Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam, czy lek padolten 37,5 325 przyjowany na uporczywą rwe kulszową (trwającą 2,5 m-ca)może powodowąć uciążliwe zaparcia.Dodatkowe leki Helides 20 mg, aglan 15 mg.
Lek. Aleksandra Witkowska
Witam. Oto opis mojego RTG:" Szczątkowe żebra szyjne. Patologiczna kyfoza szyjna. Lordoza lędźwiowa wyrównana. Lewostronna skolioza lędźwiowa ze szczytem na poziomie trzonu L2, rotacja i torsja trzonów lędźwiowych. Cechy entezopatii w sąsiedztwie guzka większego głowy kości ramiennej ". Od 3 tygodni przyjmuję Padolten, mydocalm, milgamma, od tygodnia baclofen. Dostałam...
Renata GrzechociĹska
Mam kręgozmyk drugiego stopnia, neurochirurg zaleca operacje,mam dolegliwości w postaci bólu po prawej stronie biodra coś jakby pieczenie w stawie,czasem boli mnie tak że aż utykam. Po ostatniej rehabilitacji jest dużo lepiej acz kolwiek po większej aktywności np.w pracy objawy wracają,nie pomagają nawet środki przeciwbólowe (padolten ). Jestem już wpisana na listę oczekujących,...
Aleksander Ropielewski
wielopoz.dyskop. kreg. lędzw. wypukliny L-1do L-5 bóle od pośladków do palców lewej nogi i mrowienie , nasila podczas stania i siedzenia,narasta przy leżeniu boli cała miednica i druga noga.Przechodzi na chwile ,gdy wstanę Bóle sa od 4 miesięcy.Miałam fizykoterapie . 3 razy akupun. w porad.bólu,2 * dzien. olfen...
Mgr Miłosz Janicki
Witam .Od 10 pazdziernika 2015 nieustający ból od kregosłupa ledzwiowego do prawej stopy(włacznie z powłóczeniem nogi).RTG kregosłup ledzwiowy:Prawostronna rotacyjna skolioza.Wysokośc trzonów kreów zachowana.Obniżona przestrzeń miedzykregowa L5-S1.Leki Padolten 3x2 tableki, Olfen sr 75 1x1, aglan 15 z milgammna N 5 zastrzyjów, Biofenac, mydocalm ,Nic te leki nie wniosły i nic nie pomagają.Co jest przyczyną bólu?
Dr n. med. Anna Błażucka
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Tabletki Padolten są wskazane w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stosowanie skojarzenia tramadolu/paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie produktu Padolten należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból . Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.
Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu Padolten. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż sześć godzin.
Produktu leczniczego Padolten nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku Padolten.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Padolten u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne.
U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lateliminacja leku z ustroju może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4).
Nie należy stosować produktu Padolten u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.
Ostrzeżenia
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu Padolten na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza.
- Nie zaleca się stosowania produktu Padolten u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu Padolten (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.
- Nie zaleca się stosowania produktu Padolten w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.
- Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny.
- Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem Padolten wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.
- Nie jest zalecane równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistycznoantagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Padolten należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na zaburzenia drgawkowe, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.
W dawkach terapeutycznych tramadol może wywołać objawy z odstawienia. Zanotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
Mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).
W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
Produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub obu tych substancji czynnych.
Objawy przedawkowania tramadolu
W zasadzie, po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie oddychania, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.
Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się, nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Istnieje możliwość uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5 - 10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką wątrobową.
Postępowanie w nagłych przypadkach
- Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym.
- Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych. - Próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.
- Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) przez podrażnienie lub płukanie żołądka.
- Należy wprowadzić działania podtrzymujące takie, jak zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.
- Tramadol jest eliminowany z osocza w minimalnym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Zatem leczenie ostrego przedawkowania produktu Padolten za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.
Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala, w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. U osób dorosłych lub młodych, które przyjęły około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły 150 mg/kg m.c. paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od przyjęcia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po ponad 4 godzinach od przedawkowania w celu określenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie Nacetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Niemniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli czas do zgłoszenia po przedawkowaniu jest dłuższy niż osiem godzin i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.
Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N-acetylocysteiny należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia, jeśli to możliwe.
- Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
- Tramadolu/paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). - Ciężka niewydolność wątroby.
- Padaczka nie poddająca się leczeniu (patrz punkt 4.4).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych dawki złożonej tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
|
Zaburzenia psychiczne |
splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu |
depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci |
uzależnienie od leku |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy, senność |
ból głowy, drżenie |
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia czucia |
ataksja, drgawki |
|
|
Zaburzenia oka |
nieostre widzenie |
||||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
szum uszny |
||||
|
Zaburzenia serca |
kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca |
||||
|
Zaburzenia układu |
|||||
|
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
nudności |
wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia |
zaburzenia przełykania, smoliste stolce |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
pocenie się, świąd |
reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka) |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie |
||||
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
|
moczu) |
|||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
dreszcze, bóle w klatce piersiowej |
||||
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych |
||||
|
Doniesienia porejestracyjne |
nadużycie |
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:
Tramadol
- Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).
- Badanie tramadolu po wprowadzeniu do obrotu wykazało rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego..
- Rzadkie przypadki (≥1/10000 do < 1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.
- Rzadkie przypadki (≥1/10000 do < 1/1000): zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu i zahamowanie oddychania.
- Różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju, zaburzenia psychiczne (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zaburzenia w podejmowaniu decyzji i postrzeganiu).
- Nasilenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
- Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadol to: napady lęku, silny niepokój, omamy, parestezje, szum uszny i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Paracetamol
- Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które niekoniecznie jednak były przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu.
- W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z preparatami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmianie.
Ciąża
Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Dane dotyczące paracetamolu
Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.
Dane dotyczące tramadolu
Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy.
Natomiast może spowodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, w wyniku habituacji.
Laktacja
Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.
Dane dotyczące paracetamolu
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające tylko paracetamol.
Dane dotyczące tramadolu
Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadol nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
37 farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to preparat przeciwbólowy dwuskładnikowy zawierający paracetamol i opioidowy tramadol. Stosowany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, zależnie od intensywności bólu i progu bólu pacjenta, podaje się w postaci tabletek powlekanych, rozpuszczalnych lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Komentarze