Paratram

Paratram - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu Paratram należy ograniczyć do pacjentów, u których umiarkowany do silnego ból jest uznawany za wymagający zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę..

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Paratram (równoważne 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu . Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godziny.

Produktu leczniczego Paratram w żadnym razie nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Paratram, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Populacja pediatryczna

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony. Dlatego jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek / dializa i zaburzenia wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone. U tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Produktu leczniczego Paratram nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

Paratram - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Paratram na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek lub oba jednocześnie bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów

z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Paratram wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem

w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu chlorowodorku przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Rozwój tolerancji i uzależnienie fizyczne i / lub psychiczne mogą wystąpić, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Potrzeba kliniczna leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków leczenie powinno być stosowane tylko przez krótki okres i pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy Paratram należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

Objawy z odstawienia, podobne do tych występujących podczas odstawienia opioidów, mogą wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych w krótkotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przed odstawieniem leczenia, zwłaszcza po długim okresie stosowania.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadolu chlorowodorek stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu chlorowodorku podczas płytkiej narkozy.

Paratram - przedawkowanie

Produkt leczniczy Paratram jest złożony z połącznych substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolu chlorowodorkiem lub paracetamolem lub obu tych substancji czynnych.

Objawy przedawkowania tramadolu chlorowodorku:

W zasadzie, po przedawkowaniu tramadolu chlorowodorku należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidy). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości, prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

- pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym;

- podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia;

- przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu chlorowodorku w osoczu i wykonania prób wątrobowych.

- próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT),

a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.;

- opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów przez podrażnienie (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka;

- należy wprowadzić działania podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

- Tramadolu chlorowodorek jest wydalany z osocza w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania tramadolu/paracetamolu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły > =150 mg/kg paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Niemniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N- acetyloacetylocysteiny, możliwie jak najszybciej, należy podać doustnie lub dożylnie, jeśli to możliwe w ciągu 8 godzin od zatrucia.