Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
Po uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi, produkt Zotral Pro może być podawany w celu zapobiegania nawrotowi lub występowaniu kolejnych epizodów depresyjnych. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzenie stresowe pourazowe. Fobia społeczna.
Zotral Pro, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) - Sertralinum. Substancja pomocnicza: l tabletka powlekana zawiera 79,65 mg laktozy jednowodnej.
Zotral Pro, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) - Sertralinum. Substancja pomocnicza: 1 tabletka powlekana zawiera 159,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Duże epizody depresyjne
Zwykła dawka dobowa wynosi 50 mg sertraliny.
Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 100 mg sertraliny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.
Jeśli konieczne jest zwiększanie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej I tygodnia. Zmiany dawki nie należy przeprowadzać częściej niż jeden raz w tygodniu z uwagi na okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.
W czasie długotrwałego leczenia celem jest podawanie możliwie najmniejszej dawki, która wykazuje odpowiednią skuteczność terapeutyczną.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Początkowo 50 mg w pojedynczej dawce dobowej. W większości przypadków konieczne jest stosowanie leku przez 4 tygodnie, niekiedy dłużej, aby możliwa była ocena jego działania. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy zwiększać o 50 mg co drugi tydzień. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Zwiększanie dawki powinno odbywać się w przeciągu kilku tygodni.
Zaburzenie stresowe pourazowe
Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, nie należy zmieniać dawkowania w odstępach krótszych niż jeden tydzień.
Fobia społeczna
Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, nie należy zmieniać dawkowania w odstępach krótszych niż jeden tydzień.
Sposób podawania i czas trwania leczenia:
Sertralinę należy przyjmować jeden raz w ciągu doby, rano lub wieczorem, z odpowiednią ilością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od spożywanego pokarmu.
Początek działania przeciwdepresyjnego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednak działanie maksymalne osiągane jest zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia; zaleca się poinformować pacjenta o tym fakcie.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zaburzenia. Po ustąpieniu objawów depresji konieczne może być długotrwałe leczenie w celu kontroli ewentualnego nawrotu choroby (co najmniej przez 6 miesięcy).
Objawy odstamenne obserwowane po zaprzestaniu stosowania sertraliny
Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia produktem Zotral Pro dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie
leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony, zalecane jest stosowanie możliwie jak najmniejszych dawek u tych osób.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pomimo braku jednoznacznych danych, czy w przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów czasu pomiędzy dawkami. Z uwagi na brak dostępnych danych klinicznych nie należy stosować sertraliny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz także punkt 4.4).
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie długotrwałego leczenia powinni być ściśle monitorowani.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 łat
Produkt Zotral Pro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstw oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Zespół serotoninowy
W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego (charakteryzującego się hipertermią, sztywnością, drgawkami klonicznymi mięśni, niestabilnością układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmianami stanu psychicznego ze splątaniem włącznie, drażliwością, skrajnym pobudzeniem prowadzącym do delirium i śpiączki) podczas leczenia sertraliną, zwłaszcza jeśli była przyjmowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub innymi preparatami serotoninergicznymi.
Ze względu na to, że zespół ten może wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie sertraliną, kiedy wystąpią takie objawy i należy zastosować wspomagające leczenie objawowe.
Inhibitory monoaminooksydaty
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów MAO, w tym nieodwracalnego inhibitora MAO - selegilinę i odwracalnego inhibitora MAO - moklobemid, jest przeciwwskazane ze względu na odnotowane reakcje prowadzące do zgonu u pacjentów otrzymujących jednocześnie sertralinę oraz inhibitor MAO.
Leczenie sertraliną można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO (np. selegiliny) lub co najmniej 24 godziny po zakończeniu stosowania odwracalnego inhibitora MAO z krótkim okresem półtrwania (np. moklobemid). Przynajmniej 2 tygodniowy okres przerwy powinien być zachowany pomiędzy zakończeniem leczenia sertraliną a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Dawkę sertraliny należy zwiększać stopniowo do czasu, kiedy odpowiedź na leczenie jest zadowalająca. Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami nasilającymi neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina, dekstrometorfan, petydyna, tramadol, agoniści serotoniny czy inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) wymaga dużej ostrożności, lecz jeśli to możliwe, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).
Zamiana stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub innych leków przeciwdepresyjnych powinna być dokonywana ostrożnie w celu uniknięcia możliwych interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5). Ścisła obserwacja kliniczna jest szczególnie istotna, kiedy sertraliną wprowadzana jest po odstawieniu leku przeciwdepresyjnego o długim okresie półtrwania, jak np. fluoksetyna. Brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących potrzebnego czasu trwania przerw w leczeniu w okresie zamiany jednego leku przeciwdepresyjnego na drugi (patrz także punkt 4.5).
Samobójstwa / myśli samobójcze
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia się i popełnienia samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy. Ze względu na to, że poprawa może nie nastąpić po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub po dłuższym okresie terapii, pacjenci powinni być ściśle obserwowani. Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się sertralinę, ryzyko występowania zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich zdarzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Wywołanie manii łub hipomanii
W badaniach klinicznych wystąpienie manii lub hipomanii obserwowano u około 0,4% pacjentów leczonych sertraliną. Z tego powodu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. Należy przerwać stosowanie sertraliny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych. Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia
Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8).
Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI lub SNRI (ang. Serotonin - Norepinephrine Reuptake Inhibitors) donoszono o występowaniu następujących objawów: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, stosownie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienne obserwowane po zaprzestaniu stosowania sertraliny ").
Okres usuwania leków z grupy SSRI z organizmu
W przypadku zmiany stosowania preparatu z grupy SSRI na inny lek z tej grupy należy ustalić czas trwania usuwania leku z ustroju uwzględniając okres półtrwania w fazie eliminacji stosowanego wcześniej preparatu.
Krwawienie
W związku z podawaniem leków z grupy SSRI odnotowano występowanie krwawień w obrębie skóry -wybroczyn i plamicy. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, preparatów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).
Terapia elektrowstrząsowi
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania sertraliny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie, zaleca się zachowanie ostrożności.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Choroba serca
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u pacjentów, którzy przebyli ostatnio zawał serca lub u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową. Pacjenci, u których zdiagnozowano te zaburzenia, byli wykluczeni z badań klinicznych. Elektrokardiogramy pacjentów otrzymujących sertralinę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą wskazują, że sertralina nie powoduje znacznych zmian w EKG.
Pacjenci w podeszłym wieku
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku są porównywalne z działaniami u pacjentów młodszych. Jednakże osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym dawek u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cinax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
Z uwagi na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część nie zmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUCq.24 i Cniax) po podaniu wielokrotnym dawek nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Okresy półtrwania były podobne i nie udało się ustalić różnic pomiędzy badanymi grupami w wiązaniu z białkami osocza. Badanie to wskazuje, że zgodnie z przewidywaniami związanymi z niewielkim stopniem eliminacji przez nerki, w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie sertraliny nie wymaga dostosowania.
Napady drgawkowe
Doświadczenie w leczeniu pacjentów z padaczką jest ograniczone. Z tego względu należy unikać stosowania produktu u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjenci ze stabilną padaczką powinni pozostawać pod stalą kontrolą, a leczenie należy przerwać w razie wystąpienia napadów drgawek.
Nietolerancja laktozy
Produkt Zotral Pro zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem -nietolerancją galaktozy, niedoborem Iaktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub dokuczliwym dla pacjenta niepokojem i potrzebą ruchu, często skojarzonej z niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia takiego stanu dotyczy pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania sertraliny przybierają formę działań niepożądanych wywoływanych przez serotoninę, są to zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach obserwowano śpiączkę.
Toksyczność
Dostępne dane wskazują, że sertralina wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Istnieją doniesienia o przyjęciu do 13,5 g samej sertraliny. Przypadki śmiertelne związane z przedawkowaniem sertraliny występowały głównie wtedy, gdy równocześnie przyjmowano inne leki i (lub) alkohol. W przypadku przedawkowania zaleca się więc zastosowanie intensywnego leczenia.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się następujący sposób postępowania: zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz tlenoterapii. Podanie w razie potrzeby węgla aktywowanego w połączeniu z roztworem sorbitolu lub innego środka przeczyszczającego, jeśli konieczne, jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Zaleca się ogólne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego oraz zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej jest wątpliwa.
Nadwrażliwość na sertralinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO, w tym z selegiliną i moklobemidem (patrz punkt 4.5).
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Ocena częstości występowania:
bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1 000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1 000;
bardzo rzadko: < 1/10 000, częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: plamica, zaburzenia czynności płytek krwi, zmiany w przebiegu skazy krwotocznej (np. krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz). Rzadko: leukopenia, trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: ginekomastia, hiperprolaktynemia, mlekotok, niedoczynność tarczycy, zespól nieprawidłowego wydzielania ADH.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hiponatremia ustępująca po przerwaniu leczenia. Pojedyncze przypadki mogły być związane z zespołem nieprawidłowego wydzielania ADH. Wymienione działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne i inne produkty lecznicze. Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: bezsenność, senność, jadłowstręt. Często: ziewanie, pobudzenie, niepokój.
Niezbyt często: euforia, objawy depresji, omamy, mania, hipomania.
Rzadko: utrata libido (u kobiet i mężczyzn), koszmary senne, agresywne zachowanie, psychoza, myśli i zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4),
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenia, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Często: ból głowy, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe takie jak hiperkineza,
zwiększenie napięcia mięśni, zgrzytanie zębami, zaburzenia chodu), parestezje, niedoczulica,
nadmierne pocenie się.
Niezbyt często: migrena.
Rzadko: mimowolne skurcze mięśni, śpiączka, drgawki, niepokój/akatyzja (patrz punkt 4.4), objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie, sztywność i tachykardia. W niektórych przypadkach objawy te występują w związku z równoczesnym stosowaniem preparatów serotoninergicznych.
Zaburzenia oka
Często: zaburzenie widzenia. Niezbyt częste: rozszerzenie źrenic.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Często: ból w klatce piersiowej, palpitacje. Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: obrzęki obwodowe, obrzęk okołooczodołowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, biegunka/luźny stolec. Często: niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: nasilenie łaknienia, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby), bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AIAT i AspAT). Zmiany aktywności aminotransferaz występowały przede wszystkim w pierwszych 9 tygodniach leczenia i szybko ustępowały po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: świąd, łysienie, rumień wielopostaciowy.
Rzadko: nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywką obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), ciężkie postacie złuszczania naskórka, jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: nietrzymanie moczu. Rzadko: obrzęk twarzy, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia funkcji seksualnych (głównie ejakulacji u mężczyzn). Często: zaburzenia miesiączkowania. Rzadko: priapizm.
Zaburzenia ogólne
Często: astenia, znużenie, uderzenia gorąca.
Niezbyt często: ogólne złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, gorączka. Rzadko: reakcje anafilaktoidalne, reakcje nadwrażliwości, uczulenie.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych. Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia
Przerwanie leczenia lekami z grupy SSRJ/SNRJ (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennnych. Donoszono o występowaniu zawrotów głowy, zaburzeń czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzeń snu (w tym bezsenności i intensywnych marzeń sennych), pobudzenia lub lęku, nudności i (lub) wymiotów, drżenia, splątania, nadmiernego pocenia się, bólu głowy, biegunki, kołatania serca, niestabilności emocjonalnej, drażliwości i zaburzeń widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, lecz u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dużej. W związku z tym, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych ukierunkowanych na wykazanie skuteczności sertraliny w tej grupie pacjentów. Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do występujących u pacjentów młodszych.
Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby (n=147) kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu sertraliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie sertraliny, chociaż odnotowano embriotoksyczność (patrz punkt 5.3). Noworodki powinny być dokładnie obserwowane, jeżeli matka stosowała sertralinę w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego zakończenia leczenia sertraiiną podczas ciąży.
U noworodków, których matki stosowały leki z grupy SSRJ/SNRI w późniejszych etapach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, wzmożenie odruchów, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny plącz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i z odstawienia leku. W większości przypadków powikłania te pojawiają się natychmiast lub wkrótce (w czasie krótszym niż 24 godziny) pó porodzie.
Sertralinę powinno się stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu.
Laktacja
Wiadomo, że sertralina wydziela się do mleka kobiet karmiących (współczynnik mleko/osocze wynosi około 1,8). Bardzo małe lub niewykrywalne stężenia sertraliny oznaczano w osoczu niemowląt karmionych piersią. Sertralinę powinno się stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Sertralina stosowana zgodnie z zaleceniami może w pojedynczych przypadkach zmieniać reakcje w taki sposób, że zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub pracy w warunkach wymagających szczególnej uwagi ulega zaburzeniu.
Dotyczy to szczególnie okresu rozpoczynania terapii, zmiany leczenia oraz równoczesnego przyjęcia alkoholu lub produktów leczniczych, które wpływają na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów lub podejmowaniem czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki ich indywidualna reakcja na leczenie nie zostanie poznana.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, w małym stopniu wpływa na wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i stosowana jest w leczeniu depresji, napadowym lęku z zgorafobią i bez. Leczy zburzenia obsesyjno-kompulsyjne, a także stosowana jest w zaburzeniach pourazowych.
Leki psychotropowe to preparaty, które posiadają zdolność do przekraczania tak zwanej bariery krew-mózg oraz wpływania na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Są stosowane głównie w psychiatrii, ale nie tylko. Co stanowi wskazanie do terapii?...
Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silne właściwości uzależniające. Jak...
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....
Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...
Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...
W dobie pandemii coraz więcej mówi się o nałogach, które stały się sposobem na pokonanie lęku i samotności oraz poradzenie sobie w nowej rzeczywistości. Czym jest uzależnienie, jak sobie z nim radzić, jak pomóc bliskiej osobie uwikłanej w nałóg? - o to...
Aciprex jest lekiem przeciwdepresyjnym. Stosuje się go w celu leczenia depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń depresyjno-kompulsywnych. Lek Aciprex jest dostępny na receptę. Charakterystyka leku Aciprex Substancja czynna leku Aciprex to escitalopram....
ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...
Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...
Polacy są w coraz gorszej kondycji psychicznej. Widać to po coraz dłuższych kolejkach do specjalistów i systematycznie rosnącej sprzedaży antydepresantów, dlatego psychiatrzy pilnie poszukują kolejnych sposobów wsparcia pacjentów. Eko-terapia i eko-psychiatria...
Komentarze