Noax Uno

Noax Uno - dawkowanie

Dawka produktu leczniczego powinna być dostosowana w zależności od stopnia nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Tabletki podaje się doustnie. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać, lecz przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Preparat przyjmuje się niezależnie od posiłku.

Produkt leczniczy Noax Uno dostępny jest również w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o innych mocach. Należy stosować tabletki o odpowiedniej mocy preparatu w celu uzyskania wymaganej dawki dobowej tramadolu.

Produkt leczniczy Noax Uno należy przyjmować raz na dobę:

Dorośli i młodzież (od 12 lat):

Dawka początkowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 100 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, podawana najlepiej wieczorem. W przypadku braku wystarczającej skuteczności dawkę tę zwiększa się o 100 mg do uzyskania dawki dobowej 300 mg lub maksymalnie 400 mg, podawanej raz na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową tramadolu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 400 mg, z wyjątkiem szczególnych przypadków klinicznych.

Produktu leczniczego Noax Uno nie należy stosować dłużej, niż to jest niezbędne. Jeżeli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby podstawowej zachodzi konieczność ciągłego podawania preparatu, należy prowadzić regularną obserwację pacjenta (w tym w okresach bez stosowania leku, jeżeli to konieczne).

Dzieci (poniżej 12 lat):

Produkt leczniczy Noax Uno nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym :

U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek. U osób w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji może ulec wydłużeniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Noax Uno w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, dializowani lub z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Noax Uno u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), patrz punkt 4.3.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), patrz punkt 4.5.

Noax Uno - środki ostrożności

Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania karbamazepiny (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia:

Tramadol ma niewielki potencjał wywoływania uzależnienia. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Donoszono o występowaniu zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) po zakończeniu podawania dawek leczniczych z częstością 1:8000, podczas gdy doniesienia o uzależnieniu i celowym nadużywaniu tramadolu są znacznie rzadsze. Ponieważ istnieje potencjalna możliwość uzależnienia i występowania zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), należy regularnie rozważać konieczność stosowania leku w danej sytuacji klinicznej.
U pacjentów wykazujących tendencję do nadużywania leków lub do uzależnienia leczenie należy stosować przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Tramadol nie jest odpowiedni jako substytut u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

Pacjenci z niewydolnością oddechową lub stosujący leki wpływające depresyjnie na OUN:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tramadolu u pacjentów z ryzykiem niewydolności oddechowej lub przyjmujących leki wpływające depresyjnie na czynność ośrodka oddechowego.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Noax Uno należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub niewydolnością oddechową.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania drgawek przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Opisywano również przypadki występowania drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Pacjenci z padaczką poddającą się leczeniu oraz pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym powinni być leczeni tramadolem jedynie w przypadku absolutnej konieczności. Tramadol może także nasilać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).

Noax Uno - przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania tramadolu objawy na ogół są podobne do objawów przedawkowania innych opioidowych leków przeciwbólowych działających ośrodkowo. Do objawów tych należą zwłaszcza: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości wraz z jej utratą prowadzącą do śpiączki, napady drgawkowe, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego prowadzące do niewydolności oddechowej.

Postępowanie

Postępowanie w przypadku ostrego przedawkowania tramadolu powinno uwzględnić standardy postępowania w stanach nagłych zagrożenia życia ? należy utrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.

Należy opróżnić żołądek poprzez wymioty (u przytomnego pacjenta) lub odessanie treści żołądkowej. Należy rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka, jeżeli z wywiadu wynika, że przedawkowanie nastąpiło niedawno. Nie należy jednocześnie opóźniać (wielokrotnego) zastosowania węgla aktywowanego dla zahamowania wchłaniania tramadolu ze światła przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania stosuje się antidotum ? nalokson. Po zastosowaniu naloksonu wzrasta ryzyko wystąpienia drgawek. W badaniach na zwierzętach udowodniono brak skuteczności naloksonu w leczeniu drgawek po przedawkowaniu tramadolu. W przypadku wystąpienia drgawek stosuje się dożylnie diazepam.

Tramadol jest tylko w minimalnym stopniu usuwany z surowicy za pomocą hemodializy lub hemofiltracji. Dlatego też stosowanie wyłącznie tych metod w terapii ostrego zatrucia tramadolem jest niecelowe.