Erfin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Erfin - opis
Zakażenia grzybicze skóry (pachwin, innych powierzchni ciała,
stóp, owłosionej skóry głowy) wywołane przez dermatofity z rodzaju
Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton
floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na
umiejscowienie i rozległość zakażenia.
Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Uwaga:
Terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu
łupieżu pstrego.
Erfin - skład
Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum)
w postaci chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Erfin - dawkowanie
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze
względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej
grupie wiekowej.
Dorośli:
Doustnie, 250 mg raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania
i ciężkości zakażenia. Czas leczenia:
Zakażenia grzybicze skóry:
Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle
od 2 do 6 tygodni.
Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle od 2 do 4
tygodni.
Grzybica owłosionej skóry głowy:zwykle przez 4 tygodnie.
Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle od 6 do 12 tygodni.
Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego
leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia
grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle
wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne
leczenie 6-miesięczne lub dłuższe.
Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego
okresu leczenia.
W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać,
aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież
pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana
codziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u
pacjentów w podeszłym wieku.
Erfin - środki ostrożności
Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko -
zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u
pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby,
takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak
łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból
brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy
wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie
terbinafiną (patrz punkt 4.8).
Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej
występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być
zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu Erfin u
pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ
nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.
Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50
ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l)
należy podawać połowę zalecanej dawki.
Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą,
ponieważ odnotowano bardzo rzadkie
przypadki zaostrzenia łuszczycy.
Erfin - przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania. Po przyjęciu do 20
tabletek, 250 mg (do 5 g) terbinafiny, u pacjentów wystąpiły: bóle
głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W celu
eliminacji leku należy podać węgiel aktywowany, a jeśli potrzeba,
stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Erfin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Erfin - działania niepożądane
Działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do
umiarkowanego.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częste (> 1/100 i < 1/10): objawy żołądkowo-jelitowe
(uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne
bóle brzucha, biegunka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częste (> 1/100 i < 1/10): odczyny skórne (wysypka,
pokrzywka).
Rzadkie (> 1/10 000 i < 1/1000): ciężkie reakcje skórne
(np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk
naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną
należy przerwać.
Bardzo rzadkie (< 1/10 000 łącznie z pojedynczymi
przypadkami): zaostrzenie łuszczycy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi
przypadkami): zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia,
agranulocytoza i trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi
przypadkami): wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia
rumieniowatego skórnego, lub tocznia rumieniowatego układowego,
reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi
przypadkami): zaburzenia psychiczne, takie jak:
depresja i lęk.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częste (> 1/100, < 1/10): bóle głowy.
Niezbyt częste (> 1/1000 i < 1/100): zaburzenia smaku, w
tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po
odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe
zaburzenia smaku prowadzącego do zmniejszenia łaknienia i znacznej
utraty masy ciała.
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000): parestezje, osłabienie
czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadkie (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia czynności
wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości:
Rzadkie (> 1/1000 i < 1/1000): bóle mięśni, bóle stawów.
Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z
reakcjami alergicznymi skóry.
Erfin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Produktu Erfin nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że
potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w
ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić
o tym lekarza.
Laktacja
Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie
karmienia piersią nie powinny stosować produktu Erfin.
Erfin - prowadzenie pojazdów
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze