Zaldiar

Zaldiar - dawkowanie

Preparat przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat!

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból.

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek. W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin.

Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy dwukrotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób stosowania:

Stosowanie doustne.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

Zaldiar - środki ostrożności

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty i porady lekarza) lub tramadolu!

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz 4.3.). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.- Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych.

- U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano występowanie drgawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, np. przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeżeli tramadol jest stosowany w dawce większej niż maksymalna.

- Nie jest zalecane równoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, np.nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny (patrz punkt 4.5.)

Środki ostrożności

Preparat Zaldiar powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, podatnych do występowania drgawek, zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

Po stosowaniu dawek leczniczych tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8).

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Zaldiar - przedawkowanie

Zaldiar jest preparatem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jego poszczególnych substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników równocześnie.

Objawy przedawkowanie tramadolu:

W zasadzie objawy przedawkowania są podobne do występujących po innych ośrodkowo działających środkach przeciwbólowych (opioidach). Zaliczają się do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, mogące prowadzić aż do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowanie paracetamolu:

Przedawkowanie jest przedmiotem szczególnej troski u dzieci. Objawami zatrucia paracetamolem w ciągu pierwszych 24 godzin są bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12 do 48 godzin po spożyciu leku.

Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą brodawek nerkowych może rozwinąć się nawet bez obecności ciężkiego uszkodzenia wątroby. Opisywano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Uszkodzenie wątroby możliwe jest u dorosłych po przyjęciu 7,5 – 10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle po dawkach terapeutycznych odpowiednio wiązane przez glutation) zostają nieodwracalnie związane z tkanką wątroby.

Postępowanie po przedawkowaniu:

• Należy natychmiast umieścić pacjenta w oddziale specjalistycznym;

• Podtrzymywać czynność układu krążenia i oddychania;

• Przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi i wykonania prób wątrobowych.

• Aktywność enzymów wątrobowych w surowicy krwi (AspAT, AlAT) należy oznaczyć na początku leczenia i powtarzać oznaczanie, co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.

• Należy zastosować opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów (u pacjenta przytomnego) poprzez podrażnienie lub płukanie żołądka.

• Należy podtrzymywać podstawowe czynności życiowe, jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w przypadku zahamowania oddychania należy zastosować nalokson; w przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.

• Tramadol w minimalnym stopniu jest eliminowany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji. Zabiegi te dlatego nie są odpowiednim postępowaniem w leczeniu przedawkowania.

Wdrożenie natychmiastowego leczenia jest podstawowym elementem w leczeniu przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjenta należy bezzwłocznie umieścić w szpitalu. Każda osoba dorosła lub dorastająca młodzież, która przyjęła około 7,5 g paracetamolu w ciągu poprzedzających 4 godzin i każde dziecko, które przyjęło ≥ 150 mg/kg mc. paracetamolu w ciągu poprzedzających 4 godzin powinni mieć wykonane opróżnienie (płukanie) żołądka. Stężenia paracetamolu w surowicy należy oznaczyć po 4 godzinach po spożyciu w celu możliwości oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne zastosowanie doustnie metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą działać korzystnie w ciągu do przynajmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Dożylnie stosowana N-acetylocysteina jest najbardziej skuteczna w przypadku rozpoczęcia leczenia nią w ciągu 8 godzin od spożycia paracetamolu, chociaż należy ją również podać jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin czas od przedawkowania i kontynuować pełny przez cały kurs leczenia. N-acetylocysteinę należy podać natychmiast po podejrzeniu masywnego przedawkowania. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Niezależnie od ilości spożytego paracetamolu, odtrutka, czyli N-acetylocysteina powinna być podana doustnie lub dożylnie tak szybko jak tylko możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.