Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie schizofrenii.
• Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej.
• Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancja pomocnicza:
Każda tabletka zawiera 0,3 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy Vorta można przyjmować z pokarmem lub bez.
Leczenie schizofrenii:
Produkt leczniczy Vorta należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Od 4. dnia dawka powinna wynosić od 300 do 450 mg na dobę (dawka zwykle skuteczna). W indywidualnych przypadkach, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta, dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej:
Produkt leczniczy Vorta należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.
Zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta, dawka może być zmieniana w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę.
Leczenie epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej:
Produkt leczniczy Vorta należy podawać raz na dobę, wieczorem przed położeniem się do łóżka.
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg kwetiapiny (dzień 1.), 100 mg kwetiapiny (dzień 2.), 200 mg kwetiapiny (dzień 3.) i 300 mg kwetiapiny (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
W badaniach klinicznych, w grupie przyjmującej 600 mg nie zaobserwowano dodatkowych korzyści, w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). U niektórych pacjentów może wystąpić bardziej korzystna odpowiedź kliniczna po zastosowaniu dawki 600 mg. Dawki kwetiapiny większe niż 300 mg powinny być przepisywane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u niektórych pacjentów, u których wystąpi tolerancja na stosowaną dawkę, należy rozważyć zmniejszenie dawki kwetiapiny do minimalnej wynoszącej 200 mg.
Leczenie epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby dwubiegunowej.
Stosowanie u szczególnych populacji:
Osoby w podeszłym wieku:
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, produkt leczniczy Vorta należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i podawanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości występujących u młodszych pacjentów.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież:
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Vorta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy Vorta należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 25 mg do 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat):
Produkt leczniczy Vorta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększone stężenie prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie niezaobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności gruczołu tarczowego.
Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż 26 tygodni. Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego:
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego. W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów, poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu leczenia, z powodu rozpoznanych czynników ryzyka związanych z samą chorobą.
Senność:
Stosowanie kwetiapiny jest związane z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich przez minimum 2 tygodnie od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów i konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego:
Produkt leczniczy Vorta należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych chorób predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki.
Napady padaczki:
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe:
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. EPS - Extrapyramidal Syndrome) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Dyskinezy późne:
W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Vorta. Objawy podmiotowe późnych dyskinez mogą ulec nasileniu lub dopiero mogą pojawić się po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny:
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vorta i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia:
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i/lub neutropenia ustępowały. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vorta, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować ilość neutrofili (aż ich liczba przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje:
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Hiperglikemia:
Podczas leczenia kwetiapiną dochodziło do hiperglikemii lub zaostrzenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z cukrzycą i z czynnikami predysponującymi do wystąpienia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Lipidy:
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów oraz cholesterolu całkowitego i LDL, a zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ryzyko zaburzeń metabolicznych:
W badaniach klinicznych obserwowano zmiany masy ciała, zmiany stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi. W razie zwiększenia ryzyka zaburzeń metabolicznych należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT:
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. Jednak, w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia:
Po nagłym przerwaniu leczenia kwetiapiną opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych:
Produkt leczniczy Vorta nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć większego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vorta u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednak w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% i 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodnie z oczekiwaniami dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną, a stosowaniem kwetiapiny.
Dysfagia:
Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaburzenia połykania (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE):
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktem leczniczym Vorta oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dodatkowe informacje:
Dane dotyczące stosowania kwetiapiny jednocześnie z walproinianem sodu lub litem w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim są ograniczone. Jednak terapia skojarzona była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addytywne w 3. tygodniu.
Produkt leczniczy Vorta zawiera laktozę jednowodną. U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie należy stosować tego produktu.
Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama w badaniu klinicznym, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu dawki 6 gramów samej kwetiapiny. Zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 30 gramów. Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia o przedawkowaniu samej kwetiapiny, które powodowało zgon, śpiączkę lub wydłużenie odstępu QT.
Na ogół objawy przedmiotowe i podmiotowe były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych kwetiapiny, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej opieki medycznej. Zaleca się uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację. Należy monitorować i podtrzymywać czynność układu sercowo-naczyniowego. Nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka (jeżeli pacjent jest nieprzytomny to po zaintubowaniu). Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego jednocześnie ze środkiem przeczyszczającym.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i objawy niestrawności.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, w trakcie leczenia kwetiapiną mogą wystąpić zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną podano w formie tabeli, zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group; 1995.
|
Bardzo często (≥ 1/10) |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nieznana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
leukopenia1 |
eozynofilia małopłytko wość |
neutropenia 1 żylna |
choroba zakrzepowo- zatorowa
|
|
Zaburzenia układu immunologic znego |
nadwrażliw ość |
reakcje anafilaktycz ne6 |
|
||||||||
|
|
Zaburzenia endokrynolog iczne |
hiperprolaktyn emia16 |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zwiększone łaknienie |
cukrzyca1,5,6 |
|
||||||||
|
|
Zaburzenia psychiczne |
przykre sny i koszmary senne |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy4,17 senność2,17 bóle głowy |
omdlenia4,17 objawy pozapiramidow e1,13 |
napady padaczki1 zespół niespokojn ych nóg dyzartria późne dyskinezy1,6 |
|
|||||||
|
|
Zaburzenia serca |
tachykardia4 |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia oka |
niewyraźne widzenie |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie ortostatyczne4,17 |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia |
zapalenie błony śluzowej nosa |
|
|||||||||
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
suchość w jamie ustnej |
zaparcia niestrawność |
dysfagia8 |
|
|||||||
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
żółtaczka6 |
zapalenie wątroby6 |
|
||||||||
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
obrzęk naczynioruc howy6 zespół StevensaJohnsona6 |
|
|||||||||
|
|
Ciąża, połóg i okres |
noworodkowy |
|
|||||||||
|
okołoporodo- wy |
zespół odstawienny (patrz punkt 4.6) |
|||||||||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
priapizm mlekotok |
|||||||||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
objawy odstawieni a1,10 |
łagodne osłabienie obrzęki obwodowe drażliwość |
złośliwy zespół neuroleptyc zny1 |
|||||||||
|
Badania diagnostyczn e |
zwiększeni e stężenia trójglicery dów w surowicy11 zwiększeni e stężenia cholesterol u całkowiteg o (głównie frakcji LDL)12 zmniejszen ie stężenia frakcji HDL cholesterol u18 zwiększeni e masy ciała9 |
zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3 zmniejszenie liczby neutrofili zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii7 |
zwiększeni e aktywności gammaglut amylotransferazy (GGTP)3 zmniejszeni e liczby płytek krwi14 wydłużenie odstępu QT1,13,19 |
zwiększeni e aktywności fosfokinazy kreatynowe j15 |
||||||||
(1) Patrz punkt 4.4.
(2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania produktu leczniczego Vorta.
(3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGTP) u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
(4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1 adrenergiczne, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
(5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy. (6) Dane dotyczące częstości działań niepożądanych pochodzą tylko z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu.
(7) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
(8) Zwiększenie częstości występowania trudności w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
(9) Wzrost masy ciała o > 7% w porównaniu do wartości wyjściowych. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
(10) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od przerwania leczenia.
(11) Stężenie trójglicerydów ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
(12) Stężenie cholesterolu ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥ 200 mg/dl
(≥ 5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
(13) Patrz tekst poniżej.
(14) Liczba płytek ≤ 100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
(15) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(16) Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w każdym badaniu.
(17) Może powodować upadki.
(18) Stężenie frakcji HDL cholesterolu: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w każdym badaniu.
(19) Liczba pacjentów, u których wystąpiło przesunięcie odstępu QT z < 450 ms do ≥ 450 ms o ≥ 30 ms. W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo średnia zmiana i liczba pacjentów, u których wystąpiło istotne statystycznie przesunięcie były podobne pomiędzy grupą otrzymującą kwetiapinę, a grupą otrzymującą placebo.
Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem maniakalnym w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod maniakalny w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo). W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych (np. akatyzji, zespołu pozapiramidowego, drżeń, dyskinez, dystonii, niepokoju, samowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychomotorycznej i sztywności mięśni) była ogólnie nieduża i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup.
Leczenie kwetiapiną było związane z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i fT4 (całkowitej i wolnej tyroksyny). Maksymalne zmniejszenie obserwowano w pierwszych 2-4 tygodniach leczenia kwetiapiną i nie odnotowano dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapiną powodowało powrót stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i rT3 (całkowitej i odwróconej trójjodotyroniny) obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek kwetiapiny. Nie obserwowano zmian stężenia TBG ani zwiększenia stężenia TSH. Nie obserwowano również objawów klinicznych niedoczynności tarczycy.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
U dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania opisane powyżej u pacjentów dorosłych.
Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
|
Bardzo często (≥ 1/10) |
Często (≥ 1/100 do |
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nieznan a |
|
|
< 1/10) |
||||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zwiększone łaknienie |
|||||
|
Badania diagnostyczn e |
zwiększone stężenia prolaktyn1 zwiększone ciśnienie krwi2 |
|||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
objawy pozapirami dowe3 |
|||||
|
Zaburzenia |
drażliwość4 |
ogólne i stany w miejscu podania
(1) Stężenie prolaktyn (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost stężenia prolaktyn > 100 µg/l.
(2) W oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty > 20 mmHg dla skurczowego lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
(3) Patrz punkt 5.1.
(4) Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach, nie wykazano szkodliwego wpływu, jednak nie badano możliwego wpływu na oko płodu. Produkt leczniczy Vorta można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym produktu Vorta) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem doradzać, żeby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Vorta.
Produkt leczniczy Vorta znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kwetiapina wywiera wpływ na czynność układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na produkt leczniczy.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze