Myconafine - opis
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę,
takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp
(wywołanych przez dermatofity; patrz punkt 5.1), gdy
leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub
rozległość zakażenia.
Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na
terbinafinę) wywołanych przez dermatofity.
Uwaga: Terbinafina w postaci tabletek stosowanych doustnie nie
jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę
oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące
prawidłowego stosowania i przepisywania leków
przeciwdrobnoustrojowych.
Myconafine - skład
Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum)
w postaci terbinafiny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Myconafine - dawkowanie
Droga podania: podanie doustne.
Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.
Dorośli:
250 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe
niż 300 ?mol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle zalecanej
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby patrz pkt. 4.3 i
4.4.
Zakażenia
skóry:
Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i
grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni. W przypadku grzybicy
stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres
leczenia może wynosić do 6 tygodni.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych
zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia
grzybicy.
1
Grzybica
paznokci:
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12
tygodniach leczenia.
Grzybica paznokci rąk:
W większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza
6-tygodniowy okres leczenia.
Grzybica paznokci stóp:
W większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza
12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów
może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia.
U niektórych pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci może być
konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku
tygodni od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach po
zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do
odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i
młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania
terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku
wymagali innego dawkowania.
Myconafine - środki ostrożności
Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby występowały rzadko,
zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u
pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące
zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności
niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia,
żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz
lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności
enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt
4.8).
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały,
że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens
terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt 5.2). Nie
zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub
czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono
prospektywnych badań klinicznych.
Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą,
ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia
łuszczycy.
Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka
gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość
wystąpienia reakcji hematologicznych.
Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy
wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z
lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.
Myconafine - przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawami
przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i
zawroty głowy.
Zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim
przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu
podtrzymującym.
Myconafine - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Myconafine - działania niepożądane
Działania niepożądane są uszeregowane według częstości ich
występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do
< 1/10), niezbyt często (³1/1000 do < 1/100), rzadko
(³1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/100000), nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia hematologiczne, takie jak:
neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia
rumieniowatego skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego,
reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie
apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Depresja, lęk.
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Utrata smaku (ageusia), zaburzenia smaku
(dysgeusia)* Rzadko: Parestezja, hipoestezja, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Niestrawność, uczucie pełności, nudności, łagodne bóle
brzucha, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka,
cholestaza i zapalenie wątroby.
Jeśli rozwiną się objawy zaburzenia czynności, leczenie
tabletkami zawierającymi terbinafinę należy przerwać (patrz także
punkt 4.4). Bardzo rzadko: Ciężka niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka)
Rzadko: Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksycznorozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło
słoneczne i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wysypka się nasila,
leczenie terbinafiną należy przerwać.
Bardzo rzadko: Zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów, obrzęk
naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości:
Rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o
reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi
skóry.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Złe samopoczucie, zmęczenie.
|
* Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku była obserwowana u około
0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zwykle objawy te ustępują po
odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe
zaburzenia smaku. Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków
zmniejszenia łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy
ciała.
Lek. Magdalena Pikul
Komentarze