Terbinafine Aurobindo

Terbinafine Aurobindo - dawkowanie

Dorośli:

250 mg raz na dobę, jednak czas trwania leczenia będzie się różnić, zależnie od wskazań i ciężkości zakażenia.

Grzybica skóry:

Czas trwania leczenia:

Zwykle czas trwania leczenia jest następujący:

- Grzybica stóp (Tineapedis) (typ międzpalcowy, podeszwowy/mokasynowy): 2 do 6 tygodni.

- Grzybica tułowia (Tinea corporis): 2 do 4 tygodni.

- Grzybica pachwin (Tinea cruris): 2 do 4 tygodni

Grzybica paznokci

Leczenia trwa zazwyczaj od 6 tygodni do 3 miesięcy. W przypadku grzybicy paznokci dłoni zazwyczaj wystarczające jest 6-tygodniowe leczenie. W przypadku grzybicy paznokci stóp, wystarczające jest zazwyczaj 12-tygodniowe leczenie, chociaż u niektórych pacjentów wolny wzrost paznokci może wymagać dłuższego leczenia (6 miesięcy lub dłużej). Całkowity zanik objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po wielu miesiącach od zakończenia leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu, aby mogły odrosnąć w pełni zdrowe paznokcie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):

Istnieje ograniczone doświadczenie z doustnymi terbinafiny u dzieci i młodzieży i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane.

Osoby w wieku podeszłym:

Nie ma żadnych przesłanek ku temu, by u pacjentów w podeszłym wieku stosować inne dawkowanie. Nie odnotowano objawów niepożądanych innych niż te, które wystąpiły u młodszych pacjentów. W przypadku tej grupy wiekowej, należy brać pod uwagę ewentualne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/minutę lub stężenie kreatyniny we krwi większe niż 300 pmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle stosowanej dawki.

Niewydolność wątroby:

Terbinafina nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby. Jeżeli po oszacowaniu korzyści i ryzyka, korzyści przeważają nad ryzykiem, w niewydolności wątroby należy zastosować mniejsze dawkowanie. W przypadku pacjentów, u których już przed leczeniem wystąpiły łagodne lub ciężkie objawy choroby wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony (patrz punkt 5.2). Patrz również punkt 4.4 w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą z jedzeniem lub bez.

Terbinafine Aurobindo - środki ostrożności

Leczenie terbinafiną pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby nie było badane i nie jest zalecane (patrz również punkt 4.2). Badania farmakokinetyczne jednej dawki u pacjentów z uprzednio występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może być zmniejszony o około 50%. W przypadku niewydolności wątroby tam, gdzie zalety zastosowania leku przeważają nad związanym z jego zastosowaniem ryzykiem, należy zmniejszyć dawki leku.

Rzadko zgłaszano przypadki zastoju żółci (cholestatis) i zapalenia wątroby (hepatitis), które zazwyczaj pojawiały się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Bardzo rzadko terbinafina może powodować niewydolność wątroby u pacjentów z (lub bez) występującą uprzednio chorobą wątroby, która może prowadzić do transplantacji wątroby lub zgonu (hepatotoksyczność). Przed zaplanowaniem terapii zaleca się badanie aktywności aminotransferaz we krwi, które może wykazać ostrą lub uprzednio istniejącą chorobę wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak świąd, uporczywe mdłości, anoreksja

lub zmęczenie, żółtaczka, wymioty, znużenie, bóle brzucha, ciemny odcień moczu czy też jasne stolce, należy zweryfikować czy są one związane z chorobą wątroby i natychmiast wstrzymać leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z łuszczycą, ponieważ stwierdzono bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia się łuszczycy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny > =30 < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny > 300 mcgmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle stosowanej dawki.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych doustnie terbinafiną, może wystąpić agranulocytoza i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Z tego powodu w przypadku wystąpienia następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: wysoka gorączka, ból gardła, inne zakażenia, świąd, rozsiane zaburzenia skóry lub zaburzenia skóry z zajęciem błony śluzowej (patrz punkt 4.8).

Terbinafine Aurobindo - przedawkowanie

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (do 5 g).

Objawy:

Ból głowy, nudności, ból nadbrzusza oraz zawroty głowy.

Leczenie:

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania polega na wyeliminowaniu leku, podawaniu aktywowanego węgla oraz leczeniu objawowym.