Sumatriptan Ipca

Sumatriptan Ipca - dawkowanie

Dawkowanie:

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania:

Produktu leczniczego Sumatriptan Momaja nie należy stosować profilaktycznie.

Sumatryptan jest zalecany do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metysergidem) (patrz punkt 4.3).

Zaleca się przyjęcie produktu leczniczego Sumatriptan Momaja jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów napadu migreny, lecz podany w dowolnym stadium napadu jest on równie skuteczny.

Dorośli

Zalecana dawka produktu leczniczego Sumatriptan Momaja to jedna tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg.

Jeśli pacjent nie odpowiada na pierwszą dawkę produktu leczniczego Sumatriptan Momaja, nie powinien wówczas przyjmować drugiej dawki leku podczas tego samego napadu. Sumatriptan Momaja może być przyjmowany w kolejnych napadach.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, jednak objawy powróciły, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami wynosi 2 godziny oraz, że nie więcej niż 300 mg zostanie przyjętych w dowolnym okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Momaja u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie udało się wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Momaja u młodzieży (patrz punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sumatriptan Momaja u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Choć farmakokinetyka produktu leczniczego Sumatriptan Momaja w tej populacji pacjentów nie różni się w sposób istotny od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to dopóki nie są dostępne dalsze dane kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Momaja u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zaburzenie czynności wątroby

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Sumatriptan Momaja należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Sumatriptan Ipca - środki ostrożności

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Sumatriptan Momaja należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których rozpoznanie migreny jest pewne.

Sumatriptan Momaja nie jest wskazany do stosowania w leczeniu migreny połowiczoporaźnej, podstawnej lub okoporaźnej.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Sumatriptan Momaja.

Tak jak w przypadku innych terapii przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną, może występować zwiększone ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia).

Po podaniu sumatryptanu mogą pojawić się przemijające objawy obejmujące ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować też gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, wówczas kolejnych dawek sumatryptanu nie należy podawać i przeprowadzić należy odpowiednią ocenę.

Produktu leczniczego Sumatriptan Momaja nie należy stosować bez uprzedniego przeprowadzenia odpowiedniej oceny kardiologicznej u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u chorych na cukrzycę, nałogowych palaczy tytoniu oraz osób stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3).

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, z tymi czynniki ryzyka. Jednakże te badania mogą nie ujawnić każdego pacjenta z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie zdarzenia kardiologiczne występowały u pacjentów bez podstawowych chorób układu sercowo-naczyniowego.

Sumatriptan Momaja należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pozostającym pod kontrolą, gdyż u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.

Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po dopuszczeniu do obrotu o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors).

Jeśli jednoczesne leczenie produktem leczniczym Sumatriptan Momaja oraz SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, wówczas zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatriptan Momaja należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ponieważ w związku ze stosowaniem sumatryptanu opisywano przypadki napadów drgawkowych, Sumatriptan Momaja należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z napadem drgawkowym lub z obecnością innych czynników ryzyka obniżających próg drgawkowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną w przeszłości nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu produktu leczniczego Sumatriptan Momaja. Reakcje te mogą przyjmować postać od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji. Dowody naukowe na istnienie wrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednakże przed zastosowaniem u tych pacjentów produktu leczniczego Sumatriptan Momaja, należy zachować ostrożność.

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może działania te nasilać. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków.

Doniesienia po dopuszczeniu do obrotu, w rzadkich przypadkach, opisują osłabienie, wzmożenie odruchów i zaburzenie koordynacji ruchowej po zastosowaniu wybiórczego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu.

Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Sumatriptan Ipca - przedawkowanie

Objawy

Przyjęcie dawek przekraczających 400 mg doustnie i 16 mg podskórnie nie wiązało się z występowaniem innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjentom podawano pojedyncze wstrzyknięcia w dawkach do 12 mg podskórnie bez istotnych działań niepożądanych.

Leczenie

W wypadku przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin, a w razie konieczności stosować standardowe leczenie objawowe.

Nie wiadomo, jaki wpływ na stężenie produktu leczniczego Sumatriptan Momaja w osoczu ma hemodializa i dializa otrzewnowa.