Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zyprazydon stosowany jest w leczeniu schizofrenii.
Zyprazydon stosowany jest w leczeniu maniakalnych i mieszanych epizodów o umiarkowanej ciężkości w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym (skuteczność produktu leczniczego w zapobieganiu nawrotom epizodów choroby dwubiegunowej nie została ustalona, patrz punkt 5.1).
Lekarze zalecający zyprazydon powinni wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Każda kapsułka, twarda zawiera 80 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu.
Substancja pomocnicza:
Jedna kapsułka, twarda zawiera 229,73 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
W leczeniu fazy zaostrzenia schizofrenii i epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym zalecana dawka wynosi 40 mg dwa razy na dobę w trakcie posiłku. Dawka ta może być zwiększona zależnie od stanu klinicznego pacjenta, maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, maksymalną zalecaną dawkę można stosować już od 3. dnia leczenia.
Bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać maksymalnej dawki, gdyż profil bezpieczeństwa powyżej 160 mg/dobę nie został potwierdzony, a przyjmowanie zyprazydonu wiąże się z proporcjonalnym do dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
W leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejsze skuteczne dawki; w wielu przypadkach dawka 20 mg dwa razy na dobę może okazać się wystarczająca.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mniejsza dawka początkowa nie jest zwykle wskazana, ale należy
rozważyć podanie takiej dawki
w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli istnieje
uzasadnienie kliniczne.
Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie w niewydolności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zypsila u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności leku.
Aby stwierdzić, czy leczenie zyprazydonem jest zalecane dla pacjenta, należy zapoznać się z historią jego chorób, w tym również historią chorób w rodzinie, oraz z obecnym stanem jego zdrowia (patrz punkt 4.3).
Odstęp QT
Zyprozydon powoduje łagodne do umiarkowanego wydłużenie odstępu QT, proporcjonalne do wielkości dawki (patrz punkt 4.8). Zyprazydonu nie należy, zatem podawać razem z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zalecana jest ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii złośliwych, więc przed rozpoczęciem leczenia zyprazydonem należy je wyrównać. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.
W przypadku, gdy w trakcie leczenia pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy czy omdlenia, należy rozważyć możliwość wystąpienia złośliwej arytmii i monitorować czynność serca, także poprzez badanie EKG. W przypadku wydłużenia odstępu QTc > 500 ms zaleca się zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki
wystąpienia torsade de pointes
u pacjentów z wielorakimi zakłócającymi czynnikami ryzyka
stosujących zyprazydon.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zyprazydonu u dzieci i młodzieży nie są znane.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
NMS jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym również zyprazydonu. W przypadku wystąpienia zespołu NMS należy natychmiast zaprzestać podawania leków przeciwpsychotycznych.
Dyskinezy późne
Zyprazydon przyjmowany przez długi okres czasu może wywołać dyskinezy późne oraz inne późne zaburzenia pozapiramidowe. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym tego typu objawy występują szczególnie często. Częstość występowania zwiększa się zależnie od długości leczenia i wieku pacjenta. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na dyskinezę późną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia zyprazydonem.
Napad drgawkowy
Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie leczenia pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania zyprazydonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Produkty lecznicze zawierające laktozę
Produkt leczniczy Zypsila zawiera laktozę (patrz punkt 6.1), dlatego też pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzonym wchłanianiem glukozy - galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Zwiększone ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych u pacjentów z demencją
Około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych zaobserwowano podczas klinicznych prób kontrolowanych placebo przeprowadzanych losowo wśród pacjentów z demencją stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Mechanizm powodujący powstanie zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych oraz dla innych grup pacjentów. Zyprazydon należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. VTE)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka tej choroby. Z tego względu przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia zyprazydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.
Istnieje niewiele informacji na temat przedawkowania zyprazydonu. Największa potwierdzona jednorazowa dawka zyprazydonu wynosi 12 800 mg. W przypadku tym zaobserwowano wystąpienie objawów zespołu pozapiramidowego i odstęp QT 446 ms (bez następstw sercowych). Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania to zespół pozapiramidowy, senność, drżenie i niepokój.
Możliwość wystąpienia zaburzeń świadomości, napadów drgawkowych lub reakcji dystonicznych głowy i szyi po przedawkowaniu produktu leczniczego może stwarzać ryzyko aspiracji ciała obcego z wywołaniem wymiotów. W takiej sytuacji należy natychmiast podjąć monitorowanie układu krążenia i ciągłe monitorowanie EKG, aby wykryć ewentualne arytmie. Nie istnieje swoiste antidotum przeciw zatruciu zyprazydonem.
- Nadwrażliwość na zyprazydon lub jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego
- Stwierdzone wydłużenie odstępu QT, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, świeży zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z grupy IA i III
- Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesoridazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksifloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertindol, cyzapryd (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zyprazydon do stosowania doustnego podawano w badaniu klinicznym ponad 6500 pacjentom. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych leczenia schizofrenii były uspokojenie polekowe i akatyzja. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych leczenia epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym były uspokojenie polekowe, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe i zawroty głowy.
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności malejącej ciężkości.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia zyprazydonem są sklasyfikowane w następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do < 1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
- bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podana poniżej lista działań niepożądanych opiera się na krótkoterminowych (4-6 tygodni) badaniach schizofrenii leczonej stałymi dawkami produktu leczniczego oraz na krótkoterminowych (3 tygodnie) badaniach manii leczonej zmiennymi dawkami produktu leczniczego, przedstawia zdarzenia o prawdopodobnym lub możliwym związku ze stosowaniem zyprazydonu o częstości większej niż po podawaniu placebo.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- rzadko: limfopenia
Zaburzenia serca
- niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia ucha i błędnika
- niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
- rzadko: ból ucha
Zaburzenia oka
- często: nieostre widzenie
- niezbyt często: światłowstręt
- rzadko: niedowidzenie, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, suchość oka
Zaburzenia żołądka i jelit
- często: nudności, wymioty, zaparcia, dyspepsja, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nadmierne ślinienie
- niezbyt często: biegunka, utrudnienie połykania (dysfagia), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia układu pokarmowego, obrzęk języka, język powiększony, wzdęcia
- rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, luźne stolce
Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania
- często: osłabienie, uczucie zmęczenia
- niezbyt często: uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód, ból, wzmożone pragnienie
- rzadko: gorączka, uczucie gorąca
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa
Badania diagnostyczne
- niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- rzadko: w elektrokardiogramie wydłużony skorygowany odstęp QT, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona liczba granulocytów eozynochłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- niezbyt często: zwiększenie łaknienia
- rzadko: hipokalcemia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- często: sztywność mięśniowo-szkieletowa
- niezbyt często: dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, bóle kończyn, sztywność stawów
- rzadko: szczękościsk
Zaburzenia układu nerwowego
- często: dystonia, akatyzja, zespół pozapiramidowy, parkinsonizm (w tym sztywność typu koła zębatego, spowolnienie ruchowe, hipokinezja), drżenie, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, senność, bóle głowy
- niezbyt często: uogólnione napady toniczno-kloniczne, późne dyskinezy, ślinotok, ataksja, zaburzenia mowy (dyzartria), napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, zaburzenia uwagi, nadmierna potrzeba snu (hipersomnia), zaburzenia czucia, parestezja, letarg
- rzadko: kręcz szyi, porażenie, akineza (bezruch), wzmożone napięcie mięśniowe, syndrom niespokojnych nóg
Zaburzenia psychiczne
- często: niepokój
- niezbyt często: pobudzenie, nerwowość, napięcie mięśni gardła, koszmary senne
- rzadko: napady paniki, przygnębienie, spowolnienie umysłowe, stłumienie emocjonalne, anorgazmia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- rzadko: nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu (dyzuria)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- rzadko: zaburzenia wzwodu, zwiększona erekcja, mlekotok, ginekomastia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- niezbyt często: trudności w oddychaniu, ból gardła
- rzadko: napady czkawki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, trądzik
- rzadko: łuszczyca, alergie skórne, łysienie, obrzęki twarzy, rumień, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry
Zaburzenia naczyniowe
- niezbyt często: przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
- rzadko: nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, chwiejne ciśnienie krwi
- nieznana: podczas leczenia lekami przeciwspychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich
W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych leczenia zyprazydonem schizofrenii i epizodów manii w zaburzeniach dwubiegunowych występowanie napadów toniczno-klonicznych oraz niedociśnienia było niezbyt częste, występowały u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem.
Zyprazydon powoduje łagodne do umiarkowanego wydłużenie odstępu
QT, proporcjonalne do wielkości dawki. W badaniach klinicznych
leczenia schizofrenii obserwowano zwiększenie z 30 do
60 ms w 12,3% (976/7941) zapisów EKG u pacjentów leczonych
zyprazydonem i w 7,5% (73/975) zapisów EKG u pacjentów leczonych
placebo. Wydłużenie o > 60 ms obserwowano w 1,6% (128/7941) i
1,2% (12/975) zapisów EKG odpowiednio u pacjentów leczonych
zyprazydonem i placebo. Wystąpiły 3 incydenty wydłużenia odstępu
QTc powyżej 500 ms na 3266 (0,1%) pacjentów leczonych zyprazydonem
i 1 incydent na 538 (0,2%) pacjentów leczonych placebo.
Porównywalne rezultaty uzyskano w badaniach klinicznych leczenia
manii dwubiegunowej.
W próbach klinicznych długoterminowego podtrzymującego leczenia
schizofrenii stężenie prolaktyny u pacjentów leczonych zyprazydonem
bywały zwiększone, ale u większości pacjentów wracały do normy bez
przerywania leczenia. Ponadto, możliwe objawy kliniczne (np.
ginekomastia
i powiększenie się piersi) były rzadkie.
Poniższa lista działań niepożądanych powstała w oparciu o przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu zyprazydonu do obrotu:
Zaburzenia serca
- torsade de pointes (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego
- reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego
- złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5)
Zaburzenia psychiczne
- bezsenność, mania/łagodny stan maniakalny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia naczyniowe
- omdlenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- bolesny wzwód prącia
Badania dotyczące toksyczności na reprodukcję wykazały niepożądany wpływ produktu leczniczego na proces rozmnażania przy dawkach wykazujących toksyczność dla matek i (lub) uspokojenie polekowe. Badania nie ujawniły działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w czasie ciąży
Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży. W związku z tym kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia zyprazydonem. Ponieważ badania i doświadczenie są ograniczone, nie zaleca się podawania zyprazydonu podczas ciąży, o ile oczekiwana korzyść dla zdrowia matki nie przewyższa ewentualnego zagrożenia dla płodu.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Brak danych dotyczących przenikania zyprazydonu do mleka matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Zypsila. Jeżeli zastosowanie zyprazydonu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Zyprazydon może wywoływać senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni być odpowiednio ostrzeżeni.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to pochodna piperazyny, wykazująca działanie przeciwpsychotyczne. Jest antagonistą receptorów D2 i 5-HT2A oraz hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Wskazana jest w leczeniu schizofrenii, stosuje się w epizodach maniakalnych i mieszanych umiarkowanych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych u dorosłych i dzieci po 10. roku życia.
Komentarze