Tramadol + Paracetamol Genoptim (Bacizol)

Tramadol + Paracetamol Genoptim (Bacizol) - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (od 12 roku życia):

Produkt leczniczy Tramadol+Paracetamol Genoptim należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki powlekane produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

W żadnym wypadku produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne.

Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie produktem leczniczym Tramadol+Paracetamol Genoptim, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia. Dlatego leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Niewydolność nerek / dializoterapia:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóżniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta

Niewydolność wątroby:

Produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóżniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

Tramadol + Paracetamol Genoptim (Bacizol) - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

- U osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki wynoszącej 8 tabletek powlekanych produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim. W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) produkt leczniczy Tramadol+Paracetamol Genoptim nie jest zalecany.

- Produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Genoptim nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby należy starannie rozważyć , stosownie do potrzeb pacjenta, wydłużenie odstępu między dawkami.

- Produkt leczniczy Tramadol+Paracetamol Genoptim nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo, iż tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, którzy są podatni na wystąpienie drgawek lub przyjmują inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności niektórymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub miejscowo podawanymi lekami znieczulającymi zgłaszano występowanie opisywano przypadki drgawek. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone produktem leczniczym Tramadol+Paracetamol Genoptim. Drgawki obserwowano u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, jeżeli dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.

- Jednoczesne stosowanie leków opioidowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane.

Środki ostrożności:

- Produkt leczniczy Tramadol+Paracetamol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do drgawek, pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych, pacjentów we wstrząsie, pacjentów z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, pacjentów ze schorzeniami mającymi wpływ na ośrodek oddechowy lub czynności oddechowe oraz u osób ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

- Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania

- Mogą wystąpić reakcje z odstawienia, podobne do tych obserwowanych po odstawianiu opioidów

- W jednym badaniu zaobserwowano, że stosowanie tramadolu z enfluranem i tlenkiem azotu w trakcie ogólnego znieczulenia nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.

Tramadol + Paracetamol Genoptim (Bacizol) - przedawkowanie

Produkt leczniczy Tramadol+Paracetamol Genoptim jest preparatem złożonym z dwóch substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania tramadolu lub paracetamolu albo obu substancji czynnych.

Objawy przedawkowania tramadolu:

W przypadku zatrucia tramadolem można oczekiwać wystąpienia objawów podobnych do objawów typowych dla ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości w tym śpiączkę, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci. Objawami w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić od 12 do 48 godzin po spożyciu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku poważnego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

U osób dorosłych dawki paracetamolu od 7,5 g do 10 g lub więcej mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby (inaczej niż w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu, która ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation).

Postępowanie ratunkowe:

- natychmiastowe przetransportowanie do wyspecjalizowanej placówki;

- podtrzymanie czynności układu oddechowego i krążenia;

- przed rozpoczęciem leczenia należy możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu pobrać próbkę krwi w celu oceny stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu oraz wykonania prób wątrobowych;

- próby wątrobowe należy wykonać na początku (po przedawkowaniu) i powtarzać oznaczenie co 24 godziny. Zwykle obserwowany jest wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT), który powraca do prawidłowych wartości po jednym lub dwóch tygodniach;

- należy opróżnić żołądek, indukując wymioty podrażnieniem (o ile pacjent jest przytomny) lub płucząc żołądek;

- należy wdrożyć środki podtrzymujące czynności życiowe, np. udrożnienie dróg oddechowych i podtrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego; do odwrócenia depresji oddechowej należy zastosować nalokson; drgawki należy kontrolować diazepamem.

- Tramadol jest w niewielkim stopniu usuwany z krwi metodą hemodializy lub hemofiltracji.latego w ramach detoksyfikacji nie zaleca się leczenia ostrego zatrucia produktem leczniczym Tramadol+Paracetamol Genoptim za pomocą hemodializy lub hemofiltracji.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie przedawkowania paracetamolu. Nawet w przypadku braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Jeżeli osoba dorosła lub nastoletnia spożyła co najmniej 7,5 g paracetamolu lub jeżeli dziecko spożyło > 150 mg/kg paracetamolu w ciągu minionych 4 godzin, należy przeprowadzić płukanie żołądka. Stężenie paracetamolu w krwi należy ocenić 4 godziny po przedawkowaniu, aby przewidzieć ryzyko uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być podanie doustne metioniny lub dożylne N-acetylocysteiny (NAC), które mogą korzystnie wpłynąć w okresie 48 godzin od przedawkowania. Dożylne podanie NAC jest bardziej korzystne, o ile rozpoczęto je w ciągu 8 godzin od wystąpienia przedawkowania. Niemniej jednak NAC należy nadal podać, jeżeli od przedawkowania upłynęło ponad 8 godzin i należy je kontynuować przez cały czas leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć niezwłocznie w przypadku podejrzenia poważnego przedawkowania. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Niezależnie od ilości spożytego paracetamolu odtrutkę na paracetamol, NAC, należy podać możliwie jak najszybciej, drogą doustną lub dożylną, o ile to możliwe w ciągu 8 godzin od przedawkowania.