Tramadol hydrochloride+ Paracetamol Bristol Laboratoires

Tramadol hydrochloride+ Paracetamol Bristol Laboratoires - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane należy ograniczyć do pacjentów, których ból umiarkowanym i dużym nasileniu uzasadnia zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia bólu oraz reakcji organizmu pacjenta. Należy zazwyczaj wybrać najniższą skuteczną dawkę uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg tabletki powlekane. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe; nie należy przekraczać 8 tabletek (co stanowi odpowiednik 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić przynajmniej sześć godzin.

Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane w żadnym wypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeżeli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości konieczne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg+325 mg, tabletki powlekane, należy wdrożyć dokładne i regularne badania stanu zdrowia w celu ustalenia, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia. Jeśli to możliwe, w leczeniu należy stosować przerwy.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku do 12 lat. W związku z tym w tej populacji pacjentów nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego

Pacj enci w podeszłym wieku

u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Sposób podawania:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Tabletek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Tramadol hydrochloride+ Paracetamol Bristol Laboratoires - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

• U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy przekraczać dawki maksymalnej produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane wynoszącej 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, zaleca się pacjentom, aby nie przekraczali zalecanej dawki ani nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym dostępnych w sprzedaży odręcznej) lub tramadol bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

• Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). Przy umiarkowanym nasileniu objawów należy dokładnie rozważyć wydłużenie okresów pomiędzy dawkami.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u zażywających tramadol pacjentów podatnych na napady padaczkowe lub zażywających inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub znieczulających miejscowo. Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane można stosować u pacjentów z kontrolowaną lekami padaczką oraz pacjentów podatnych na występowanie napadów padaczkowych tylko, jeżeli występują poważne okoliczności uzasadniające użycie. Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów zażywających tramadol w zalecanych dawkach terapeutycznych. Stosowanie tramadolu w dawkach przekraczających górną zalecaną granicę może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistycznym-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg u pacjentów z urazem czaszkowym, podatnych na epizody padaczkowe, chorób układu żółciowego, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, lub ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu u niektórych pacjentów może mieć działanie hepatotoksyczne.

Po zakończeniu podawania dawek terapeutycznych tramadolu istnieje możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego. W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki uzależnień i celowego nadużywania tramadolu (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, podobne do występujących w przypadku odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu ustalono, że stosowanie tramadolu przy znieczuleniu ogólnym enfluranem i tlenkiem azotu zwiększa możliwość śródoperacyjnego powrotu świadomości. Do momentu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu przy znieczuleniu płytkim.

Tramadol hydrochloride+ Paracetamol Bristol Laboratoires - przedawkowanie

Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą wynikać z zatrucia tramadolem, paracetamolem lub obydwoma tymi składnikami leku jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Z zasady po zatruciu tramadolem należy się spodziewać objawów podobnych do obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych, nawet jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

U osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu istnieje możliwość uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w wystarczającym stopniu wiązanego przez glutation po

przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkankami wątroby.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

• Natychmiast umieścić pacjenta na oddziale specjalistycznym.

• Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia

• Przed rozpoczęciem leczenia należy możliwie szybko po przedawkowaniu pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych.

• Próby wątrobowe należy wykonać maksymalnie szybko po przedawkowaniu i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.

• Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka.

• Należy prowadzić działania podtrzymujące takie, jak utrzymanie drożności dróg oddechowychi czynności układu krążenia. W celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson, a napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

• Tramadol j est w znikomym stopniu eliminowany z surowicy poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też, leczenie ostrego przedawkowania produktem leczniczym Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest zasadne przy odtruwaniu.

Natychmiastowe leczenie ma niezwykle istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia leczenia. U osób dorosłych i młodzieży, po przyjęciu 7,5 g (lub więcej) paracetamolu oraz dzieci, które przyjęły paracetamol w ilości ? 150 mg/kg m.c., należy wykonać płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania w celu określenia ryzyka rozwoju uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny ma największą skuteczność w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Jednakże N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli minęło więcej niż osiem godzin i kontynuować w całym cyklu leczenia. Jeśli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, należy natychmiast rozpocząć leczenie N-acetylocysteiną. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Niezależnie od zgłoszonej ilości przyjętego paracetamolu, należy możliwie jak najszybciej podać odtrutkę na paracetamol pod postacią N-acetylocysteiny (doustnie lub dożylnie), w ciągu 8 godzin od zatrucia.