Amiokordin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Amiokordin - opis
Produkt leczniczy Amiokordin stosowany jest, gdy konieczne jest
uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli leczenie doustne jest
niemożliwe.
Amiokordin stosowany jest głównie w leczeniu ciężkich zaburzeń
rytmu serca, takich jak nadkomorowe zaburzenia rytmu z szybką
czynnością komór, tachykardia związana z zespołem preekscytacji
(zespół Wolffa-Parkinsona-White’a) oraz ze zdiagnozowanymi
objawowymi zaburzeniami rytmu komorowego.
Amiokordin - skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku
(Amiodaroni hydrochloridum ), co odpowiada 47,33 mg
amiodaronu.
3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 150 mg amiodaronu
chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy 60,6
mg/3 ml.
Amiokordin - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkowanie jest zawsze dostosowane do stanu i potrzeb
pacjenta.
Wstrzyknięcia dożylne
Zazwyczaj stosuje się dawkę 5 mg/kg masy ciała, podawaną przez
co najmniej 3 minuty. Nie należy podawać kolejnej iniekcji dożylnej
przed upływem, co najmniej 15 minut po pierwszym podaniu, nawet
jeśli podano jedynie zawartość jednej ampułki (z powodu ryzyka
wystąpienia nieodwracalnej zapaści). Działanie terapeutyczne
występuje w ciągu pierwszych minut, a następnie stopniowo zmniejsza
się. Zastosowanie wlewu pozwala na utrzymanie działania leku.
Wlew dożylny
Początkowo (dawka nasycająca): zazwyczaj stosuje się dawkę 5
mg/kg masy ciała w 250 ml 5% glukozy przez okres od 20 minut do 2
godzin. Szybkość wlewu powinna być dostosowana do efektu działania.
Dawkę można powtórzyć dwa do trzech razy w ciągu 24 godzin. Nie
należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200
mg.
Dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg/kg na dobę (zazwyczaj
600 do 800 mg na dobę, ale nie więcej niż 1200 mg), podana w 250 ml
5% glukozy. Leczenie przy użyciu wlewu zazwyczaj trwa od 4 do 5
dni. Leczenie doustne powinno rozpocząć się pierwszego dnia
leczenia z użyciem wlewu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
amiodaronu u dzieci.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, podawanie dożylne
amiodaronu noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku do 3 lat jest
przeciwwskazane.
Sposób podania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem.
Amiokordin - środki ostrożności
Leczenie przy użyciu roztworu do wstrzykiwań powinno być
wprowadzane i monitorowane przez lekarzy posiadających odpowiednią
wiedzę i doświadczenie w terapii zaburzeń rytmu serca. Leczenie
przy użyciu roztworu do wstrzykiwań odbywa się wyłącznie na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, gdzie rezultaty działania
oraz możliwe działania niepożądane leku są stale monitorowane.
Zazwyczaj nie zaleca się iniekcji dożylnych z powodu możliwych
zaburzeń hemodynamicznych (ciężkie niedociśnienie, niewydolność
krążenia). Iniekcje mogą być jedynie stosowane w nagłych
przypadkach, kiedy terapia substytucyjna okazała się nieskuteczna.
Nie należy podawać kolejnej iniekcji dożylnej przed upływem co
najmniej 15 minut po pierwszym podaniu, nawet jeśli podano jedynie
zawartość jednej ampułki (z powodu ryzyka wystąpienia
nieodwracalnej zapaści). Jeśli to możliwe, roztwór do wstrzykiwań
powinien być podawany we wlewie dożylnym. Podczas leczenia z
zastosowaniem wlewu może wystąpić niedociśnienie, bradykardia oraz
blok AV; dlatego też należy ściśle monitorować tempo wlewu oraz
dokładnie przestrzegać instrukcji podawania. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niedociśnieniem,
niewydolnością oddechową, kardiomiopatią czy niewydolnością serca.
Z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia żyły podczas leczenia,
zaleca się podawanie wlewu przez centralny cewnik żylny.
Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie badania
elektrokardiograficznego, testów czynności tarczycy oraz oznaczenie
stężenia potasu w surowicy krwi.
Częstość występowania oraz stopień ciężkości działań
niepożądanych zależą od dawki; dlatego też pacjenci powinni
otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą.
Działanie farmakologiczne amiodaronu może powodować zmiany w
zapisie EKG: wydłużenie odstępu QT (z powodu wydłużonego okresu
repolaryzacji) oraz powstanie fali U. Tego typu zmiany nie są
oznaką toksyczności wobec serca.
Jeśli wystąpi blok zatokowo-przedsionkowy, blok AV drugiego lub
trzeciego stopnia lub blok dwuwiązkowy odnogi, należy przerwać
leczenie.
Narastająca duszność oraz suchy kaszel mogą świadczyć o
toksycznym wpływie amiodaronu na płuca. Amiodaron może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy, szczególnie u pacjentów chorobami
tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
U pacjentów otrzymujących amiodaron może wystąpić zespół ostrych
zaburzeń oddechowych po zabiegu chirurgicznym. Jeśli do tego
dojdzie, pacjenci zwykle reagują dobrze na intensywne zabiegi
terapeutyczne; tym niemiej, istnieje możliwość wystąpienia zgonu.
Po zabiegu chirurgicznym, zaleca się ścisły monitoring pacjenta
oraz nadzór nad stężeniem tlenu w gazach oddechowych (FiO2), jak
również nad wskaźnikami nasycenia tkanek tlenem (SaO2, PaO2).
Badania diagnostyczne
Amiodaron zawiera jod, dlatego może zmieniać wyniki badań
czynności tarczycy, szczególnie T3, T4 oraz TSH.
Podczas leczenia przy użyciu amiodaronu należy regularnie
monitorować w surowicy krwi aktywność enzymów wątrobowych,
szczególnie aminotransferaz.
Osoby w podeszłym wieku
Podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku należy zachować
szczególną ostrożność. U tych pacjentów może wystąpić osłabienie
czynności wątroby, nerek oraz serca; niektórzy pacjenci mogą
ponadto cierpieć na inne choroby i stosować różne leki. Dlatego też
zaleca się podawanie najmniejszych dawek nasycających oraz
podtrzymujących.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące niektórych składników produktu
leczniczego 3 ml (1 ampułka) roztworu produktu leczniczego
Amiokordin zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego. Nie należy podawać
leku Amiokordin wcześniakom oraz noworodkom. U niemowląt i dzieci
wieku do 3 lat alkohol benzylowy może wywołać reakcje toksyczne
oraz reakcje nadwrażliwości.
Amiokordin - przedawkowanie
Objawy
Istnieją rzadkie doniesienia o przedawkowaniu, z obecnością
bradykardii zatokowej, bloku serca, tachykardii komorowej,
wielopostaciowej tachykardii komorowej typu „torsade de
pointes” , niewydolności krążenia i zaburzeń czynności
wątroby.
Leczenie :
Leczenie ma charakter objawowy. Podczas wystąpienia bradykardii
można zastosować atropinę, agonistę receptora beta, glukagon, lub
okresowo rozrusznik serca. Niedociśnienie może być leczone przy
użyciu leków inotropowych i (lub) wazopresyjnych.
Hemodializa jest nieskuteczna w usuwaniu amiodaronu z
organizmu.
Amiokordin - przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na amiodaron lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
− Bradykardia zatokowa lub blok
zatokowo-przedsionkowy
− Zaburzenia czynności węzła zatokowego (jeśli
pacjent nie ma rozrusznika)
− Blok przedsionkowo-komorowy, dwu- oraz
trójwiązkowy blok odnogi u pacjentów bez rozrusznika serca
− Zapaść krążeniowa
− Ciężkie niedociśnienie
− Równoczesne stosowanie leków mogących wywoływać
wielopostaciową tachykardię komorową typu „torsade de
pointes”
− Choroby tarczycy
− Ciąża (z wyjątkiem najbardziej naglących
przypadków, kiedy przewidywany efekt usprawiedliwia ryzyko) i
laktacja
Przeciwwskazania do iniekcji dożylnych obejmują również ciężką
niewydolność oddechową, zdekompensowaną kardiomiopatię oraz ciężką
niewydolność serca
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, podawanie dożylne
amiodaronu noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku do 3 lat jest
przeciwwskazane.
Amiokordin - działania niepożądane
Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania
amiodaronu zostały zaklasyfikowane do następujących grup, zgodnie z
częstością występowania:
- bardzo często (≥ 1/10),
- często (≥ 1/100 do < 1/10),
- niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu
immunologicznego
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia
endokrynologiczne
- bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic
hormone secretion, SIADH).
Zaburzenia układu
nerwowego
- bardzo rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, bóle
głowy.
Zaburzenia
serca
- często: ciężka bradykardia
- bardzo rzadko: umiarkowana bradykardia,
zatrzymanie czynności węzła zatokowego (wymagające zaprzestania
podawania amiodaronu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
przewodzenia pobudzenia i (lub) u osób w podeszłym wieku),
nasilenie istniejącej lub zapoczątkowanie nowej arytmii, czasem
zakończonej zatrzymaniem akcji serca.
Zaburzenia
naczyniowe
- często: niedociśnienie (ciężkie
niedociśnienie lub zapaść mogą wystąpić po przedawkowaniu lub w
następstwie zbyt szybkiej iniekcji);
- bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc,
zespół ostrych zaburzeń oddechowych, skurcz oskrzeli i (lub)
bezdech u pacjentów z poważnymi chorobami układu oddechowego,
szczególnie u osób z astmą.
Zaburzenia żołądka
i jelit
- bardzo rzadko: nudności.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
- bardzo rzadko: zwiększenie stężenia transaminaz w
surowicy krwi (zwykle umiarkowane (1,5 do 3-krotnie ponad normę);
po zmniejszeniu dawki stężenia mogą powrócić samoistnie do normy),
ostre zaburzenia czynności wątroby z dużym stężeniem transaminaz i
(lub) żółtaczką (czasem zakończone zgonem); w takich przypadkach
należy zaprzestać podawania leku.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
- bardzo rzadko: pocenie się.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
- często: możliwe zapalenie żyły po wlewie dożylnym,
którego można uniknąć poprzez stosowanie centralnego cewnika
żylnego.
W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy
zaprzestać podawania produktu leczniczego.
Amiokordin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża :
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania podczas
ciąży. Ze względu na wpływ wywierany na tarczycę płodu, amiodaron
jest przeciwwskazany w ciąży, za wyjątkiem szczególnych
sytuacji.
Karmienie piersią
Amiodaron wydzielany jest w znacznych ilościach do mleka,
dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego
produktu leczniczego.
Amiokordin - prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Komentarze