Traparac

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,0375g+0,325g
Ilość
2 tabl.
Typ
Na receptę RpPielęgniarkaPołożna
Refundacja
Nie
Producent: DISPHAR INTERNATIONAL B.V.

Traparac - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Traparac - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Traparac - opis

Tabletki produktu Traparac są wskazane w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).

Traparac - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Traparac - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Stosowanie tramadolu/paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki tramadolu/paracetamolu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek, (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godziny.

Tramadolu/paracetamolu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tramadolu/paracetamolu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tramadolu/paracetamolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się o 17 % po podaniu doustnym. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie był mniejszy niż 6 godzin.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Niewydolność wątroby

Tramadolu/paracetamolu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Traparac - środki ostrożności

Ostrzeżenia

-                 Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek tramadolu/paracetamolu na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza.

-                 Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

-                 Nie należy stosować tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

-                 Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

-                 Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

-                 U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką  lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem/paracetamolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

-                 Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol/paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Traparac - przedawkowanie

Tramadol/paracetamol jest połączeniem substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub oboma składnikami równocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu

Po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które  obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidy). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości, prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach

-                 Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym.

-                 Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.

-                 Przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych.

-                 Próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.

-                 Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów, (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka.

-                 Należy wprowadzić działania podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

-                 Tramadol jest wydalany z osocza w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania tramadolu/paracetamolu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły > =150 mg/kg paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Nie mniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ostre zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N- acetyloacetylocysteiny, należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia.

Traparac - przeciwskazania

-                 Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancje pomocniczą (patrz punkt 6.1).

-                 Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

-                 Nie należy podawać tramadolu/paracetamolu pacjentom, którzy zażywają inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

-                 Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

-                 Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).

Traparac - działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych dotyczących skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

 

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (< 1/10)

Często

(> =1/100 do < 1/10

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Zaburzenia psychiczne

 

splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.

depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć

uzależnienie od leku

 

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność

bóle głowy, drżenie

mimowolne skurcze mięśni, parestezje

ataksja, drgawki

 

Zaburzenia oka

 

 

 

nieostre widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

 

 

szumy uszne

 

 

Zaburzenia serca

 

 

kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

 

 

 

Zaburzenia naczyniowe

 

 

nadciśnienie tętnicze,

uderzenia gorąca

 

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i  śródpiersia

 

 

 

duszność

 

 

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

zaburzenia połykania, smoliste stolce

 

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

 

pocenie się, świąd

reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

 

albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu)

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

 

dreszcze, bóle w klatce piersiowej

 

 

Badania diagnostyczne

 

 

zwiększenie aktywności aminotransferaz

 

 

 

Mimo, iż  w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

-                 Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

-                 Doświadczenia po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

-                 Rzadkie przypadki (> = 1/10000 do < 1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego

 (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

-                 Rzadkie przypadki (> = 1/10000 do < 1/1000): zmiany apetytu, osłabienie mięśniowe i

 zaburzenia oddychania.

-                 Po podaniu tramadolu mogą wystąpić psychiczne działania niepożądane, różniące się osobniczo co do nasilenia i rodzaju (w zależności od charakteru i czasu trwania leczenia), takie jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np.trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

-                 Obserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

-                 Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu obejmowały: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezja, szum uszny i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

-                 Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych, takich jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak  musiały być powiązane przyczynowo z przyjmowaniem paracetamolu.

-                 W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie obserwowano zmian czasu protrombinowego.

Traparac - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ponieważ tramadol/paracetamol jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu:

Badania epidemiologiczne u ciężarnych kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

Dane dotyczące tramadolu:

Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy. Może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienne u noworodka po porodzie, wynikające z uzależnienia.

Laktacja

Ponieważ tramadol/paracetamol jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące paracetamolu:

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe, zawierające tylko paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu:

Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć z mlekiem około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Traparac - prowadzenie pojazdów

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Traparac - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Tramadoli hydrochloridum, Paracetamolum

    Jest to preparat przeciwbólowy dwuskładnikowy zawierający paracetamol i opioidowy tramadol. Stosowany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, zależnie od intensywności bólu i progu bólu pacjenta, podaje się w postaci tabletek powlekanych, rozpuszczalnych lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dostępne opakowania
    Traparac

    Traparac

    tabletki powlekane - 2 tabl. - 0,0375g+0,325g
    DISPHAR INTERNATIONAL B.V.
    Traparac

    Traparac

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,0375g+0,325g
    DISPHAR INTERNATIONAL B.V.
    Traparac

    Traparac

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,0375g+0,325g
    DISPHAR INTERNATIONAL B.V.
    Traparac

    Traparac

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,0375g+0,325g
    DISPHAR INTERNATIONAL B.V.