Zipramyl

Zipramyl - dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka w ostrych stanach występujących w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lek przyjmuje się w czasie posiłku. W zależności od stanu klinicznego pacjenta dawka ta może być następnie zwiększona maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, największa zalecana dawka może być stosowana już od trzeciej doby leczenia.

Jest szczególnie istotne, aby nie podawać większej niż maksymalna dawki leku, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa zyprazydonu w dawkach większych niż 160 mg/dobę, a stosowanie leku wykazuje związek z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrzpunkty 4.3 i 4.4)

W leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę; w wielu przypadkach wystarcza dawka 20 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie mniejszej dawki początkowej nie jest rutynowo wskazane, jednak należy rozważyć takie postępowanie u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzona czynnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki leku (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież Choroba dwubiegunowa:

W leczeniu zaostrzeń choroby dwubiegunowej zalecana dawka u pacjentów niepełnoletnich (10 do 17 lat) to 20 mg w pojedynczej dawce pierwszego dnia, przyjmowane w czasie posiłku. Na dalszym etapie leczenia zyprazydon powinien być podawany w dwóch podzielonych dawkach podczas posiłków, a dawkę należy przez 1-2 tygodnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki docelowej, wynoszącej około 120-160 mg/d u pacjentów o masie ciała > =45 kg, lub 60-80 mg/d u chorych o masie ciała mniejszej niż 45 kg. Dalsze dawkowanie powinno być uzależnione od indywidualnej reakcji na lek i wielkość dawki powinna mieścić się w zakresie 80-160 mg/d u pacjentów masie ciała > 45 kg, lub 40-80 mg/d u chorych o masie ciała mniejszej niż 45 kg. W badaniu klinicznym (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2) dopuszczano niesymetryczny rozkład dawki dobowej, przy czym dawka poranna była w tych przypadkach o 20 mg do 40 mg mniejsza niż wieczorna.

Szczególnie ważne jest, by nie podawać dawki większej niż maksymalna dla określonej masy ciała pacjenta, gdyż nie ustalono profilu bezpieczeństwa dla dawek większych od maksymalnej (czyli 160 mg/d dla dzieci > =45 kg i 80 mg/d dla dzieci < 45 kg), zaś zyprazydon może wywołać zależne od dawki wydłużenie odcinka QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Schizofrenia:

U pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania zyprazydonu (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Doustnie

Zipramyl należy przyjmować w trakcie posiłku. Kapsułki powinny być połykane w całości, nie rozdzielane lub żute, ponieważ może to mieć wpływ na stopień wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym.

Zipramyl - środki ostrożności

W celu wyodrębnienia grupy pacjentów, u których stosowanie zyprazydonu jest nie zalecane, należy zebrać wywiad (w tym wywiad rodzinny) i przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe (patrz punkt 4.3).

Odstęp OT

Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Z tego powodu zyprazydon nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zalecana jest ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększaj ą ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i należy je skorygować przed rozpoczęciem terapii zyprazydonem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć wykonanie badania EKG.

W razie wystąpienia objawów, takich jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość złośliwych zaburzeń rytmu serca. Niezbędna jest wówczas ocena kardiologiczna, włącznie z wykonaniem badania EKG. Jeśli odstęp QTc > 500 ms, zalecane jest zaprzestanie podawania zyprazydonu (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu zyprazydonu do obrotu donoszono o rzadko występujących zaburzeniach rytmu serca typu torsade depointes u pacjentów z licznymi współwystępującymi czynnikami ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zyprazydonu u dzieci i młodzieży nie były badane. Złośliwy zespół neuroleptyczny (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS)

NMS jest rzadkim, ale zagrażającym życiu zespołem, który stwierdzano w związku ze stosowaniem przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym zyprazydonu. Postępowanie u chorych z NMS powinno obejmować natychmiastowe odstawienie wszystkich przeciwpsychotycznych produktów leczniczych.

Dyskinezy późne

Podczas długotrwałego stosowania zyprazydonu istnieje ryzyko dyskinez późnych i innych późnych zespołów pozapiramidowych. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym są szczególnie podatni na wystąpienie tego rodzaju objawów. Zdarzają się one częściej podczas przedłużonego leczenia i u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia objawów dyskinezy późnej należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki zyprazydonu lub zaprzestanie stosowania leku.

Drgawki

Zaleca się ostrożność podczas stosowania zyprazydonu u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady drgawkowe.

Niewydolność wątroby

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania zyprazydonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zwiększone ryzyko incydentów dotyczących naczyń mózgowych w populacji osób z otępieniem W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, obejmujących populację pacjentów z otępieniem stosujących pewne atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych ze strony naczyń mózgowych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia wspomnianego ryzyka w związku ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych lub w przypadku innych populacji pacjentów. Zyprazydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z psychozami powiązanymi z demencją (otępieniem) Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują, że u osób w podeszłym wieku z psychozami powiązanymi z demencją (otępieniem) leczenie niektórymi preparatami przeciwpsychotycznymi podwyższa w porównaniu z placebo ryzyko zgonu. Dane z badań nie są wystarczające do ustalenia, czy w tej populacji pacjentów terapia lekiem wiąże się z podwyższonym w porównaniu z placebo ryzykiem zgonu. Zipramyl nie jest dopuszczony do leczenia psychoz otępiennych w populacji chorych w podeszłym wieku.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy określić zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia zyprazydonem, wszystkie czynniki ryzyka ŻChZŻ oraz podjąć wszelkie działania zapobiegawcze.

Produkty lecznicze zawierające laktozę

Ponieważ kapsułka zawiera laktozę jako substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), produktu leczniczego Zipramyl nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Zipramyl - przedawkowanie

Objawy

Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania zyprazydonu jest ograniczone. Największa potwierdzona jednorazowa przyjęta dawka zyprazydonu wynosi 12 800 mg. W tym przypadku doniesiono o wystąpieniu objawów pozapiramidowych i odstępu QTc wynoszącego 446 ms (bez powikłań sercowych). Zasadniczo najczęściej stwierdzanymi objawami przedawkowania są objawy pozapiramidowe, senność, drżenia i lęk.

Postępowanie

Możliwość wystąpienia stanów przymglenia świadomości, drgawek, reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi będących skutkiem przedawkowania leku, mogą stworzyć zagrożenie zaaspirowaniem treści żołądkowej w razie wywołania wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Nie ma swoistego antidotum dla zyprazydonu.