ApoPatram

ApoPatram - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Produktu ApoPatram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego tramadolu i paracetamolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. 

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania produktu złożonego tramadolu z paracetamolem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Tramadolu z paracetamolem nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podawania  

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

ApoPatram - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek tramadolu z paracetamolem na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez wskazania lekarza.

− Nie zaleca się stosowania tramadolu z paracetamolem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

− Nie należy stosować tramadolu z paracetamolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

− Nie zaleca się stosowania tramadolu z paracetamolem w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

− Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów.

− Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni produktem złożonym tramadolu z paracetamolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

− Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane.

Środki ostrożności dotyczące stosowania 

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Należy regularnie monitorować potrzebę kliniczną leczenia przeciwbólowego. U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub u których stwierdzono uzależnienie w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza. Tramadol z paracetamolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów po urazach czaszki, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów.

Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opioidów, nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych i podczas krótkotrwałego leczenia. Reakcji tych można uniknąć stosując mniejsze dawki podczas zakończenia terapii zwłaszcza po długim okresie leczenia. Rzadko raportowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów.

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

ApoPatram - przedawkowanie

ApoPatram jest produktem złożonym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub oboma składnikami jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidowe leki przeciwbólowe). W tym, w szczególności: zwężenia źrenic, wymiotów, zapaści sercowonaczyniowej, zaburzeń świadomości, prowadzących nawet do śpiączki, drgawek i zahamowania ośrodka oddechowego, mogących prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po zażyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

− Pacjenta należy natychmiast umieścić w oddziale specjalistycznym.

− Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.

− Przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania testów czynnościowych wątrobowy.

− Testy wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach. 

− Opróżnić żołądek poprzez prowokowanie wymiotów, (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka.

− Należy wprowadzić leczenie podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

− Tramadol jest wydalany z osocza w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację.

W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania tramadolu z paracetamolem za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły ≥150 mg/kg mc. paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC) do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie NAC jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Niemniej jednak, NAC należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ostre zatrucie. Należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci NAC, należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia.