Myconafine - opis
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę,
takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp
( wywołanych przez dermatofity; patrz punkt 5.1), gdy
leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub
rozległość zakażenia.
Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na
terbinafinę) wywołanych przez dermatofity.
Uwaga: Terbinafina w
postaci tabletek stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu
łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne,
np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i
przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Myconafine - skład
Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (
Terbinafinum ) w postaci
terbinafiny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Myconafine - dawkowanie
Droga podania: podanie doustne.
Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.
Dorośli:
250 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe
niż 300 µmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle zalecanej
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby patrz pkt. 4.3 i
4.4.
Zakażenia skóry :
Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i
grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni. W przypadku grzybicy
stóp ( międzypalcowej , podeszwowo/mokasynowego typu):
zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tygodni.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych
zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia
grzybicy.
1
Grzybica paznokci:
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12
tygodniach leczenia.
Grzybica paznokci rąk:
W większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza
6-tygodniowy okres leczenia.
Grzybica paznokci stóp:
W większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza
12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów
może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia.
U niektórych pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci może być
konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku
tygodni od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach po
zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do
odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u
dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące
stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym
wymagali innego dawkowania.
Myconafine - środki ostrożności
Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby,
występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby,
takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak
łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból
brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy
wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie
terbinafiną (patrz punkt 4.8).
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, wykazały
że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens
terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt
5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u
pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ
nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.
Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą,
ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia
łuszczycy.
Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka
gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość
wystąpienia reakcji hematologicznych.
Terbinafina jest
silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w
przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z
lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.
Myconafine - przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawami
przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i
zawroty głowy.
Zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim
przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu
podtrzymującym.
Myconafine - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Myconafine - działania niepożądane
Tabela 1
Działania niepożądane są uszeregowane według częstości ich
występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często ( ³ 1/10), często
( ³ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (
³ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ³
1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/100000), nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia hematologiczne, takie jak:
neutropenia , agranulocytoza i trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Wystąpienie lub
nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego lub tocznia
rumieniowatego układowego, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie
apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Depresja, lęk.
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Utrata smaku (
ageusia ), zaburzenia smaku ( dysgeusia
)* Rzadko: Parestezja, hipoestezja , zawroty
głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Niestrawność, uczucie pełności, nudności, łagodne
bóle brzucha, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym
żółtaczka, cholestaza i zapalenie wątroby.
Jeśli rozwiną się objawy zaburzenia
czynności, leczenie tabletkami zawierającymi terbinafinę należy
przerwać (patrz także punkt 4.4). Bardzo rzadko: Ciężka
niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka)
Rzadko: Ciężkie reakcje skórne (np.
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna
naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk
naczynioruchowy. Jeśli wysypka się nasila leczenie terbinafiną
należy przerwać.
Bardzo rzadko: Zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów,
obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości:
Rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć
o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi
skóry.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Złe samopoczucie, zmęczenie
|
* Zaburzenia smaku, w tym utrata
smaku była obserwowana u około 0,6% pacjentów leczonych
terbinafiną. Zwykle objawy te ustępują po odstawieniu leku. W
pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku.
Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków zmniejszenia
łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy ciała.
Lek. Magdalena Pikul
Komentarze