Migrenoxin

Migrenoxin - dawkowanie

Ogólne zalecenia dotyczące podawania i stosowania:

Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować równocześnie z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan zaleca się przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecaną dawką jest jedna 50 mg tabletka, którą należy połknąć w całości, popijając wodą. U niektórych pacjentów konieczne jest podanie 100 mg.

Jeśli brak odpowiedzi na pierwszą tabletkę, nie należy podawać drugiej tabletki podczas tego samego napadu. W takim przypadku, należy zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tabletki z sumatryptanem mogą być zastosowane w leczeniu kolejnego napadu migreny.

Jeśli wystąpiła odpowiedź na pierwszą tabletkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć drugą tabletkę w ciągu następnych 24 godzin. Jednakże, przed zażyciem drugiej tabletki muszą upłynąć przynajmniej 2 godziny. W ciągu 24 godzin można przyjąć maksymalnie 300 mg.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku do 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.

W badania klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sumatryptanu w w tej grupie wiekowej. W związku z tym nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (patrz: punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi, lecz do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane

Zaburzenie czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby od łagodnego do umiarkowanego: u takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek, tj.: od 25 do 50 mg.

Zaburzenie czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Migrenoxin - środki ostrożności

Sumatryptan należy stosować wyłącznie w sytuacji jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.

Podobnie jak w przypadku innych terapii doraźnych bólu migrenowego przed podjęciem terapii u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć inne potencjalnie poważne choroby neurologiczne. Podobna uwaga dotyczy pacjentów z uprzednio rozpoznaną migrena, ale z nietypowym obrazem klinicznym.

Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijające niedokrwienie mózgu czy udar mózgu.

Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, w tym: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8).

Jeżeli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki sumatryptanu i wykonać odpowiednie badania

Nie należy stosować sumatryptanu u osób z rozpoznaną migreną, u których istnieje duże prawdopodobieństwo występowania nierozpoznanej choroby kardiologicznej, bez wcześniejszego przeprowadzenia oceny ryzyka przez lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 4.3).

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta z migreną w celu ustalenia, czy nie dochodzi do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów

zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Chociaż dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, stosowanie sumatryptanu u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (ang. medication overuse headache ? MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia

Przed wykonaniem odpowiednich badań układu sercowo-naczyniowego sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy kardiologiczne mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów odnotowano występowanie przejściowego wzrostu ciśnienia krwi i oporu naczyń obwodowych.

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w sprawozdaniu porejestracyjnym odnotowano występowanie astenii, wzmożenie odruchów i brak koordynacji ruchowej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki sumatryptanu.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Migrenoxin - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadku przedawkowania sumatryptanu. Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy ani dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.