TerbiGen

TerbiGen - dawkowanie

Dawkowanie Dorośli:

Raz na dobę 250 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 mcmol/1), należy stosować dawkę 125 mg raz na dobę (pół tabletki 250 mg).

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i od ciężkości zakażenia.

Zakażenia skóry

Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica stóp (odmiana między palcowa, podeszwowa/typu mokasynowego) 2-6 tygodni, grzybica skóry tułowia lub grzybica podudzi 2-4 tygodnie.

Objawy zakażenia mogą ustąpić całkowicie, dopiero po upływie wielu tygodni po wyleczeniu mikologicznym.

Zakażenia włosów i skóry owłosionej głowy Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica skóry owłosionej głowy 4 tygodnie.

Grzybica skóry owłosionej głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci

Leczenie trwa zwykle 6 do 12 tygodni. Grzybica paznokci rąk:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci rąk wystarcza 6 tygodni leczenia. Grzybica paznokci stóp:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci stóp wystarcza 12 tygodni leczenia. U niektórych pacjentów, u których występuje powolne odrastanie paznokci może być konieczne leczenie do sześciu miesięcy i dłuższe.

Całkowite ustąpienie objawów w grzybiczych zakażeniach paznokci występuje dopiero po wielu miesiącach po wyleczeniu mikologicznym i zakończeniu terapii. Zależy to od czasu, jaki jest potrzebny do odrośnięcia zdrowych paznokci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie niż u młodszych pacjentów. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wcześniej występującej słabszej czynności nerek lub wątroby (patrz: punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Dzieci od 2 lat

Masa ciała 15-20 kg: 62,5 mg na dobę (Należy zastosować inną, odpowiednią postać leku o

mniejszej dawce)

Masa ciała 20-40 kg: 125 mg (pół tabletki 250 mg) na dobę Masa ciała > 40 kg: 250 mg (1 tabletka 250 mg) na dobę

Brak danych na temat leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.

TerbiGen - środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, jak np. uporczywe nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak apetytu, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, należy skontrolować czynność wątroby i zakończyć leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8. ?Działania niepożądane").

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%.

Ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania terbinafiny w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, preparat ten nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 mcmol/1) zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm CYP2D6. Z tego względu należy obserwować pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt 4.5. ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8 ?Działania niepożądane").

Dzieci

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.

TerbiGen - przedawkowanie

Objawy:

Opisano wiele przypadków przedawkowania. Przyjęcie terbinafiny w dawce do 5 g powoduje bóle głowy, odruchy wymiotne, bóle brzucha i zawroty głowy. Uzyskano całkowite ustąpienie objawów. Leczenie:

Aby zapobiec absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). W razie potrzeby zastosować objawowe leczenie podtrzymujące.