliwość u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli jest uzasadnione klinicznie.
Stosowanie w zaburzeniu czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). '
Stosowanie w zaburzeniu czynności wątroby
Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
W celu wyodrębnienia grupy pacjentów, u których stosowanie zyprazydonu nie jest zalecane, należy zebrać dokładny wywiad, w tym wywiad rodzinny, i przeprowadzić dokładne badanie przedmiotowe i podmiotowe (patrz punkt 4.3).
Odstęp QT
Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Dlatego też zyprazydonu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem stosowania zyprazydonu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć -wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli wystąpią objawy kardiologiczne, takie jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca i wówczas niezbędna jest ocena kardiologiczna, w tym wykonanie badania EKG. Jeśli odstęp QTc> 500 ms, zalecane jest przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu zyprazydonu na rynek rzadko obserwowano przypadki zaburzeń typu torsade de pointes u przyjmującymi zyprazydon pacjentów z wieloma współistniejącymi czynnikami ryzyka.
Złośliwy zespół neurołeptyczny
Złośliwy zespół neurołeptyczny (NMS, ang. neuroteptic malignant syndrome) występuje rzadko, ale jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym, opisywanym w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym zyprazydonu. W razie wystąpienia NMS należy natychmiast zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych.
Późne dyskinezy
Podczas długotrwałego stosowania zyprazydonu występuje ryzyko późnej dyskinezy i innych późnych zespołów pozapiramidowych. Zwłaszcza pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową są wrażliwi na
tę grupę objawów. Częstość występowania tych objawów zwieksza się wraz z wydłużeniem czasu trwania leczenia i z wiekiem. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe późnej dyskinezy, należy rozważyć zmniejszenie dawki zyprazydonu lub przerwanie stosowania leku.
Drgawki
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów. u których występowały w przeszłości napady drgawkowe.
Niewydolność wątroby
Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zyprazydonu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z otępieniem W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt Zipragen należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Doświadczenia dotyczące przedawkowania zyprazydonu są ograniczone. Największa potwierdzona jednorazowo przyjęta dawką zyprazydonu to 12 800 mg. W tym przypadku obserwowano objawy pozapiramidowe i wydłużenie odstępu QT o 446 ms (bez powikłań ze strony serca). Ogólnie najczęściej występującymi objawami są: objawy pozapiramidowe, senność, drżenie i niepokój.
Możliwość wystąpienia stanów przymglenia świadomości, drgawek lub reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi, będących skutkiem przedawkowania leku, mogą stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści żołądkowej w razie wywołania wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Brak specyficznego antidotum na zyprazydon.
Nadwrażliwość na zyprazydon lub którąkolwiek substancje pomocniczą.
Stwierdzone wydłużenie odstępu QT. Wrodzone wy dłużenie odstępu QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z grupy IA i III.
Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT. takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu. mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
W badaniach klinicznych podawano doustnie zyprazydon grupie około 6 500 pacjentów (patrz punkt 5 1). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących schizofrenii były sedacja i akatyzja. W badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były sedacja, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe i zawroty głowy.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zebrane z wyników badań krótkoterminowych (4-6 tygodni), z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów ze schizofrenią oraz badań krótkoterminowych (3 tygodnie), z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Działanie te miały możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem zyprazydonenr, a ich występowały częściej niż podczas podawania placebo.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją organów i narządów i częstością występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < ł/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być także związane z chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: limfopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie łaknienia.
Rzadko: hipokalcemia.
Zaburzenia psychiczne
Często: niepokój.
Niezbyt często: poburzenie, lęk, ucisk w gardle, koszmary nocne.
Rzadko: napady paniki, objawy depresji, zwolnienie toku myślenia, zubożenie
emocjonalne, brak orgazmu.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: dystonia, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm (w tym objaw
koła zębatego, sztywność, spowolnienie ruchowe, hipokineza), drżenie, zawroty głowy, sedacja, senność, ból głowy. Niezbyt często: uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, późna dyskineza, dyskineza,
ślinienie się, ataksja, dyzartria, napady przymusowego patrzenia się z rotacją gałek ocznych, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, osłabienie czucia, parestezja, letarg.
Rzadko: kręcz szyi, niedowład, bezruch, wzmożone napięcie, zespół niespokojnych nóg.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: światłowstręt.
Rzadko: niedowidzenie, zaburzenie widzenia, świąd oka, suchość oczu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.
Rzadko: ból ucha.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie.
Rzadko: nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, wahania ciśnienia
tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, ból gardła.
Rzadko: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nadmierne wydzielanie śliny. Niezbyt często: biegunka, dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w obrębie
przewodu pokarmowego, obrzęk języka, pogrubienie języka, wzdęcie. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, luźne stolce.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wysypka plamisto-grudkowa, trądzik.
Rzadko: łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, łysienie, obrzęk twarzy, rumień,
wysypka grudkowa, podrażnienie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: sztywność mięśniowo-szkieletowa.
Niezbyt często: dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, ból kończyn, sztywność
stawów.
Rzadko: szczękościsk.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: nietrzymanie moczu, dyzuria.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji, nasilona erekcja, mlekotok, ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie.
Niezbyt często: dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, nieprawidłowy chód, ból,
pragnienie.
Rzadko: gorączka, uczucie gorąca.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe badania czynności
wątroby, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie liczby eozynofilów.
W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, drgawki toniczno-kloniczne i niedociśnienie występowały niezbyt często, u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem.
Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie o 30 do 60 ms obserwowano w 12,3% (976/7941) zapisów EKG w grupie leczonych zyprazydonem i w 7,5% (73/975) zapisów EKG w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wydłużenie o ponad 60 ms obserwowano odpowiednio u 1,6% (128/7941) i 1,2% (12/975) pacjentów otrzymujących zyprazydon i placebo. Przypadki wydłużenia odstępu QT powyżej 500 ms zaobserwowano w sumie u 3 z 3266 (0,1%) pacjentów otrzymujących zyprazydon i u 1 z 538 (0,2%) pacjentów otrzymujących placebo. Porównywalne wnioski otrzymano w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
W badaniach klinicznych, w czasie długotrwałego leczenia podtrzymującego schizofrenii, u pacjentów stosujących zyprazydon stwierdzano czasami zwiększenie stężenia prolaktyny, u większości z nich jednak wartości te powracały do normy bez przerwania terapii. Ponadto możliwe objawy kliniczne (tj. ginekomastia i powiększenie sutków) występowały rzadko.
Po wprowadzeniu na rynek
Poniższa tabela działań niepożądanych została opracowana na podstawie doświadczeń z badań po wprowadzeniu zyprazydonu na rynek:
|
Klasyfikacja narządów i organów |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność; mania lub hipomania |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5) |
|
Zaburzenia serca |
Torsade de pointes (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Omdlenie |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Priapizm |
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały niepożądany wpływ leku na proces rozrodu, podczas podawania w dawkach powodujących toksyczność i (lub) sedację u matek. Nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w ciąży .
Nie przeprowadzono badań u ciężarnych kobiet. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące zyprazydon powinny stosować właściwą metodę antykoncepcji. Doświadczenie dotyczące ludzi jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania zyprazydonu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy zyprazydon jest wydzielany z mlekiem. W trakcie leczenia zyprazydonem pacjentka nie powinna kannie piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Produkt Zipragen ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zyprazydon może powodować senność i pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni zachować należytą uwagę.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to pochodna piperazyny, wykazująca działanie przeciwpsychotyczne. Jest antagonistą receptorów D2 i 5-HT2A oraz hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Wskazana jest w leczeniu schizofrenii, stosuje się w epizodach maniakalnych i mieszanych umiarkowanych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych u dorosłych i dzieci po 10. roku życia.
Komentarze