Poltram Retard 100 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Poltram Retard 100 - opis
Bóle o średnim i dużym natężeniu.
Poltram Retard 100 - skład
Poltram Retard 100: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu(Tramadoli
hydrochloridum).
Poltram Retard 150: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu(Tramadoli
hydrochloridum).
Poltram Retard 200: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu(Tramadoli
hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Poltram Retard 100 - dawkowanie
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę
skutecznie uśmierzającą ból.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat:
1 - 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12
godzin.
Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki
przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg
na dobę, w dawkach podzielonych.
W żadnym przypadku nie należy stosować leku dłużej niż to wynika
ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy
okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne - z
przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy
kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od
posiłków, najlepiej rano i wieczorem.
Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć.
Dzieci
Poltram Retard nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 lat, o
masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku
do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U
pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu
może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp
czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb
pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z
niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby
eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy
wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi
dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Nie stosować leku dłużej niż wymaga tego stan pacjenta.
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i
lekozależności, leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod
ścisłą kontrolą lekarską. Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów
wymaga długotrwałego podawania preparatu, należy okresowo
kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i
wielkość dawki.
Poltram Retard 100 - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów:
• uzależnionych od opioidów;
• ze zwiększoną wrażliwością na opioidy;
• po urazach głowy;
• znajdujących się we wstrząsie;
• z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia;
• z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności
ośrodka oddechowego;
• z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach
obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po
przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy
(patrz: pkt 4.5). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których
występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy
stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można
zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu).
U pacjentów u których nie występowała wcześniej lekozależność,
tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych w krótkotrwałej
terapii, w minimalnym stopniu stwarza zagrożenie wystąpienia
objawów lekozależności psychicznej i fizycznej. U tych pacjentów
nie obserwowano również występowania tolerancji. U pacjentów ze
skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów,
u których terapia jest długotrwała, leczenie preparatempowinno być
prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań
niepożądanych powinno się wykonywać regularną kliniczną ocenę
dotyczącą konieczności kontynuowania terapii tramadolem.
Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u
pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów
występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą
receptorów opioidowych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i(lub) nerek długotrwale
leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w
osoczu.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
W 1 badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w
anestezji (z przerywanym podawaniem enfluranu), tramadol zwiększał
ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w
przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.
W 2 badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie
ciągłe) w anestezji wykazano znaczne zmniejszenie głębokości
znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji. Zgodnie z najnowszą
praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub
dożylny), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam
sposób jak inne rutynowo stosowane leki przciwbólowe.
Poltram Retard 100 - przedawkowanie
Objawy zatrucia
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi
analgetykami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do
nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia
świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa, aż do
zatrzymania oddechu i zahamowanie perystaltyki.
Leczenie objawów przedawkowania
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (możliwość aspiracji
treści żołądkowej) a w zależności od objawów, kontrolować oddech i
czynność serca. W przypadku zatrucia doustnego należy sprowokować
wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonać płukanie
żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W
przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.
Eliminacja tramadolu poprzez hemodializę lub hemofiltrację jest
znikoma, dlatego nie są zalecane jako jedyne metody stosowane w
razie zatrucia tym lekiem.
Poltram Retard 100 - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi,
nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy
zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i
inhibitorów MAO.
• Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów.
• Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Poltram Retard 100 - działania niepożądane
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100),
rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000),
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych),
Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były
nudności i zawroty głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli,
sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko:omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary
senne.
Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i
objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku
mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie,
niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie,
niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie, oraz zmiany w
zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania
decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić
uzależnienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność
Rzadko: zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja
oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego.
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia
(kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść
naczyniowo-sercowa) szczególnie po podaniu dożylnym oraz u
pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie
przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie
ustalono.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego
(np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierna potliwość
Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
osłabienie siły mięśni szkieletowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu,
zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do
obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój,
nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia
żołądkowojelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich
przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki,
silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Poltram Retard 100 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach
wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów,
proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast
działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa
stosowania tramadolu u kobiet w ciąży dlatego nie powinien on być u
nich stosowany.
Laktacja
W trakcie laktacji jedynie około 0,1% dawki leku przyjętej przez
matkę przenika do mleka. Tramadol nie jest zalecany w czasie
karmienia piersią.
Poltram Retard 100 - prowadzenie pojazdów
Nawet w zalecanych dawkach, produkt może wpływać na reakcje
psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego
leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić
pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu.
Komentarze