Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Metforminę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1
Dawkowanie
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego
Metformin SR Actavis, 500 mg , stosowana raz na dobę.
Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki produktu Metformin SR Actavis, 500 mg na dobę.
Dawkę należy zwiększać o 500 mg co 10 do 15 dni, aż do dawki maksymalnej 2000 mg , stosowanej raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli glikemii stosując dawkę 2000 mg raz na dobę, należy rozważyć zastosowanie 1000 mg dwa razy na dobę, podając jedną dawkę podczas porannego, a drugą podczas wieczornego posiłku. Jeśli w dalszym ciągu nie uzyskano kontroli glikemii, pacjentów należy przestawić na metforminę w postaci standardowych tabletek w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.
U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu Metformin SR Actavis powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę, nie zaleca się zamiany na produkt Metformin SR Actavis.
Produkt Metformin SR Actavis, 750 mg i 1000 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone są do leczenia podtrzymującego pacjentów leczonych obecnie metforminą (w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).
Dawka produktu Metformin SR Actavis, 750 mg lub1000 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabletkach (o przedłużonym uwalnianiu lub o natychmiastowym uwalnianiu), aż do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg , podawanej z wieczornym posiłkiem. Po 10 do 15 dniach, zaleca się potwierdzenie na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, czy dawka produktu Metformin SR Actavis, 750 mg lub 1000 mg jest odpowiednia.
W przypadku zmiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: należy przerwać stosowanie innego produktu leczniczego i przed zamianą na produkt Metformin SR Actavis, 750 mg lub Metformin SR Actavis, 1000 mg , rozpocząć stopniowe dostosowanie dawki od produktu Metformin SR Actavis, 500 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak wskazano powyżej.
W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa metforminy to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg stosowana raz na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów już leczonych jednocześnie metforminą i insuliną, dawka produktu Metformin SR Actavis, 750 mg lub 1000 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinna odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabletkach standardowych, aż do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg , podawanej razem z wieczornym posiłkiem, podczas, gdy dawka insuliny powinna być ustalona na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Z powodu braku odpowiednich danych, produktu Metformin SR Actavis nie należy stosować u dzieci.
Sposób podawania
Metformin SR Actavis należy przyjmować podczas posiłku, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może powstać w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały przede wszystkim u pacjentów z cukrzycą i ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez dokładną ocenę również innych czynników ryzyka sprzyjających kwasicy mleczanowej, do których należą: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem.
Rozpoznanie
Należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej w przypadku wystąpienia nietypowych objawów, takich jak: skurcze mięśni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, jak ból brzucha i ciężka astenia.
Kwasica mleczanowa objawia się oddechem kwasiczym, bólem brzucha, hipotermią, a następnie śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się obniżenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać stosowanie metforminy, a pacjenta natychmiast umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Lekarze powinni uprzedzać pacjentów o ryzyku i objawach kwasicy metabolicznej.
Czynność nerek
Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, należy oznaczać klirens kreatyniny (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcrofta-Gaulta) przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia:
- co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z klirensem kreatyniny w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Upośledzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków hipotensyjnych lub moczopędnych oraz na początku leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek. Może to spowodować kumulację metforminy i sprzyjać rozwojowi kwasicy mleczanowej. Metforminę należy koniecznie odstawić przed badaniem lub na czas
badania, a leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i tylko po dokonaniu oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Metforminę należy koniecznie odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, dordzeniowym lub zewnątrzoponowym. Podawanie leku można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu lub wznowieniu żywienia doustnego i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych, obejmujących regularne spożywanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana jednocześnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Resztki tabletki mogą być widoczne w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to normalne.
Nie obserwowano hipoglikemii podczas stosowania metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
- Ostre stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych, zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu miały podobny charakter i nasilenie, jak u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (> 1/10); Często (> 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy Bi2 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Taką etiologię należy rozważyć u pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych parametrów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, ustępujące po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca występująca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca) wiąże się
ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.
Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
W przypadku planowania ciąży oraz w czasie ciąży, zaleca się leczenie cukrzycy insuliną, a nie metforminą i dążenie do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu.
Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, podczas leczenia metforminą nie zaleca się karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas podawania dawek metforminy nawet do 600 mg /kg mc. na dobę, czyli około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie mniej jednak należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
fix - 20 toreb. - 2 g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwcukrzycowym do stosowania doustnego. Powoduje zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie oraz zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę. Stymuluje również syntezę glikogenu (forma węglowodanów magazynowana w wątrobie i mięśniach). Substancja stosowana jest w cukrzycy typu 2, zwłaszcza u osób z otyłością.
Komentarze