Sedoloris

Sedoloris - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Sedoloris powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Sedoloris. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin.

W żadnym przypadku nie należy stosować produktu leczniczego Sedoloris dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Sedoloris, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe) w celu oceny konieczności dalszego leczenia tym produktem leczniczym.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sedoloris u dzieci w wieku do 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sedoloris w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu leczniczego z organizmu może być wydłużona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) nie jest zalecane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie produktu leczniczego po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Sedoloris u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

Sedoloris - środki ostrożności

Ostrzeżenia

- dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej . Nie należy przekraczać maksymalnej dawki

8 tabletek produktu Sedoloris na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu, bez zaleceń lekarza

- nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sedoloris u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)

- nie wolno stosować produktu leczniczego Sedoloris u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). W przypadku

umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy dawkami

- nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sedoloris w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

- tramadol nie jest wskazany do stosowania w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny

- u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek nie powinni być leczeni produktem leczniczym Sedoloris, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Zaobserwowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają górną granicę zalecanej dawki

- nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

- produkt leczniczy Sedoloris należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

- przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby

- tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku (patrz punkt 4.8)

- mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8)

- w jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Podczas długotrwałego leczenia (> 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi, stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. medication overuse headache) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać po konsultacji z lekarzem.

Sedoloris - przedawkowanie

Produkt leczniczy Sedoloris jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania objawy mogą wynikać z zatrucia tramadolem, paracetamolem lub obydwoma substancjami czynnymi jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu

Po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych, nawet jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

U osób dorosłych, które przyjęły od 7,5 g do 10 g lub więcej paracetamolu istnieje możliwość uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w dostateczny sposób ulegającego detoksyfikacji przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach

- pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym

- podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia

- przed rozpoczęciem leczenia po przedawkowaniu należy możliwie jak najszybciej pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych

- próby wątrobowe należy powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach

- opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka

- należy prowadzić działania podtrzymujące, takie jak: zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu

- tramadol jest w znikomym stopniu eliminowany z osocza poprzez hemodializę lub hemofiltrację, dlatego leczenie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Sedoloris za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie po przedawkowaniu paracetamolu jest niezwykle istotne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala w celu podjęcia leczenia. U osób dorosłych i młodzieży, po przyjęciu 7,5 g (lub więcej) paracetamolu oraz dzieci, które przyjęły paracetamol w ilości 150 mg/kg mc., należy wykonać płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania w celu określenia ryzyka uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylne N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Jednak N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli minęło więcej niż osiem godzin i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N-acetylocysteiny należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia.