Triptagram

Triptagram - dawkowanie

Sumatryptanu nie należy podawać zapobiegawczo.

Sumatrypran jest zalecany do stosowania w monoterapii w leczeniu ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem, patrz punkt 4.3).

Sumatrypan powinien być zastosowany tak szybko jak to jest możliwe po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny, nawet jeżeli został podany w późniejszym czasie podczas napadu migrenowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 50 mg, podawane jednorazowo. Niektórzy pacjenci mogą wymagać podania dawki 100 mg.

Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, trzeba brać pod uwagę fakt, że ciężkość napadów migreny różni się w zależności od pacjenta.

Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu pierwszej dawki sumatryptanu objawy nie ustąpią, to kolejnej dawki produktu nie należy stosować w czasie tego samego napadu. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu kolejnych napadów.

Jeżeli po zastosowaniu pierwszej dawki sumatryptanu objawy ustąpią, a następnie powrócą, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie dawki produktu w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem zachowania co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy dawkami i zastosowania w tym czasie nie więcej niż 300 mg leku.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci.

Młodzież (w wieku 12-17 lat)

Nie wykazano skuteczności stosowania sumatryptanu u młodzieży podczas badań klinicznych prowadzonych w tej grupie wiekowej. Dlatego też, nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku nie została wystarczająco zbadana. Do czasu uzyskania większej ilości danych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością: u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek (25 - 50 mg).

Niewydolność nerek Patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki mogą być rozgniatane i zawieszane w płynie.

Triptagram - środki ostrożności

Produkt leczniczy Triptagram należy stosować tylko w przypadkach, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę.

Produkt leczniczy Triptagram nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną migreną lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne.

Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną może być zwiększone ryzyko występowania niektórych zaburzeń mózgowo-naczyniowych (np. udar (ang. CVA), przemijający napad niedokrwienny mózgu (ang. TIA)).

Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, zwłaszcza ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i promieniować do szyi (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przerwać leczenie sumatryptanem i przeprowadzić odpowiednie badania.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy papierosów lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, aż do czasu przeprowadzenia diagnostyki wykluczającej choroby serca (patrz punkt 4.3.). Jest to szczególnie istotne w przypadku przepisywania produktu kobietom w okresie pomenopauzalnym i mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Jednak takie badania nie u wszystkich pacjentów umożliwią zdiagnozowanie choroby serca. W bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą pojawić się nawet u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym ze zmiennym stanem umysłowym, niestabilnością układu nerwowego autonomicznego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) w następstwie jednoczesnego przyjmowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy był obserwowany również w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli jednoczesne stosowanie SSRI/SNRI i sumatryptanu jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie sumatryptanu, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z padaczką lub uszkodzeniem mózgu w wywiadzie, u których występuje obniżony próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą reagować na sumatryptan wystąpieniem reakcji alergicznych, od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji.

Dowody dotyczące występowania alergii krzyżowej są ograniczone. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), częstość występowania działań niepożądanych może być większa.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujące z powodu nadużycia leków (MOH, ang. medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować większych dawek produktu Triptagram niż jest to zalecane.

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Triptagram - przedawkowanie

U pacjentów otrzymujących dawki do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano istotnych działań niepożądanych. Po podaniu dawek podskórnych większych niż 16 mg i dawek doustnych większych niż 400 mg obserwowano wyłącznie działania niepożądane opisane w punkcie 4.8.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 godzin i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Brak informacji dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.