Symtram

Symtram - dawkowanie

Dawkowanie:

DOROŚLI I MŁODZIEŻ (w wieku 12 lat i starsza):

Stosowanie produktu leczniczego Symtram należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Na ogół należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. 

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka produktu leczniczego Symtram 75 mg/650 mg. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. 

Produktu leczniczego Symtram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Symtram, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia. 

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy w razie konieczności wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. 

Pacjenci z niewydolnością nerek/pacjenci dializowani i z zaburzeniami czynności wątroby  U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. 

Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symtram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). 

Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane. 

Produktu leczniczego Symtram nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). 

Sposób podawania:

Podanie doustne. 

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Linia podziału na tabletce ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Linia podziału na tabletce umożliwia także podział na równe połowy, jeżeli należy zastosować połowę dawki.

Symtram - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

-Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) 4 tabletek produktu leczniczego Symtram 75 mg/650 mg na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez wskazania lekarza. 

-Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symtram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). 

-Nie należy stosować produktu leczniczego Symtram u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. 

-Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symtram w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. 

-Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

-Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką skutecznie kontrolowaną przez terapię lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni produktem leczniczym Symtram wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. 

Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki. 

-Równoczesne stosowanie agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). 

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy Symtram należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach czaszki, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. 

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). 

Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów. Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezy, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił świadomość śródoperacyjną. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Symtram - przedawkowanie

Symtram jest produktem złożonym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub oboma składnikami jednocześnie. 

- Objawy przedawkowania tramadolu:

Z reguły po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (leki opioidowe). W tym, w szczególności: zwężenia źrenic, wymiotów, zapaści sercowo-naczyniowej, zaburzeń świadomości prowadzących nawet do śpiączki, drgawek i zahamowania ośrodka oddechowego mogących prowadzić do zatrzymania oddechu. 

- Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. 

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu paracetamolu (dostatecznie oczyszczonego z substancji toksycznych po zażyciu terapeutycznych dawek paracetamolu, ale nie w przypadku przyjmowania dużych ilości) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową powodując jej uszkodzenie. 

Postępowanie w nagłych przypadkach:

− Pacjenta należy natychmiast umieścić w oddziale specjalistycznym. − Należy podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia. 

− Przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania testów czynnościowych wątroby. 

− Testy wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach. 

− Opróżnić żołądek poprzez prowokowanie wymiotów przez podrażnienie (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka. 

− Należy wprowadzić leczenie podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

− Tramadol jest wydalany z surowicy w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania produktem leczniczym Symtram za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednie. 

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli około 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu 4 ostatnich godzin i u dzieci, które przyjęły ≥150 mg/kg mc. paracetamolu w ciągu 4 ostatnich godzin, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po upływie 4 godzin od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (z użyciem nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie Nacetylocysteiny (NAC) do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie NAC jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Jednak NAC należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ostre zatrucie. Należy zastosować ogólne leczenie wspomagające. 

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci NAC, należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia.