Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych i indywidualnej reakcji pacjenta.
W przypadku dawek tego preparatu, które są trudne do podania, dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego.
Jeśli nie przepisano inaczej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM należy podawać w następujący sposób:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zazwyczaj początkowa dawka to 100 mg, dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
W zależności od potrzeb pacjenta, kolejne dawki mogą być podawane w odstępach krótszych niż co 12 godzin, ale nie wolno podawać ich wcześniej niż po upływie 8 godzin od poprzedniej dawki.
W żadnych okolicznościach nie wolno przyjąć więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.
Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do:
- 150 mg dwa razy na dobę, lub - 200 mg dwa razy dobę.
Lek ORATRAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinien być połykany w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.
Nie wolno stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę z wyjątkiem klinicznie uzasadnionych przypadków.
LekORATRAM nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci
Tabletek ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat), u których nie występują objawy niewydolności wątroby lub nerek.
U starszych pacjentów (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być opóźnione.
Dlatego też, w razie konieczności, odstępy między dawkami można wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby, pacjenci dializowani:
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów można wydłużyć odstępy między podawanymi dawkami.
Lek ORATRAM powinien być stosowany jedynie po ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści oraz po zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów uzależnionych od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
W czasie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg).
Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym.
Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów z odstawienia morfiny.
Objawy
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidy).
Zalicza się do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.
Leczenie
Należy zastosować ogólnie przyjęte zasady postępowania.
Zapewnić drożność dróg oddechowych (ochrona przed aspiracją), oraz w zależności od objawów, kontrolować oddech i akcję serca.
Opróżnienie żołądka poprzez sprowokowanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub poprzez płukanie żołądka.
Należy także rozważyć podanie węgla aktywowanego, w razie konieczności, do żołądka poprzez cewnik.
W zależności od tego, ile czasu upłynęło od spożycia, należy rozważyć podanie odpowiedniego środka przeczyszczającego, aby przyspieszyć eliminację.
W razie zaburzeń świadomości u pacjenta niezbędna jest intubacja przed wykonaniem tych zabiegów.
Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson.
W badaniach na zwierzętach nalokson był nieskuteczny w leczeniu drgawek.
W takim przypadku należy podać dożylnie diazepam.
Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z osocza w czasie hemodializy, hemofiltracji lub hemoperfuzji.
Dlatego też leczenie ostrego przedawkowania tramadolu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednim sposobem odtruwania.
Podanie odpowiedniego środka przeczyszczającego może pomóc w przyspieszeniu eliminacji nie wchłoniętego tramadolu, w przypadku podania wcześnie po przedawkowaniu.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie wolno stosować w przypadku:
• znanej nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1);
• ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi;
• pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO; • pacjentów z padaczką oporną na leczenie.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie należy stosować w leczeniu uzależnień od opioidów.
Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca i naczyń :
Niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100 ): wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa).
Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza przy podaniu dożylnym i u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu nerwowego :
Bardzo często (≥ 1/10): zawroty głowy.
Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, ospałość.
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zmiany apetytu, parestezje, drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni i omdlenia.
Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone i jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz pkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa.
Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki pochodzenia mózgowego (patrz pkt 4.4 i pkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne :
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): omamy, splątanie, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne.
Psychiczne działania niepożądane mogą różnić się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).
Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) i zmiany w zdolnościach poznawczych odnoszących się do zmysłów (np. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie.
Zaburzenia oka:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego:
Odnotowano zaostrzenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Zaburzenia żołądka i jelit :
Bardzo często (≥ 1/10): nudności.
Często (≥ 1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często (≥ 1/100 do < 1/10): nadmiernapotliwość.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko (< 1/10 000): opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych :
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia w oddawaniu moczu (trudności w odpływie moczu i zatrzymanie moczu).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): reakcjealergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.
Zaburzenia ogólne:
Często(≥ 1/100 do < 1/10): zmęczenie.
Uzależnienie fizyczne
Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie i reakcje z odstawienia.
Objawami, które pojawiają się przy odstawieniu, głównie identycznymi z objawami z odstawienia jak w przypadku opioidów, mogą być: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Bardzo rzadko (< 1/10 000), opisywano atypowe objawy z odstawienia: napady paniki, niepokój znacznego stopnia, omamy, parestezje, szum w uszach i inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek tramadolu wykazały jego wpływ na rozwój narządów, tworzenie kości i śmiertelność noworodków.
Nie stwierdzono wpływu teratogennego. Tramadol przenika przez łożysko; brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących długotrwałego zastosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Powtarzane podawanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do zwiększonej tolerancji na tramadol u płodu i w konsekwencji do objawów odstawiennych u noworodka po urodzeniu, wskutek przyzwyczajenia.
Dlatego też ORATRAM nie powinien być stosowany w ciąży. Tramadol – podawany przed lub w czasie porodu – nie zaburza czynności skurczowej macicy.
U noworodków może wywołać zmiany w częstości oddychania, które zazwyczaj nie są klinicznie istotne. W czasie karmienia piersią około 0,1% podanej dawki tramadolu przenika do mleka. Nie zaleca się podawania preparatu ORATRAM podczas karmienia piersią.
W przypadku podawania tramadolu tylko jednorazowo, zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.
ORATRAM ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Może powodować senność i zaburzenia widzenia. Jest to bardziej prawdopodobne po zastosowaniu, w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi i alkoholem. Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest agonistą receptorów µ, δ i κ. Jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który zwiększa uwalnianie serotoniny i hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny. Stosowana jest w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Należy ostrożnie stosować ją w uzależnieniu z opioidami, przy urazach głowy, zaburzeniach oddechowych. Może rozwijać się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Komentarze