Zortral Pro

Zortral Pro - dawkowanie

Dorośli

Duże epizody depresyjne

Zwykła dawka dobowa wynosi 50 mg sertraliny.

Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 100 mg sertraliny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Jeśli konieczne jest zwiększanie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej I tygodnia. Zmiany dawki nie należy przeprowadzać częściej niż jeden raz w tygodniu z uwagi na okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.

W czasie długotrwałego leczenia celem jest podawanie możliwie najmniejszej dawki, która wykazuje odpowiednią skuteczność terapeutyczną.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Początkowo 50 mg w pojedynczej dawce dobowej. W większości przypadków konieczne jest stosowanie leku przez 4 tygodnie, niekiedy dłużej, aby możliwa była ocena jego działania. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy zwiększać o 50 mg co drugi tydzień. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Zwiększanie dawki powinno odbywać się w przeciągu kilku tygodni.

Zaburzenie stresowe pourazowe

Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, nie należy zmieniać dawkowania w odstępach krótszych niż jeden tydzień.

Fobia społeczna

Początkowo 25 mg w pojedynczej dawce dobowej. Po tygodniu stosowania dawkę należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mg aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, nie należy zmieniać dawkowania w odstępach krótszych niż jeden tydzień.

Sposób podawania i czas trwania leczenia:

Sertralinę należy przyjmować jeden raz w ciągu doby, rano lub wieczorem, z odpowiednią ilością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od spożywanego pokarmu.

Początek działania przeciwdepresyjnego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednak działanie maksymalne osiągane jest zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia; zaleca się poinformować pacjenta o tym fakcie.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zaburzenia. Po ustąpieniu objawów depresji konieczne może być długotrwałe leczenie w celu kontroli ewentualnego nawrotu choroby (co najmniej przez 6 miesięcy).

Objawy odstamenne obserwowane po zaprzestaniu stosowania sertraliny

Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia produktem Zotral Pro dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie

leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony, zalecane jest stosowanie możliwie jak najmniejszych dawek u tych osób.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pomimo braku jednoznacznych danych, czy w przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów czasu pomiędzy dawkami. Z uwagi na brak dostępnych danych klinicznych nie należy stosować sertraliny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz także punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie długotrwałego leczenia powinni być ściśle monitorowani.

Zortral Pro - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 łat

Produkt Zotral Pro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstw oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego (charakteryzującego się hipertermią, sztywnością, drgawkami klonicznymi mięśni, niestabilnością układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmianami stanu psychicznego ze splątaniem włącznie, drażliwością, skrajnym pobudzeniem prowadzącym do delirium i śpiączki) podczas leczenia sertraliną, zwłaszcza jeśli była przyjmowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub innymi preparatami serotoninergicznymi.

Ze względu na to, że zespół ten może wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie sertraliną, kiedy wystąpią takie objawy i należy zastosować wspomagające leczenie objawowe.

Inhibitory monoaminooksydaty

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów MAO, w tym nieodwracalnego inhibitora MAO - selegilinę i odwracalnego inhibitora MAO - moklobemid, jest przeciwwskazane ze względu na odnotowane reakcje prowadzące do zgonu u pacjentów otrzymujących jednocześnie sertralinę oraz inhibitor MAO.

Leczenie sertraliną można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO (np. selegiliny) lub co najmniej 24 godziny po zakończeniu stosowania odwracalnego inhibitora MAO z krótkim okresem półtrwania (np. moklobemid). Przynajmniej 2 tygodniowy okres przerwy powinien być zachowany pomiędzy zakończeniem leczenia sertraliną a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Dawkę sertraliny należy zwiększać stopniowo do czasu, kiedy odpowiedź na leczenie jest zadowalająca. Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym

Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami nasilającymi neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina, dekstrometorfan, petydyna, tramadol, agoniści serotoniny czy inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) wymaga dużej ostrożności, lecz jeśli to możliwe, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).

Zamiana stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub innych leków przeciwdepresyjnych powinna być dokonywana ostrożnie w celu uniknięcia możliwych interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5). Ścisła obserwacja kliniczna jest szczególnie istotna, kiedy sertraliną wprowadzana jest po odstawieniu leku przeciwdepresyjnego o długim okresie półtrwania, jak np. fluoksetyna. Brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących potrzebnego czasu trwania przerw w leczeniu w okresie zamiany jednego leku przeciwdepresyjnego na drugi (patrz także punkt 4.5).

Samobójstwa / myśli samobójcze

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia się i popełnienia samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy. Ze względu na to, że poprawa może nie nastąpić po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub po dłuższym okresie terapii, pacjenci powinni być ściśle obserwowani. Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się sertralinę, ryzyko występowania zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.

Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich zdarzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.

Wywołanie manii łub hipomanii

W badaniach klinicznych wystąpienie manii lub hipomanii obserwowano u około 0,4% pacjentów leczonych sertraliną. Z tego powodu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. Należy przerwać stosowanie sertraliny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych. Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8).

Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI lub SNRI (ang. Serotonin - Norepinephrine Reuptake Inhibitors) donoszono o występowaniu następujących objawów: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, stosownie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienne obserwowane po zaprzestaniu stosowania sertraliny ").

Okres usuwania leków z grupy SSRI z organizmu

W przypadku zmiany stosowania preparatu z grupy SSRI na inny lek z tej grupy należy ustalić czas trwania usuwania leku z ustroju uwzględniając okres półtrwania w fazie eliminacji stosowanego wcześniej preparatu.

Krwawienie

W związku z podawaniem leków z grupy SSRI odnotowano występowanie krwawień w obrębie skóry -wybroczyn i plamicy. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, preparatów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).

Terapia elektrowstrząsowi

Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania sertraliny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie, zaleca się zachowanie ostrożności.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Choroba serca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u pacjentów, którzy przebyli ostatnio zawał serca lub u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową. Pacjenci, u których zdiagnozowano te zaburzenia, byli wykluczeni z badań klinicznych. Elektrokardiogramy pacjentów otrzymujących sertralinę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą wskazują, że sertralina nie powoduje znacznych zmian w EKG.

Pacjenci w podeszłym wieku

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku są porównywalne z działaniami u pacjentów młodszych. Jednakże osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym dawek u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (C_inax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

Z uwagi na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część nie zmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUCq.₂4 i C_niax) po podaniu wielokrotnym dawek nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Okresy półtrwania były podobne i nie udało się ustalić różnic pomiędzy badanymi grupami w wiązaniu z białkami osocza. Badanie to wskazuje, że zgodnie z przewidywaniami związanymi z niewielkim stopniem eliminacji przez nerki, w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie sertraliny nie wymaga dostosowania.

Napady drgawkowe

Doświadczenie w leczeniu pacjentów z padaczką jest ograniczone. Z tego względu należy unikać stosowania produktu u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjenci ze stabilną padaczką powinni pozostawać pod stalą kontrolą, a leczenie należy przerwać w razie wystąpienia napadów drgawek.

Nietolerancja laktozy

Produkt Zotral Pro zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem -nietolerancją galaktozy, niedoborem Iaktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Akatyzja / niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub dokuczliwym dla pacjenta niepokojem i potrzebą ruchu, często skojarzonej z niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia takiego stanu dotyczy pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zortral Pro - przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania sertraliny przybierają formę działań niepożądanych wywoływanych przez serotoninę, są to zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach obserwowano śpiączkę.

Toksyczność

Dostępne dane wskazują, że sertralina wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Istnieją doniesienia o przyjęciu do 13,5 g samej sertraliny. Przypadki śmiertelne związane z przedawkowaniem sertraliny występowały głównie wtedy, gdy równocześnie przyjmowano inne leki i (lub) alkohol. W przypadku przedawkowania zaleca się więc zastosowanie intensywnego leczenia.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się następujący sposób postępowania: zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz tlenoterapii. Podanie w razie potrzeby węgla aktywowanego w połączeniu z roztworem sorbitolu lub innego środka przeczyszczającego, jeśli konieczne, jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Zaleca się ogólne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego oraz zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej jest wątpliwa.